??????? CAR-T療法在2017年吸引了醫藥健康產(chǎn)業(yè)所有人的目光。厘清這一前沿療法背后需要改進(jìn)優(yōu)化的技術(shù)環(huán)節、亟待完善的質(zhì)量控制規范和可能存在的知識產(chǎn)權糾紛等問(wèn)題，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到推動(dòng)作用。
??????? 11月17日，在由上海市生物醫藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主辦的“2017國際細胞治療上海峰會(huì )”上，30多位國際頂級的CAR-T專(zhuān)家、行業(yè)資深人士和藥監機構審評專(zhuān)家，從技術(shù)、生產(chǎn)、監管、知識產(chǎn)權、企業(yè)融資發(fā)展等各個(gè)角度共同探討CAR-T這一課題。
??????? 全球正在進(jìn)行的CAR-T臨床研究項目逐年增加，今年，諾華和凱特制藥的CAR-T細胞治療產(chǎn)品被美國FDA批準上市，是細胞治療行業(yè)期待已久的好消息。一項藥品獲批，不只是藥品本身，而是整個(gè)標準的生產(chǎn)流程、使用的設備也獲得批準。FDA在審批過(guò)程中也重點(diǎn)考慮CAR-T的安全性和生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量控制，以確定目前的生產(chǎn)流程與最終商業(yè)化之后的生產(chǎn)流程相同/非常相近。因此，CAR-T細胞的生產(chǎn)需要全程自動(dòng)化的工藝系統。
??????? 作為擁有著(zhù)通過(guò)美國AABB標準認證和世界衛生組織NRL、美國病理學(xué)會(huì )CAP實(shí)驗室能力檢測的臨床級干細胞庫以及全球最大的干細胞自動(dòng)化設備供應商，博雅控股集團代表著(zhù)該領(lǐng)域的國際領(lǐng)先技術(shù)水平和最高質(zhì)量標準。近期，博雅旗下賽斯卡醫療又將推出全球第一條全自動(dòng)、全封閉的臨床級CAR-T細胞CMC生產(chǎn)線(xiàn)CAR-TXpress?平臺，其平臺的8臺自動(dòng)化設備全部都由賽斯卡醫療自主研發(fā)完成。
??????? 賽斯卡醫療的首席技術(shù)官，也是CAR-TXpress?平臺的發(fā)明者之一Phil?Coelho獲邀出席本次峰會(huì )，發(fā)表題為《針對細胞基因治療產(chǎn)品的封閉、自動(dòng)化生產(chǎn)系統》的演講，介紹CAR-TXpress?平臺的工作原理，并就細胞治療領(lǐng)域的工業(yè)進(jìn)展話(huà)題和與會(huì )嘉賓進(jìn)行討論。
??????? 對于CAR-T細胞制備中用到的細胞分離技術(shù)，Phil?Coelho介紹：“我們采用的是微泡分離法，可以從血液、骨髓、白細胞等各種細胞中將靶細胞分選出來(lái)，讓帶有抗體的微泡和靶細胞，例如CD3細胞進(jìn)行結合，同時(shí)非靶細胞下沉被排除。接著(zhù)，讓微泡釋放細胞，在獲取CD3靶細胞之后，激活靶細胞以及利用基因工程技術(shù)將其轉化為能夠識別腫瘤表面抗原的細胞?！?/p>
??????? 傳統的磁激活細胞分選法是將磁珠附著(zhù)于靶細胞上，當細胞通過(guò)一個(gè)有強大磁場(chǎng)的圓柱物時(shí)，附著(zhù)磁珠的細胞會(huì )被吸附，其他的細胞則會(huì )被排除，這是一個(gè)非常耗時(shí)的過(guò)程。區別于此，CAR-TXpress?平臺的工作原理是通過(guò)浮力來(lái)分離細胞，采用直徑兩三微米的能夠直接進(jìn)行標記的微泡，這些微泡表面帶有抗體，能夠吸附帶有相應抗原的細胞，吸附的細胞可以跟隨微泡移動(dòng)。
??????? CAR-TXpress?平臺一個(gè)最大的優(yōu)勢是，區別于傳統方法在不同環(huán)節中不斷轉移細胞，它能夠讓很多環(huán)節在同一容器內完成，且整個(gè)過(guò)程都是處在封閉的環(huán)境中。這不僅能加快細胞制備流程，提高效率，同時(shí)避免了因轉移容器而流失細胞，也因為系統的封閉性而不必擔心受外界污染的問(wèn)題。
??????? 監管部門(mén)對治療藥物有嚴格的要求，雖然患者是千差萬(wàn)別的，但治療藥物必須具備穩定性和一致性。同時(shí)，從患者身上獲取原始細胞到將重要臨床細胞返還到患者身上，患者細胞的回收率越高，對患者就越有利。
??????? CAR-TXpress?平臺不僅能夠大大縮短細胞制備的時(shí)間，還能滿(mǎn)足細胞回收率、活性和一致性方面的高指標要求。Phil?Coelho表示：“博雅的CAR-TXpress?平臺，能真正降低免疫治療的細胞制備成本，讓更多患者從這個(gè)療法中受益?！?/p>
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