??????? 2月21日，國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知。其中，《“十三五”國家藥品安全規劃》提到，“依托現有資源，建立符合國際標準的細胞資源庫、干細胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生物制品標準物質(zhì)研究和供應平臺、質(zhì)量評價(jià)標準和技術(shù)平臺?！?/p>
??????? 早在去年12月，國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心就出臺了關(guān)于《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）的通知，根據征求意見(jiàn)稿，細胞制品未來(lái)將按藥品評審原則進(jìn)行處理。
??????? 從將“細胞制品”按“藥品”評審原則處理，到支持建立國際標準的細胞庫、干細胞庫，并納入國家藥品安全規劃，這一切都在告訴我們：正如美國生物學(xué)家喬治戴利指出，進(jìn)入21世紀，我們已從藥物治療的時(shí)代走向細胞治療的時(shí)代了。
??????? 而干細胞作為細胞治療領(lǐng)域最有潛力與醫療價(jià)值的珍貴資源之一，在近半個(gè)世紀的發(fā)展中，取得了許多令人矚目的突破，各國干細胞的科學(xué)家、研究機構都希望將這項技術(shù)為人類(lèi)的健康創(chuàng )造奇跡。也正是為此，我國也逐漸開(kāi)始出臺法律法規，規范國際標準的干細胞庫的建立和干細胞技術(shù)臨床應用的進(jìn)行。
??????? 何為國際標準的干細胞庫？目前國際上干細胞庫的通行標準有美國血庫協(xié)會(huì )AABB標準、世界衛生組織NRL、美國病理學(xué)會(huì )CAP實(shí)驗室能力標準檢測等。比如AABB標準，便是全世界最高水平、也是最嚴苛的『血液銀行及輸血業(yè)務(wù)的標準指針』，通過(guò)這個(gè)標準，干細胞跨地域治療成為可能，因為國際上正規醫院通常都會(huì )接受通過(guò)AABB認證的機構中的干細胞進(jìn)行移植治療。倘若一家干細胞庫通過(guò)了AABB標準的全球認證，則意味著(zhù)存儲在這個(gè)細胞庫中的細胞獲取了“全球簽證”，能夠達到世界上任何一家干細胞臨床機構的使用質(zhì)量標準。在我國，博雅控股集團旗下的博雅干細胞庫，就是全球唯一一家通過(guò)臍帶血、臍帶、胎盤(pán)三項AABB認證的干細胞庫，也是全球唯一一家通過(guò)胎盤(pán)體細胞AABB認證的機構。此外，博雅干細胞庫還是全國唯一一家通過(guò)了AABB、NRL和CAP三重國際認證的臨床級干細胞庫，被稱(chēng)為國內干細胞行業(yè)標準的風(fēng)向標。博雅干細胞庫所屬的博雅控股集團憑借其高標準的細胞庫、全球領(lǐng)先的技術(shù)產(chǎn)品及創(chuàng )新的產(chǎn)業(yè)模式，則在干細胞上中下游迅速布局全產(chǎn)業(yè)鏈。
??????? 諸如博雅控股集團等國內干細胞領(lǐng)軍企業(yè)能夠得到良好發(fā)展，得益于國家基于對干細胞科技的重視，不斷出臺相關(guān)法律法規嚴格管理和規范整個(gè)行業(yè)，也得益于國家在政策上對于干細胞技術(shù)發(fā)展的支持。同時(shí)，國家相關(guān)部委，正積極地整合干細胞行業(yè)資源，以促進(jìn)我國的干細胞臨床不斷前進(jìn)。2015年，博雅控股集團通過(guò)衛計委備案，建立吳階平醫學(xué)基金會(huì )專(zhuān)項基金，目前已與全國30多家三甲醫院進(jìn)行合作，開(kāi)展干細胞治療在不孕不育、婦科腫瘤、地中海貧血等疾病中的臨床轉化與應用研究。
??????? 國家政策法規不斷升級對干細胞技術(shù)的支持，期待國內涌現出一批符合國際標準建設的企業(yè)，最終促進(jìn)整個(gè)干細胞行業(yè)的健康規范化發(fā)展。
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