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全球首個(gè)CAR-T療法上市在即 中國市場(chǎng)格局悄然發(fā)生變化
來(lái)源:博雅
日期: 2017.07.17
訪(fǎng)問(wèn)量:0

??????? 近日,中國CAR-T療法市場(chǎng)增加了一名新軍?--?博雅控股集團,而這名新軍全面介入CAR-T領(lǐng)域打響的第一槍就是收購CAR-T細胞制備自動(dòng)化技術(shù)開(kāi)發(fā)機構SynGen公司,以布局CAR-T療法全程自動(dòng)化市場(chǎng)。?

??????? 經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展,CAR-T療法已經(jīng)成為了癌癥免疫療法的主力軍之一,人們對它的上市之路充滿(mǎn)了期待。7月12日,FDA專(zhuān)家以全票通過(guò)(10:0)、一致推薦批準諾華公司CAR-T療法?--?Tisagenlecleucel(CTL-019)上市,并將于10月3日前作出最終的審批決定。這一消息受到了極大的關(guān)注,因為這意味著(zhù)全球首個(gè)獲批上市的CAR-T療法或將誕生。

??????? 2012年,兒童白血病患者Emily?接受試驗性CAR-T療法后癌癥完全消失,至今已健康地活了5年。Emily?是全球首個(gè)CAR-T療法獲益者,她的治療效果一度激發(fā)了人們對CAR-T療法的研究熱情,也增加了人們對CAR-T療法上市的期盼。

??????? 值得注意的是,根據諸多公開(kāi)資料,在CAR-T療法上市審批過(guò)程中,FDA委員會(huì )考慮的重點(diǎn)集中在CAR-T的安全性和生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量控制,他們需要確定目前的生產(chǎn)流程是否與最終商業(yè)化生產(chǎn)流程相同/非常相近,而全程自動(dòng)化則是保障兩個(gè)流程相同/非常相近的重要解決方案,目前越來(lái)越多的開(kāi)發(fā)者在追求全程自動(dòng)化,但很多人都還未實(shí)現。


中國新軍已悄然布局CAR-T療法全程自動(dòng)化市場(chǎng)

??????? 對于治療來(lái)講,最大的挑戰是全程自動(dòng)化、流程化和統一標準。目前CAR-T療法全程自動(dòng)化市場(chǎng)還有很大的發(fā)展空間。

??????? 博雅控股集團旗下賽斯卡醫療是全球最大的細胞自動(dòng)化技術(shù)供應商,其自主研發(fā)的AXP??自動(dòng)化分離設備和BioArchive?自動(dòng)化存儲系統占據全球60%的市場(chǎng)份額。SynGen公司是行業(yè)內僅有的第三家細胞治療領(lǐng)域生物制品質(zhì)量控制(CMC)自動(dòng)化技術(shù)供應商,擁有多項細胞自動(dòng)化專(zhuān)利技術(shù)和CAR-T治療最新技術(shù)。此次博雅控股集團旗下賽斯卡醫療收購S(chǎng)ynGen公司之后,將面向全球提供CAR-T療法的全套自動(dòng)化技術(shù)解決方案。

??????? 全球最大的細胞自動(dòng)化技術(shù)供應商賽斯卡醫療?全程自動(dòng)化領(lǐng)域有很大的市場(chǎng)可開(kāi)發(fā)。博雅控股集團全面介入CAR-T領(lǐng)域,給中國CAR-T療法自動(dòng)化市場(chǎng)帶來(lái)了新的活力和新的力量。在CAR-T領(lǐng)域,細胞制備自動(dòng)化是實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的重要環(huán)節,也是CAR-T技術(shù)能夠廣泛應用于臨床的關(guān)鍵。博雅控股集團布局CAR-T療法全程自動(dòng)化市場(chǎng),將給中國CAR-T技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化和臨床應用帶來(lái)積極的影響。

??????? 中國CAR-T市場(chǎng)在不斷發(fā)展,格局在不斷變化,隨著(zhù)新生力量的不斷注入,未來(lái)產(chǎn)業(yè)化和臨床應用有望登上新的臺階。

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中國CAR-T技術(shù)緊跟時(shí)代潮流,與國際并行

??????? 在全球CAR-T療法市場(chǎng)中,打得最響的莫過(guò)于JUNO、Kite和諾華。CAR-T技術(shù)的起源地在美國,美國是全球醫藥科技龍頭的聚集地,這些醫藥巨頭均紛紛涉足CAR-T領(lǐng)域,擁有了多項臨床試驗的大量數據,引領(lǐng)著(zhù)CAR-T療法的潮流。而近年來(lái),隨著(zhù)我國對CAR-T技術(shù)的研究不斷深入,國內企業(yè)的積極布局和產(chǎn)業(yè)鏈的延伸,我國CAR-T細胞治療有了很大的進(jìn)步,緊跟時(shí)代潮流的發(fā)展。

??????? 根據美國Clinical?Trials.gov網(wǎng)站統計的數據,目前中國開(kāi)展的、與CAR-T相關(guān)的臨床試驗項目有101個(gè),與美國同列為全球CAR-T研究的第一梯隊。在治療方面,我國也取得了不少好消息,去年我國CAR-T治療急性淋巴細胞白血病獲得了完全緩解。

??????? 目前國內通過(guò)不同途徑介入CAR-T領(lǐng)域的企業(yè)越來(lái)越多。企業(yè)與大學(xué)、醫院的合作模式最為普遍,還有一些國內企業(yè)開(kāi)始選擇與國外已經(jīng)取得明顯領(lǐng)先優(yōu)勢的企業(yè)合作,或者收購國外具有領(lǐng)先優(yōu)勢的企業(yè),以進(jìn)一步發(fā)展中國CAR-T治療市場(chǎng)。2016年博雅控股集團收購了美國納斯達克上市公司賽斯卡醫療,增強了自己在細胞治療上游自動(dòng)化領(lǐng)域的實(shí)力。此次收購CAR-T自動(dòng)化技術(shù)供應商,博雅控股集團產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)一步延伸,使中國在CAR-T自動(dòng)化技術(shù)領(lǐng)域能夠與世界并跑。


CAR-T療法上市在即,中國市場(chǎng)值得期待

??????? 諾華CAR-T療法獲得FDA專(zhuān)家的肯定,這有望推動(dòng)全球首個(gè)CAR-T療法上市的進(jìn)程,無(wú)疑也增加全球諸多從事CAR-T研發(fā)和應用的企業(yè)和機構的信心。

??????? 隨著(zhù)CAR-T療法的實(shí)力漸漸浮出水平,越來(lái)越多的國內外藥企、科研機構以及投資機構等投入其中。CAR-T療法的臨床試驗盡管經(jīng)歷著(zhù)被FDA叫停后又恢復的狀態(tài),但這類(lèi)顛覆性療法的開(kāi)發(fā)不會(huì )停止,CAR-T療法的市場(chǎng)發(fā)展也不會(huì )停止。去年FDA叫停了巨頭JUNO的CAR-T療法臨床試驗,但如今一致推薦諾華的CAR-T療法批準上市,由此看來(lái),CAR-T治療市場(chǎng)充滿(mǎn)了很大的想象空間。

??????? 根據調查報告,至2028年,全球CAR-T療法市場(chǎng)規模將達到85億美元,未來(lái)預計將有350億美元至1000美元的市場(chǎng)空間。中國作為癌癥高發(fā)大國,每年大約有400萬(wàn)左右的新增病例,臨床治療對CAR-T技術(shù)的需求十分迫切,從而產(chǎn)生了龐大的市場(chǎng)需求。我國大力支持包括CAR-T技術(shù)在內的高端醫療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應用,隨著(zhù)企業(yè)布局的多樣化,中國市場(chǎng)將越來(lái)越廣闊,未來(lái)十分令人期待。

??????? 自動(dòng)化的大規模臨床級細胞制備是CAR-T技術(shù)最終被批準上市的重要環(huán)節。隨著(zhù)自動(dòng)化技術(shù)不斷發(fā)展以及產(chǎn)業(yè)鏈的完善,CAR-T療法的上市障礙有望被逐漸清除。國內CAR-T新軍博雅控股集團此次布局CAR-T自動(dòng)化領(lǐng)域,正是著(zhù)眼于未來(lái)趨勢。

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