11月9日，“中國創(chuàng )新藥物研發(fā)冠軍論壇”在天津濱海新區舉辦。本次論壇旨在面對醫藥行業(yè)的政策革新和轉型升級，打造國內創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域的新格局，促進(jìn)創(chuàng )新藥自主研發(fā)的經(jīng)驗交流，進(jìn)一步加快我國醫藥產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。此次論壇以“創(chuàng )新藥研發(fā)學(xué)術(shù)交流”為主線(xiàn)，探索創(chuàng )新藥研發(fā)的新方向、新趨勢和新挑戰，為國內創(chuàng )新藥、生物藥的領(lǐng)軍者提供了交流的平臺。博雅受邀出席了本次大會(huì )，會(huì )上博雅干細胞科技有限公司副總經(jīng)理張磊博士作了題為《藥品還是技術(shù)，細胞治療監管模式探討與實(shí)踐》的主題報告，共同探討國內細胞治療的創(chuàng )新發(fā)展思路。
本次會(huì )議由天津市科學(xué)技術(shù)局、中新天津生態(tài)城管理委員會(huì )、天津國際生物醫藥聯(lián)合研究院指導支持，南開(kāi)大學(xué)藥學(xué)院、天津醫科大學(xué)藥學(xué)院和天津大學(xué)藥學(xué)院等單位聯(lián)合承辦，匯集了科研院所、醫療機構、高校以及企業(yè)30余位重磅嘉賓以及300多位業(yè)內人士，主要圍繞“創(chuàng )新藥研發(fā)、生物藥研發(fā)、創(chuàng )新藥及生物藥臨床研究、創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)化”四個(gè)專(zhuān)場(chǎng)，從研發(fā)、臨床以及產(chǎn)業(yè)化多個(gè)方面介紹了目前國內的生物藥和創(chuàng )新藥形勢。
在生物藥研發(fā)專(zhuān)場(chǎng)上，張磊博士回顧了細胞治療技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用轉化情況，梳理了國內外相關(guān)監管法規和準入路徑。細胞制劑被認為是醫藥史上最為復雜的治療性產(chǎn)品，其與化學(xué)成分明確的藥物研發(fā)理念與規律有很大不同，長(cháng)期以來(lái)，“細胞治療究竟是技術(shù)還是藥品？”的爭議造成了臨床細胞治療的混亂，也考量著(zhù)研發(fā)者與監管者的智慧。
張磊博士建議，我國應對組織工程、細胞治療、基因治療產(chǎn)品等“活的藥物”開(kāi)展頂層設計，參考國際上通行的監管原則，通過(guò)專(zhuān)門(mén)立法來(lái)明確細胞治療相關(guān)風(fēng)險分級管理和分類(lèi)準入的路徑。將最小化干預、同源使用等低風(fēng)險細胞作為醫療技術(shù)準入，對于大于最小化體外操作的中高風(fēng)險細胞按藥品準入。
張磊博士還介紹了博雅控股集團在探索細胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展方面的成功實(shí)踐。博雅通過(guò)引入AABB、世界衛生組織NRL、美國病理學(xué)會(huì )CAP能力等國際化質(zhì)量認證體系推動(dòng)我國細胞治療標準化進(jìn)程；通過(guò)全球并購和整合，搭建細胞治療產(chǎn)品自動(dòng)化、封閉式細胞研發(fā)制備平臺，為我國細胞治療藥品開(kāi)發(fā)提供規?；鉀Q方案，并開(kāi)發(fā)手術(shù)室即時(shí)系統（POC），在手術(shù)室現場(chǎng)能夠快速分離得到高活性、高純度的自體細胞，為人民提供臨床可及的“風(fēng)險最小化”自體細胞治療方案。
發(fā)展至今，博雅從高標準干細胞庫開(kāi)始，已經(jīng)發(fā)展成為了一家在生命健康領(lǐng)域具有廣泛影響力的跨國產(chǎn)業(yè)集團，正從細胞存儲服務(wù)走向細胞治療整體解決方案供應商，為全球細胞治療的發(fā)展提供創(chuàng )新技術(shù)平臺和產(chǎn)品，助力細胞治療產(chǎn)品走向成功。
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