太平洋時(shí)間10月22日-23日，國際生物技術(shù)投資者大會(huì )《2019 BIO投資者論壇》在美國舊金山召開(kāi)。會(huì )議探討了生命科學(xué)領(lǐng)域的投資趨勢和機遇，旨在支持整個(gè)行業(yè)的發(fā)展以及提供公正的投資機會(huì )。博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療受邀出席了本次大會(huì )，會(huì )上董事長(cháng)許曉椿博士接受了媒體《前瞻投資者》的專(zhuān)訪(fǎng)，分享了團隊在細胞治療領(lǐng)域的創(chuàng )新。
2017年美國FDA批準了2款CAR-T細胞療法上市，開(kāi)啟了人類(lèi)抗癌史的新里程碑，也打開(kāi)了CAR-T細胞治療的商業(yè)化之路。近年來(lái)，CAR-T不僅成為了科研聚集重地，也是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。諸如全球制藥巨頭吉利德和新基醫藥等都擲重金布局這一領(lǐng)域，資本的涌向也反映出了全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢。
利用創(chuàng )新自動(dòng)化平臺降低CAR-T制造成本
在全球CAR-T臨床研究如火如荼開(kāi)展的同時(shí)，新的行業(yè)發(fā)展問(wèn)題也越來(lái)越凸顯。對于普通老百姓而言這種療法的費用讓人望而卻步。FDA批準的兩款CAR-T療法的定價(jià)分別為47.5萬(wàn)美元（Kymriah）和37.3萬(wàn)美元（Yescarta）。然而這個(gè)價(jià)格只是一個(gè)起點(diǎn)，CAR-T治療的總成本遠遠高于許多人的想象。如何降低CAR-T細胞治療的費用，是行業(yè)亟待解決的問(wèn)題。
許曉椿博士表示，制造成本和前期研發(fā)成本導致了CAR-T療法成本十分高昂。TG醫療在上世紀80年代就為人所知，國際上許多著(zhù)名的機構，諸如紐約血液中心，MD安德森，克利夫蘭診所、杜克大學(xué)以及美國最大的臍帶血銀行CBR等等都使用了TG醫療自主研發(fā)的自動(dòng)化技術(shù)。TG醫療的自動(dòng)化技術(shù)支持了整個(gè)臍帶血存儲行業(yè)的發(fā)展。隨著(zhù)細胞和基因治療技術(shù)的發(fā)展，TG醫療的技術(shù)創(chuàng )新從臍帶血存儲領(lǐng)域延伸到了整個(gè)細胞治療領(lǐng)域，整個(gè)團隊正在利用創(chuàng )新自動(dòng)化技術(shù)平臺解決CAR-T細胞制造面臨的成本高和效率低等問(wèn)題。
CAR-TXpress?是許曉椿團隊利用專(zhuān)利技術(shù)和知識產(chǎn)權新推出的大規模細胞制造平臺。許曉椿博士介紹到，這個(gè)自動(dòng)化、封閉式平臺完全符合cGMP 標準，可以高效的從200毫升血液中分離和存儲不同細胞成分，相比傳統的Ficoll密度離心制備方法有著(zhù)更高的回收率，同時(shí)效率提升16倍以上。
很多制藥公司和研發(fā)機構已經(jīng)意識到，通過(guò)完善自動(dòng)化CAR-T制備來(lái)降低成本是一種有效的途徑。目前，無(wú)論是CAR-T開(kāi)發(fā)者還是制備供應商，都在尋找能取代傳統制藥工藝、并且能夠實(shí)現大規模生產(chǎn)的新一代制造工藝。這種制造工藝基于自動(dòng)化技術(shù)，既要能實(shí)現流程自動(dòng)化，還要保障質(zhì)量控制，而CAR-TXpress?正是一種全新的選擇。
讓更多的病人有機會(huì )接受CAR-T細胞治療
除了成本問(wèn)題，整個(gè)行業(yè)還面臨著(zhù)患者入選合格率以及T細胞資源匱乏等問(wèn)題。根據最近報道的一項針對復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的CAR-T臨床試驗（JULIET），在238名接受篩選的患者中，有三分之一未能入選治療方案，而在238名患者中，有一半以上未能獲得預期的CAR-T治療。這就在很大程度上限制了這種療法的臨床使用率，也限制了這種療法價(jià)值的發(fā)揮。
對此，許曉椿博士解釋了3個(gè)原因：（1）CAR-T細胞治療作用于人體的免疫系統，而人體免疫系統的功能隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而衰退，并會(huì )受到其他疾病和用藥的負面影響，（2）癌癥患者經(jīng)歷的化療和放療，都會(huì )極大的破壞免疫系統，導致免疫細胞的數量和質(zhì)量急降，（3）在許多晚期癌癥病例中，癌細胞會(huì )進(jìn)入循環(huán)系統，“污染”健康的免疫細胞來(lái)源。鑒于此，如何保障有足夠好的T細胞來(lái)生產(chǎn)CAR-T療法成為了未解決的臨床需求。
為了解決這一問(wèn)題，許曉椿團隊與美國Healthbanks成立的合資企業(yè)ImmuneCyte專(zhuān)門(mén)推出了免疫細胞存儲的業(yè)務(wù)。ImmuneCyte是美國第一批免疫細胞存儲機構，為客戶(hù)提供存儲健康免疫細胞的機會(huì )，以作為未來(lái)自體細胞免疫治療的來(lái)源。利用CAR-TXpress?平臺的優(yōu)勢，ImmuneCyte能夠以更低的成本為客戶(hù)提供高質(zhì)量的細胞存儲服務(wù)，“在疾病發(fā)作前儲存人體健康的免疫系統，這就像一種長(cháng)期保險，以可接受的成本獲得長(cháng)期利益”，許曉椿博士說(shuō)到。
免疫細胞存儲被醫學(xué)界定義為“細胞銀行”，這是一種增值服務(wù)，它的價(jià)值難以估量。接下來(lái)ImmuneCyte在中國將同博雅控股集團聯(lián)合開(kāi)展自體免疫細胞存儲業(yè)務(wù)，同步為國內有需求的用戶(hù)提供個(gè)性化增值服務(wù)。
隨著(zhù)醫學(xué)的發(fā)展，免疫細胞在癌癥的治療中已經(jīng)開(kāi)始發(fā)揮巨大的作用，并且取得了顯著(zhù)的臨床益處。在我國，免疫細胞治療已經(jīng)被正式寫(xiě)入《“十三五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》，包括CAR-T等細胞治療產(chǎn)品被列為推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展。免疫細胞存儲在我國也具有著(zhù)龐大的市場(chǎng)前景。根據智聯(lián)咨詢(xún)發(fā)布的數據，2018年我國免疫細胞存儲市場(chǎng)規模為5.47億元，預計2025年行業(yè)規模有望達到22億元。隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展以及人們健康意識的提高，免疫細胞存儲將具有越來(lái)越大的市場(chǎng)需求和增長(cháng)速度。
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