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? ? ? 2017年11月17日，在上海市生物醫藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心支持下、以“共享創(chuàng )新、共勉合作、共同奉獻”為主題的2017國際細胞治療上海峰會(huì )（ACTSS2017）在上海黃浦江邊的金茂君悅酒店隆重召開(kāi)。
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? ? ? 本次峰會(huì )云集了全球50多位頂級CAR-T專(zhuān)家，包括歐美藥監機構審評專(zhuān)家、臨床KOL、知名企業(yè)、投資人、專(zhuān)利律師等，從監管、臨床、生產(chǎn)、技術(shù)、知識產(chǎn)權、企業(yè)融資上市等多個(gè)角度為大家帶來(lái)了精彩主題分享。包括細胞治療研發(fā)公司、上下游供應商、投資機構、科研機構在內的全球208家公司、逾400人參會(huì )。
? ? ?上海市生物醫藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主任傅大煦博士在開(kāi)幕致辭中對此次峰會(huì )的順利召開(kāi)表示了祝賀，對遠道而來(lái)的國內外專(zhuān)家、參會(huì )觀(guān)眾表示熱烈歡迎。傅博士表示，上海將積極推動(dòng)細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加大研發(fā)資金投入和政策扶持力度，讓CAR-T技術(shù)早日惠及中國乃至全球更多的患者。
? ? ?大會(huì )首先回顧了全球細胞治療領(lǐng)域的藥政進(jìn)展。FDA生物制品審評中心、全球首個(gè)CAR-T產(chǎn)品BLA申報CMC環(huán)節評審專(zhuān)家Xiaobin Victor Lv博士通過(guò)WebEx遠程連線(xiàn)會(huì )場(chǎng)率先發(fā)言，帶大家回顧了諾華Kymriah的BLA評審細節，并闡明了CAR-T BLA申報的CMC部分的關(guān)鍵要求以及未來(lái)CAR-T BLA申報的考量。
? ? ? 費城兒童醫院、賓州大學(xué)的Stephan Grupp教授是全球首例接受CAR-T治療的幸運女孩兒Emily Whitehead的主治醫生，諾華Kymriah 臨床試驗的主要研究者，并曾在7月12日的FDA專(zhuān)家評審會(huì )上代表臨床醫生發(fā)言。在此次峰會(huì )上，Stephan教授回顧了諾華Kymriah的臨床研發(fā)過(guò)程、BLA申報的專(zhuān)家評審過(guò)程，并分享了CAR-T治療中臨床安全管理及療效評估經(jīng)驗。
? ? ? 來(lái)自歐洲藥監局EMA的細胞治療審評專(zhuān)家Romaldas Maciulaitis教授給大家講述了歐洲藥監局在細胞治療領(lǐng)域的審評現狀，包括細胞治療歐美藥政政策之比較、細胞治療歐美藥政政策鼓勵法案: PRIME vs RMAT的比較以及細胞治療在歐洲的藥政進(jìn)展。
? ? ? 圓桌討論環(huán)節，茹欽華博士和Maciulaitis教授、Stephan教授以及線(xiàn)上的Xiaobin Victor Lv博士、Oxford Biomedica公司首席技術(shù)官James Miskin博士就CAR-T細胞臨床試驗過(guò)程中細胞因子風(fēng)暴管理的不同標準、對給予Kymriah細胞治療的臨床機構進(jìn)行安全評估和風(fēng)險減輕策略（REMS）的必要性和可行性、CAR-T產(chǎn)品放行檢驗方法建立過(guò)程中的統計學(xué)考量、不同生產(chǎn)場(chǎng)地制備產(chǎn)品可比性結果的分析，以及Kymriah生產(chǎn)方面上市后要求（CMC Post-marketing Commitment）等熱門(mén)話(huà)題展開(kāi)了深入討論和交流。
? ? ? 在藥明巨諾CEO李怡平博士主持的“CAR-T細胞治療的GMP生產(chǎn)”報告環(huán)節，Oxford Biomedica公司首席技術(shù)官James Miskin博士作為Kymriah上市申請專(zhuān)家評審會(huì )慢病毒載體的報告人，通過(guò)WebEx遠程分享了“慢病毒載體GMP生產(chǎn)及運輸”過(guò)程中的關(guān)鍵因素，包括如何提高GMP標準慢病毒載體轉染梯度、GMP標準慢病毒載體生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監控和產(chǎn)品放行標準以及GMP標準慢病毒載體全球運輸中的重要考量。
? ? ? 前美國FDA生物制品審評中心基因治療小組負責人、VectorCell Bio公司總裁Andra Miller博士分享了細胞治療IND申報中GMP生產(chǎn)要求、細胞治療IND申報中CMC部分的關(guān)鍵內容（試劑與材料、生產(chǎn)流程方法的建立與驗證、生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)控方法的建立與驗證）以及IND/臨床I期研究與臨床II/III期／商業(yè)化生產(chǎn)中產(chǎn)品放行方法要求的異同。
? ? ? 英國知名咨詢(xún)公司ERA Consulting的Tim Farries博士分享了“細胞治療產(chǎn)品GMP水平的生產(chǎn)轉移”，包括啟動(dòng)GMP水平生產(chǎn)轉移前的差異分析、可比性實(shí)驗的設計和執行及質(zhì)量控制方法的轉移和驗證。
? ? ? Thermo Fisher（賽默飛世爾）細胞治療商務(wù)總監Becky Buzzeo博士介紹了公司在全球的細胞生產(chǎn)基地，與全球細胞研發(fā)公司在生產(chǎn)與研發(fā)中各個(gè)環(huán)節可展開(kāi)的合作，以及研發(fā)生產(chǎn)不同階段的案例。
? ? ? Miltenyi Biotec（美天旎）高級總監Hermann Bohnenka博士在“細胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化自動(dòng)生產(chǎn)”中，闡述了細胞和基因治療的質(zhì)量控制策略（細胞來(lái)源、GMP源／原材料及輔材、生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量控制等）、全自動(dòng)細胞生產(chǎn)的考量，并對采用封閉自動(dòng)化細胞生產(chǎn)系統實(shí)現區域生產(chǎn)進(jìn)行了案例分析。
? ? ? 本次峰會(huì )上還舉行了上海免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的結盟儀式。上海市衛生和計劃生育委員會(huì )副主任衣承東為結盟儀式致辭，勉勵聯(lián)盟推動(dòng)中國免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康蓬勃發(fā)展。聯(lián)盟的首屆當值主席李怡平博士表示要努力推動(dòng)CAR-T在中國的產(chǎn)業(yè)化，同時(shí)促進(jìn)行業(yè)自律。上海免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的成員公司和機構包括藥明巨諾、復星凱特生物、科濟生物、恒潤達生、華道生物、君實(shí)生物醫藥、東富龍醫療設備、天慈生物谷、嘉和生物及美國非營(yíng)利公益組織CRC Oncology Corp。
? ? ? 在“細胞治療領(lǐng)域工業(yè)進(jìn)展”的專(zhuān)題報告中個(gè)，復星凱特CEO王立群博士作為主持人，分享了復星凱特在細胞治療生產(chǎn)國際技術(shù)轉化方面的第一手經(jīng)驗，并反復強調中國細胞治療企業(yè)一定要系統地、扎扎實(shí)實(shí)地建立細胞生產(chǎn)和質(zhì)控體系。博雅控股集團旗下美國ThermoGenesis首席技術(shù)官Philip Coelho介紹了該公司針對細胞治療產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)的封閉、自動(dòng)化生產(chǎn)系統CAR-TXpress及其全球獨占性技術(shù)核心。
? ? ?在專(zhuān)題討論環(huán)節，王立群博士與美國G-Con公司亞太地區代表Andrew Phelan, 美國Cyroport首席商務(wù)官Mike Sawicki博士，Miltenyi Biotec高級總監Hermann Bohnenka博士, ThermoGenesis首席技術(shù)官Philip Coelho, 華粵行商務(wù)總監羅菁博士，科濟生物首席運營(yíng)官王華茂博士，優(yōu)卡迪副總裁夏宇杰博士就細胞生產(chǎn)的封閉、自動(dòng)化系統，冷鏈運輸、可移動(dòng)生產(chǎn)車(chē)間的當前技術(shù)水平、供應商視角和終端用戶(hù)體驗展開(kāi)了討論。
? ? ? 原定的“細胞治療領(lǐng)域轉化研究”專(zhuān)題討論由于主持人Ghassan Abou-Alfa博士（紀念斯隆-凱特琳癌癥中心）家中突發(fā)Medical Emergency 而臨時(shí)取消。離開(kāi)會(huì )場(chǎng)前，Abou-Alfa博士祝賀了大會(huì )的成功舉行，表達了對中國細胞治療產(chǎn)業(yè)的祝福，并積極呼吁中美之間在細胞治療，尤其是針對實(shí)體腫瘤進(jìn)行的細胞治療方面，展開(kāi)密切交流、合作與互動(dòng)。
? ? ?在下午的公司路演環(huán)節，美國ProMab董事長(cháng)John Wu博士、研發(fā)總監Vita Golubovskaya 博士介紹了該公司的細胞生產(chǎn)技術(shù)平臺，并邀請接受CAR-T治療的親歷者Nicole Gularte（波士頓CAR-T峰會(huì )上的幸存者發(fā)言代表）分享她的細胞治療經(jīng)歷和對戰勝癌癥的信心！
? ? ?英國知名咨詢(xún)公司ERA Consulting的運營(yíng)總監 Andrew Moore分享了該公司在細胞治療領(lǐng)域的歷史、經(jīng)驗和視角。英國著(zhù)名投資公司Greater Pacific中國區負責人劉昕博士主持了“活躍的中國細胞治療公司”這一環(huán)節的公司路演。西比曼CEO劉必佐、中源協(xié)和總裁助理&頤昂生物CEO張宇、藝妙神州CEO何霆分別介紹了各自公司的技術(shù)特色和產(chǎn)品線(xiàn)。
? ? ?韓國著(zhù)名投資公司KTB Network的JiWoong Chun主持了“細胞治療競賽中的亞洲力量”這一環(huán)節的公司路演。韓國ToolGen公司的商務(wù)總監Seokjoong Kim介紹了該公司的CRIPSR技術(shù)平臺，美國F1 Oncology的副總裁James Onuffer 博士介紹了該公司在實(shí)體瘤方面的細胞治療研發(fā)進(jìn)展，北京中關(guān)村醫學(xué)工程轉化中心戰略政策與注冊部總監周海濤博士介紹了園區的各項產(chǎn)業(yè)政策。
? ? ?科律律師事務(wù)所（Cooley）的專(zhuān)利律師Nan Wu分享了細胞治療領(lǐng)域初創(chuàng )公司在國內、國際專(zhuān)利申請、布局方面應該積極考慮和注意的問(wèn)題。UCSD的免疫生物學(xué)專(zhuān)家Dan Kaufman 博士分享了NK細胞領(lǐng)域的研究進(jìn)展?？坡陕蓭熓聞?wù)所的IPO律師Robert Philips和畢馬威會(huì )計師事務(wù)所（KPMG）的Mike Tse就非美國公司在美國IPO的準備工作和財務(wù)競調關(guān)鍵點(diǎn)給出深入、全面的點(diǎn)評。
? ? 細胞治療時(shí)代正崛起，通過(guò)各個(gè)平臺，產(chǎn)、學(xué)、研各界同仁正一起攜手，推動(dòng)中國CAR-T產(chǎn)業(yè)健康蓬勃發(fā)展并走向世界！
博雅控股集團旗下賽斯卡醫療首席技術(shù)官 Philip Coelho 受邀出席2017國際細胞治療上海峰會(huì )，并作出演講
