2017年11月17-19日，博雅控股集團旗下的CAR-T及免疫細胞治療全自動(dòng)整體解決方案——CAR-TXpress?平臺在北京和上海重磅亮相，吸引了大量的專(zhuān)家及研究者。CAR-TXpress?平臺是全球第一條全自動(dòng)、全封閉的臨床級CAR-T細胞CMC生產(chǎn)線(xiàn)，為CAR-T技術(shù)開(kāi)發(fā)研究機構提供卓越的整體解決方案。
該平臺的發(fā)明者之一、博雅控股集團旗下美股上市公司賽斯卡醫療首席技術(shù)官Philip Coelho受邀出席了2017國際細胞治療上海峰會(huì )以及2017中國疾病細胞/生物治療大會(huì )，首次向國內詳細介紹了CAR-TXpress?平臺，備受與會(huì )專(zhuān)家們的青睞。
如何分離和制備一個(gè)安全的T細胞？為什么CAR-T細胞制備效率十分重要？這些問(wèn)題是國內外細胞治療領(lǐng)域討論得最多的議題之一，也給很多CAR-T研發(fā)者帶來(lái)了困惑。Coelho博士是一名工程師和發(fā)明家，曾獲得30多項與細胞冷凍、細胞分選以及血蛋白收集等相關(guān)的美國專(zhuān)利，在CAR-T細胞自動(dòng)化制備領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗。在這兩次大會(huì )中，他分享了如何制備高效的、符合臨床需求的CAR-T細胞，為國內CAR-T自動(dòng)化細胞制造提供了全新的思路。
CAR-TXpress?平臺整合了多元化自動(dòng)化流程，包括T細胞的分離、純化、培養、洗滌以及單盒式自動(dòng)冷凍保存（-196℃）和檢索，能夠實(shí)現免疫細胞手工分離流程自動(dòng)化，實(shí)現全球第一條規?；?/span>CMC自動(dòng)化制備工藝。
在細胞分離環(huán)節，CAR-TXpress?平臺采用了X-LAB系統。該系統基于密度分離法，在離心過(guò)程中，血液細胞的密度和相對大小決定了最終的位置和分離速度。與傳統 CAR-T細胞生產(chǎn)過(guò)程采用的Ficoll梯度分離法相比，X-LAB系統具有明顯的優(yōu)勢。Ficoll梯度分離法是一種耗時(shí)的（3至4小時(shí)）、非無(wú)菌的、手工操作的單核細胞獲取過(guò)程，回收率僅在30-60%之間。而X-LAB系統能夠從血液、骨髓或白細胞中自動(dòng)化獲取單核細胞，回收率達94.5%以上，并且自動(dòng)生成cGMP報告。
在細胞分選環(huán)節，CAR-TXpress?平臺采用了X-BACS系統?；诟×Ψ蛛x法，該系統能夠從單核細胞中自動(dòng)化分選和激活靶細胞。X-BACS系統是賽斯卡醫療自主研發(fā)的創(chuàng )新專(zhuān)利技術(shù)，采用微泡從復雜的細胞混合物中分離出特定細胞。這些微泡表面帶有抗體，能夠特異性地與單一靶細胞結合。當靶細胞結合微泡時(shí)通過(guò)浮力作用上浮，而非靶細胞下沉，通過(guò)離心可以分離靶細胞層。隨后收集靶細胞層并從微泡中釋放細胞，可以獲得高純度的靶細胞。
CAR-TXpress?——全自動(dòng)、全封閉的CAR-T細胞生產(chǎn)
與傳統的磁珠分離法相比，X-BACS系統的細胞分離和分選耗時(shí)更少，細胞的回收率和分選率更高。例如，X-BACS系統對CD3+細胞和CD34+細胞的分離和分選總耗時(shí)分別為1.5和2個(gè)多小時(shí)，而傳統的磁珠分離法耗時(shí)分別高達4和6小時(shí)；CD3+細胞的回收率和純度分別達到94.3%和99.4%，遠高于傳統的磁珠分離法；對CD34+細胞的分選率幾乎是傳統磁珠分離法的1倍，達82.9%。
在細胞洗滌環(huán)節，CAR-TXpress?平臺采用了全自動(dòng)的細胞洗滌系統——X-WASH，這是一種多功能的設備，能夠將獲得的靶細胞重新懸浮在新的培養基中。
在細胞冷凍存儲環(huán)節，CAR-TXpress?平臺采用全自動(dòng)液氮存儲系統BioArchive?，該系統是全球唯一的自動(dòng)化液氮存儲裝置，具有獨立存取系統，避免其他樣本的溫度波動(dòng)；內置溫度緩降儀，減少樣本凍存步驟，同時(shí)還配置精密計算機監控系統，能實(shí)時(shí)了解樣本狀況，符合cGMP的生產(chǎn)要求。BioArchive?也是賽斯卡醫療的專(zhuān)利技術(shù)，支持著(zhù)全球數百家干細胞機構的發(fā)展。
Coelho博士表示，“CAR-T細胞制備效率十分重要，因為對于病人來(lái)說(shuō)，時(shí)間攸關(guān)生命，以較快的速度制備高質(zhì)量的細胞對患者而言意義重大。首先，高質(zhì)量的細胞可以提高治療效果，細胞回收率低可能導致臨床治療劑量不夠；其次，監管部門(mén)對產(chǎn)品的一致性有著(zhù)嚴格的要求，雖然患者是千差萬(wàn)別的，但產(chǎn)品必須有具備穩定性和一致性?！?/span>
博雅控股集團旗下的CAR-TXpress?平臺是一種全自動(dòng)、全封閉的系統，能夠大大縮短細胞制備的時(shí)間，能夠滿(mǎn)足治療性細胞生產(chǎn)所需的高指標要求，提供更高的細胞回收率、活性和一致性（均一性），能夠提高CAR-T細胞治療的商業(yè)可行性，具備大規模生產(chǎn)的能力，大大降低CAR-T細胞的制備成本，讓更多患者受益。
博雅控股集團旗下美企賽斯卡醫療首席技術(shù)官Philip Coelho博士
國內專(zhuān)家向Coelho博士咨詢(xún)X-LAB系統
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