去年，博雅控股集團推出了自主研發(fā)的自動(dòng)化、全封閉CAR-TXpress?系統，為全球帶來(lái)了新一代CAR-T生產(chǎn)工藝；今年，博雅通過(guò)旗下位于天津的英科賽爾（IncoCell）在亞太地區推動(dòng)CAR-T細胞制造的CDMO服務(wù)。2018年我國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化進(jìn)入了新的征程。而在新征程里，除了靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)要突破，還須革新生產(chǎn)工藝才能滿(mǎn)足行業(yè)發(fā)展的需求。新一代生產(chǎn)工藝進(jìn)入中國市場(chǎng)，注定將成為我國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化新征程的重要助推器。
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即將在北京盛大召開(kāi)的IGC China 第二屆中國國際免疫&基因治療論壇年度峰會(huì )中（7月6-7日），組委會(huì )有幸提前采訪(fǎng)到了上述CAR-T細胞免疫治療故事的主角：博雅控股集團旗下Cesca醫療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及測試高級總監DalipSethi博士，請他談?wù)劜┭旁谛乱淮鶦AR-T生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗與思考。
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IGC China組委：2017年CAR-TXpress?系統推出之后便受到了廣泛的關(guān)注，也為CAR-T生產(chǎn)工藝的優(yōu)化升級帶來(lái)了新力量。在開(kāi)發(fā)這個(gè)系統時(shí)，突破點(diǎn)在哪里？
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Dalip博士：在開(kāi)發(fā)CAR-TXpress?系統時(shí)，我們主要圍繞自動(dòng)化、全封閉兩個(gè)要素。傳統生產(chǎn)工藝依賴(lài)大量的人工，而且常常會(huì )導致目標細胞的大量損耗。我們的目的是克服傳統工藝存在的不足，開(kāi)發(fā)出滿(mǎn)足行業(yè)發(fā)展需求的新一代生產(chǎn)工藝。
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CAR-T細胞是一種“活的藥物”，生產(chǎn)過(guò)程十分復雜。CAR-T療法從實(shí)驗室走向臨床，需要升級生產(chǎn)工藝。CAR-TXpress?系統能夠達到一個(gè)新的水平：降低生產(chǎn)成本、更快更高效地生產(chǎn)更多的CAR-T細胞，滿(mǎn)足美國、中國、印度等全球更多地區的患者需求。
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IGC China組委：我們了解到博雅在CAR-T生產(chǎn)工藝上做了技術(shù)創(chuàng )新，能否分享博雅如何通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新來(lái)驅動(dòng)CAR-T生產(chǎn)工藝的升級？
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Dalip博士：CAR-TXpress?是一種創(chuàng )新系統，整個(gè)了多個(gè)自動(dòng)化模塊。我們不僅在生產(chǎn)工藝中融入自動(dòng)化技術(shù)，還用創(chuàng )新專(zhuān)利技術(shù)取代了傳統技術(shù)。
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傳統制造工藝中，細胞分離分選常常采用Ficoll密度梯度分離法和磁珠分離法。與之不同的是，我們采用了基于物理沉降法的自動(dòng)化單個(gè)核細胞分離系統X-LAB?和全新專(zhuān)利浮力分離法X-BACS?；此外，我們的新一代生產(chǎn)工藝還采用了封閉式自動(dòng)化細胞清洗與制劑制備系統X-Wash?。
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在生產(chǎn)的第一個(gè)環(huán)節，我們的自動(dòng)化單個(gè)核細胞分離系統X-LAB?系統無(wú)需使用Ficoll，細胞活性和細胞回收率高于90%；在T細胞分選環(huán)節；我們的專(zhuān)利技術(shù)浮力分離法X-BACS?可以避免磁珠殘留的問(wèn)題，細胞活性和純度達到95%以上，細胞回收率大于80%；X-Wash?系統能夠在10至15分鐘內將240ml細胞懸液濃縮至3ml，細胞回收率和活性均達90%以上，整個(gè)過(guò)程沒(méi)有細胞凝團產(chǎn)生。
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目前，我們正在通過(guò)博雅旗下位于天津的英科賽爾（IncoCell）在亞太地區推動(dòng)CAR-T及其他細胞的合同定制開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)制造（CDMO）的服務(wù)；今年4月我們還面向研究市場(chǎng)推出了細胞分選試劑盒X-Mini?，接下來(lái)還將推出面向大型中心實(shí)驗室和非商業(yè)化生產(chǎn)階段臨床用戶(hù)的試劑盒X-Auto?，以及GMP大規模商業(yè)化生產(chǎn)使用的臨床試劑X-Clini?。
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我們希望CDMO服務(wù)以及這一系列產(chǎn)品能夠幫助更多的CAR-T開(kāi)發(fā)商生產(chǎn)符合臨床要求的CAR-T細胞。
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IGC China組委：隨著(zhù)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化升級取得進(jìn)展，您認為CAR-T行業(yè)的發(fā)展會(huì )迎來(lái)哪些契機？
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Dalip博士：隨著(zhù)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)取得進(jìn)展，人們希望利用CAR-T細胞來(lái)對抗更多的癌癥，并且達到更高的緩解率，這就意味著(zhù)未來(lái)需要更多的高質(zhì)量CAR-T細胞，并且生產(chǎn)過(guò)程必須達到所要求的質(zhì)控標準。而升級后的生產(chǎn)工藝能夠實(shí)現這些目標——能滿(mǎn)足臨床治療的高細胞質(zhì)量要求，以及滿(mǎn)足大規模生產(chǎn)的需求，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)走向成功帶來(lái)機會(huì )。
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與傳統生產(chǎn)工藝相比，新一代生產(chǎn)工藝能夠增加產(chǎn)品的一致性、提高運營(yíng)效率、降低運營(yíng)變量，這些將大大提高了CAR-T療法商業(yè)化的可能性，這就給CAR-T療法產(chǎn)業(yè)化帶來(lái)了新的發(fā)展契機。
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目前已經(jīng)有CAR-T療法獲批上市，但高昂的價(jià)格成為了這種療法走向市場(chǎng)的障礙。新一代生產(chǎn)工藝的第一大亮點(diǎn)就是自動(dòng)化，具有降低制備成本的巨大潛力，最終降低CAR-T療法的市場(chǎng)價(jià)格，這會(huì )給CAR-T療法在市場(chǎng)上的推廣應用帶來(lái)新契機。
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IGC China組委：您對中國CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有何期待？
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Dalip博士：中國有很龐大的病人群體。據我了解，印度、美國以及歐洲已經(jīng)有很多人來(lái)中國進(jìn)行CAR-T治療的研究。中國的CAR-T研究發(fā)展很快，我相信未來(lái)中國的CAR-T研究將與美國并駕齊驅?zhuān)a(chǎn)業(yè)化前景十分令人期待。
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與全球其他地區一樣，中國CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展也需要新一代生產(chǎn)工藝助推?，F在已經(jīng)有自動(dòng)化、全封閉的制備工藝走向中國市場(chǎng)，如CAR-TXpress?系統，它們能夠幫助中國更快、更高效地生產(chǎn)出更多的臨床用CAR-T細胞，讓中國患者有更多的選擇。
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我們同時(shí)在美國和中國推出新一代CAR-T生產(chǎn)工藝，也是看好了中國CAR-T的產(chǎn)業(yè)化前景。CAR-T開(kāi)發(fā)人員應盡早地將優(yōu)化工藝整合到項目中，盡可能達到自動(dòng)化、全封閉的生產(chǎn)，讓真正有需要的患者能夠用上這根“救命稻草”。
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Dalip博士簡(jiǎn)介
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Dalip Sethi博士現任博雅控股集團旗下美國納斯達克上市公司賽斯卡醫療（Nasdaq:KOOL）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及測試高級總監，目前正負責自動(dòng)化CAR-T免疫細胞制造系統的研發(fā)。Dalip Sethi博士擁有超過(guò)7年的細胞處理設備組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，曾在托馬斯杰斐遜大學(xué)醫學(xué)院進(jìn)行博士后研究，并在印度基因組學(xué)與綜合生物學(xué)研究所獲生物工藝學(xué)博士學(xué)位及有機化學(xué)碩士學(xué)位。
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Dalip博士將在IGC China 分論壇之免疫治療細胞論壇上針對“創(chuàng )新的細胞制造整體解決方案”這一話(huà)題做更加深入的精彩分享！
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