??????? 12月16日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對外發(fā)布了關(guān)于《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）的通知，根據征求意見(jiàn)稿，細胞制品未來(lái)將按藥品評審原則進(jìn)行處理。
??????? 意見(jiàn)稿同時(shí)明確，當細胞治療產(chǎn)品屬于以下情況時(shí)，建議開(kāi)展更多的臨床前研究：干細胞及多潛能細胞，包括誘導多能干細胞（iPS）;基因修飾的細胞，關(guān)注導入基因的功能實(shí)現及安全性風(fēng)險；生產(chǎn)工藝復雜、處方組成復雜的產(chǎn)品；長(cháng)期、全身用藥的細胞產(chǎn)品或長(cháng)期存留于人體的細胞。用于目前有治療手段、非致死性疾病的治療產(chǎn)品。
??????? 所謂免疫細胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細胞，直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體抗腫瘤免疫反應，從而達到治療效果的生物療法。據中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)吳朝暉介紹，與藥品生產(chǎn)不同，細胞制劑制備有自身特點(diǎn)，如免疫細胞采集自腫瘤患者體內，必須在制備、運輸的各個(gè)階段可追溯，以防止個(gè)性化制劑與患者“對錯號”；細胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高，而且由于細胞是有活性的，不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規的滅菌方法。
??????? 市場(chǎng)分析認為，干細胞臨床應用政策的嚴格管理利好于干細胞行業(yè)長(cháng)期規范化發(fā)展。真正具有技術(shù)和發(fā)展潛力的機構，同時(shí)具有優(yōu)秀上游干細胞存儲資源的機構，將快速向中下游藥物研發(fā)和應用市場(chǎng)延伸，分享干細胞產(chǎn)業(yè)巨大市場(chǎng)。業(yè)內人士表示，伴隨征求意見(jiàn)稿的發(fā)布和未來(lái)正式稿的發(fā)布，整個(gè)細胞治療領(lǐng)域將迎來(lái)大發(fā)展，對于那些原來(lái)一直致力于細胞治療研發(fā)的企業(yè)將迎來(lái)真正的機遇，市場(chǎng)上相關(guān)概念股有望爆發(fā)。
相關(guān)概念股：
中源協(xié)和：子公司協(xié)和干細胞擁有目前全球最大規模之一的天津臍帶血造血干細胞庫，是我國唯一的的干細胞產(chǎn)業(yè)化基地。
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國際醫學(xué)：公司參股31%的子公司漢氏聯(lián)合是干細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的先鋒企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋胎盤(pán)干細胞采集和存儲服務(wù)、干細胞美容抗衰老和干細胞藥物開(kāi)發(fā)三大部分，建立了全球首家可以同時(shí)保存四種胎盤(pán)組織源干細胞的“干細胞銀行”。
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新日恒力：公司2015年10月27日晚間公告，公司擬以現金15.66億元收購許曉椿、北京明潤、杭州茂信、西藏福茂、楊利娟、王建榮合計持有的博雅干細胞?80%股權。博雅干細胞目前主要從事的業(yè)務(wù)為干細胞的制備、存儲以及干細胞臨床應用研究，具體包括新生兒圍產(chǎn)組織的間充質(zhì)干細胞、造血干細胞的制備及儲存以及成人免疫細胞的制備與存儲業(yè)務(wù)。旗下共有8家子公司，4家分公司。
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仟源醫藥：絕地轉型，揚帆起航。自從限抗政策執行以來(lái)，公司原有主業(yè)抗生素受到抑制，但自2013年已企穩;并購海力生和保靈集團，進(jìn)入兒童產(chǎn)品和孕婦保健品領(lǐng)域;2014年收購杭州恩氏基因，進(jìn)入基因保存以及環(huán)境污染物檢測業(yè)務(wù)。
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北陸藥業(yè)：主業(yè)穩健增長(cháng)，戰略布局細胞治療與基因檢測。進(jìn)軍細胞治療領(lǐng)域，培育新利潤貢獻：公司在2014年積極實(shí)施外延并購，控股中美康士51%股權，并通過(guò)中美康士控股紐賽爾生物75%股權，布局腫瘤細胞免疫治療領(lǐng)域，培育新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。
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