美國時(shí)間3月31日，博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療（Nasdaq: THMO）宣布推出能在3分鐘獲取現場(chǎng)即時(shí)檢測結果的檢測試劑盒，針對SARS-CoV-2 （COVID-19）IgM/IgG進(jìn)行專(zhuān)業(yè)檢測。目前，TG醫療已向美國FDA報備相關(guān)事宜，隨后將向醫院與市場(chǎng)供應新冠病毒抗體即時(shí)檢測試劑盒。
目前，博雅旗下TG醫療正在美國實(shí)驗室基地根據冠狀病毒疾病診斷試驗政策進(jìn)行試劑盒的驗證工作。2020年3月16日，美國政府發(fā)布了針對臨床實(shí)驗室、企業(yè)和食品藥品管理局工作人員的血清學(xué)診斷指南，TG醫療將依據該官方指南完成產(chǎn)品上市前的驗證及官方報備。
當前，新型冠狀病毒肺炎已經(jīng)成為了全球性流行病。根據《自然》雜志的報告，所有感染病例中有60%以上是由無(wú)癥狀的攜帶者傳播。傳統的PCR檢測（聚合酶鏈反應）利用一段DNA模板進(jìn)行檢測，需要復雜的實(shí)驗室技術(shù)，從樣本采集到生成結果報告需要數天時(shí)間，這可能會(huì )耽誤疫情的控制工作。因此，快速、經(jīng)濟的即時(shí)檢測方式是緊急防疫、對抗病毒和緩解當前檢測瓶頸的關(guān)鍵。此外， COVID-19新冠病毒疫苗的研發(fā)仍需要一定的時(shí)間周期，即時(shí)快速檢測是當前抗疫過(guò)程中亟待滿(mǎn)足的需求。
TG醫療生產(chǎn)的試劑盒，采用的是一種免疫層析法?；诿庖邔游龇ǖ难鍖W(xué)檢測是一種不需要任何儀器設備的全血檢測方法，也是快速血清學(xué)檢測的“黃金標準”。這種檢測方法不需要采購任何特殊設備，能夠通過(guò)試劑盒在短時(shí)間內獲取檢測結果，適用于現場(chǎng)以及社區的大規模、快速檢測。當新冠病毒感染時(shí)，人體免疫系統就會(huì )產(chǎn)生IgM和IgG抗體反應,IgM和IgG抗體可在新冠病毒感染患者中檢測到，并且比臨床癥狀和體征早出現0 ~ 7天。通過(guò)檢測血清中的IgM和IgG，TG醫療的這種檢測試劑盒就可以提供快速、可靠及有效的檢測結果，并且可以在新冠患者尚無(wú)臨床癥狀和體征時(shí)便檢測出陽(yáng)性結果。
這套檢測試劑盒產(chǎn)品類(lèi)似于家庭糖尿病血糖檢測套裝，只需要簡(jiǎn)單的指尖血液樣本，就可以在3分鐘快速讀取到檢測結果。在操作簡(jiǎn)便的同時(shí)，既能檢測出有癥狀的個(gè)體是否感染新冠病毒，也能夠對無(wú)癥狀的個(gè)體進(jìn)行有效檢測。而如果在無(wú)癥狀個(gè)體中檢測出陽(yáng)性結果，可能意味著(zhù)該個(gè)體已從輕度感染中恢復，并已形成保護性免疫。
博雅控股集團董事長(cháng)、TG醫療首席執行官許曉椿博士表示，“TG醫療一直在與醫療代理機構、醫療機構、醫療界從業(yè)者以及政府機構進(jìn)行討論，并正在迅速推動(dòng)COVID-19新冠病毒即時(shí)快速檢測試劑盒應用到美國醫學(xué)界。這個(gè)試劑盒不僅可以用于新冠病毒感染的預篩查，還可用于識別已感染新冠病毒并產(chǎn)生了免疫的個(gè)體，這對于人們重返工作崗位所需的安全保障至關(guān)重要?！?/p>
近年來(lái)，博雅控股集團在即時(shí)應用技術(shù)領(lǐng)域有著(zhù)豐富的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗。例如在細胞治療領(lǐng)域，博雅旗下TG醫療手術(shù)室即時(shí)系統（Point-of-Care）在手術(shù)室現場(chǎng)60min內能夠快速分離得到高活性、高純度的自體干細胞，實(shí)現體外操作，符合FDA低風(fēng)險的自體細胞技術(shù)要求。當前，包括美國各醫院在內的全球多家機構使用了TG醫療專(zhuān)利的手術(shù)室即時(shí)系統進(jìn)行干細胞治療的臨床研究。未來(lái)，博雅控股集團將繼續推出更多的即時(shí)應用技術(shù)，致力于推動(dòng)全球疾病診療水平的提高，為人類(lèi)健康做貢獻。
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