2018年7月1日，博雅控股集團旗下博雅干細胞庫再次通過(guò)美國血庫協(xié)會(huì )AABB（American?Association?of?Blood?Banks）為期兩年一次的現場(chǎng)復審，并獲得了AABB頒布的臍血、臍帶以及胎盤(pán)體細胞的最新認證證書(shū)。博雅干細胞庫在細胞的檢測、處理以及存儲技術(shù)上始終保持國際先進(jìn)水平，為客戶(hù)提供最優(yōu)質(zhì)的細胞存儲服務(wù)。
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這是博雅干細胞獲得的第5張AABB認證證書(shū)。AABB認證堪稱(chēng)干細胞領(lǐng)域最嚴苛的認證，對干細胞庫從組織、設備、質(zhì)量管控體系、實(shí)驗室人員能力評估等方面都有嚴格的標準。2012年，博雅干細胞首次通過(guò)了AABB國際認證；2015年博雅干細胞從全球600多家注冊在案的臨床干細胞庫中脫穎而出，通過(guò)胎盤(pán)體細胞AABB認證，躋身全球高質(zhì)量標準的干細胞庫之列。
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21世紀醫學(xué)科技正在步入細胞治療時(shí)代。各國對于細胞產(chǎn)業(yè)的監管都傾向于將細胞制品納入藥品管理的范疇。與此同時(shí)，為縮小與發(fā)達國家在新藥研發(fā)領(lǐng)域的差距，我國在新藥審批、管理領(lǐng)域與國際接軌的路線(xiàn)已日漸清晰。在細胞治療領(lǐng)域，我國的行業(yè)標準與國際標準尚有不小的差距。
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美國血庫協(xié)會(huì )創(chuàng )立于1947年，是由從事輸血及細胞治療行業(yè)人士和機構組成的非營(yíng)利國際認證組織，是涵蓋干細胞采集、處理、儲存及發(fā)放的全方位全球最高標準認證，且經(jīng)過(guò)了多次改版。通過(guò)這一標準的干細胞庫標志著(zhù)其細胞能夠在全球正規醫療機構使用。而相比之下，我國僅在2002年由原衛生部頒布了《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規范(試行)》，2005年頒布了《血站管理辦法》，至今尚未進(jìn)行過(guò)修改，干細胞庫質(zhì)量控制的檢測項目和合格標準都與發(fā)達國家有不小的差距，這一差距正在阻礙我國干細胞行業(yè)的快速發(fā)展。在這樣的政策背景下，博雅干細胞庫始終堅持國際質(zhì)量標準，體現了其對行業(yè)發(fā)展趨勢的把握和締造細胞治療領(lǐng)軍企業(yè)的決心。
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博雅控股集團成立于2009年，從高標準的干細胞庫開(kāi)始，已經(jīng)發(fā)展成為一家在細胞治療領(lǐng)域全面布局的產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。2017年，博雅收購了美股上市公司賽斯卡醫療，成為全球最知名的干細胞自動(dòng)化設備供應商，旗下的專(zhuān)利AXP? 干細胞自動(dòng)化分離設備和BioArchive?自動(dòng)化存儲系統占據了全球主要市場(chǎng)份額，支持著(zhù)上百家干細胞機構的發(fā)展，全球已有超過(guò)100萬(wàn)家庭通過(guò)博雅AXP?專(zhuān)利技術(shù)保存了干細胞。在產(chǎn)業(yè)中游，博雅始終遵循全球質(zhì)量最高標準，目前仍是國內唯一通過(guò)美國AABB標準認證和世界衛生組織NRL、美國病理學(xué)會(huì )CAP實(shí)驗室能力檢測的臨床級干細胞庫，提供行業(yè)里符合國際化標準的干細胞產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)下游的臨床應用方面，博雅在國內通過(guò)吳階平醫學(xué)基金會(huì )與40余家三甲醫院合作開(kāi)展干細胞臨床研究，其中與南京鼓樓醫院合作的間充質(zhì)干細胞治療自身免疫系統疾病研究項目獲江蘇省科技進(jìn)步一等獎，與北京大學(xué)第三醫院合作開(kāi)展的全球首例胎盤(pán)干細胞治療早衰癥獲得了全新突破；在國際上，博雅具有豐富的美國和歐洲IND和NDE申報經(jīng)驗，擁有美國FDA準入的多個(gè)II、Ⅲ期干細胞臨床研究項目。
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經(jīng)過(guò)近十幾年的發(fā)展，干細胞技術(shù)不斷升級，正在進(jìn)入全面的胎盤(pán)干細胞4G時(shí)代。過(guò)去9年，在干細胞行業(yè)發(fā)展迅猛及競爭激烈的大環(huán)境下，博雅的存儲業(yè)務(wù)始終保持著(zhù)行業(yè)領(lǐng)先的增長(cháng)勢頭，推動(dòng)著(zhù)我國干細胞產(chǎn)業(yè)步入有序化、規范化、標準化的可持續發(fā)展之路。博雅控股集團董事長(cháng)許曉椿表示，博雅正在打造一家全球領(lǐng)導型的干細胞和個(gè)性化醫療技術(shù)企業(yè)，致力于在干細胞領(lǐng)域做到極致，推動(dòng)胎盤(pán)自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展和應用；博雅正從干細胞存儲服務(wù)走向細胞治療整體解決方案供應商，促進(jìn)細胞治療技術(shù)的臨床轉化，為人類(lèi)健康事業(yè)的發(fā)展做貢獻。
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