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博雅通過(guò)CSM認證,成為AABB認可的、質(zhì)量可靠的全球細胞原料供應商
來(lái)源:博雅
日期: 2024.08.07
訪(fǎng)問(wèn)量:0

2024年7月,博雅因為在進(jìn)行細胞起始材料(CSM)處理上的專(zhuān)業(yè)、能力、安全性和最佳實(shí)踐,獲得了 AABB(血液與生物治療促進(jìn)會(huì ))授予的細胞起始材料(CSM)資質(zhì)認證。


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什么是AABB 細胞起始材料資質(zhì)認證(CSM)?


細胞起始材料(Cellular Starting Material,CSM),可以簡(jiǎn)單理解為“細胞原材料”,或者“細胞制劑”,因為細胞制劑是用于細胞制藥的“原材料”或“起始材料”,而被成為細胞起始材料,后文統稱(chēng)CMS。


CMS不僅是細胞培養和實(shí)驗的基礎,?而且對于后續的實(shí)驗結果有著(zhù)直接的影響。?細胞起始材料的選擇直接關(guān)系到實(shí)驗的可靠性、?重復性和科學(xué)性。?常見(jiàn)的CSM有間充質(zhì)干細胞、免疫細胞、胚胎干細胞、造血干細胞等。


先進(jìn)的醫療技術(shù),包括細胞療法、細胞和基因療法以及再生醫學(xué),都依賴(lài)于人體細胞起始材料(人體來(lái)源的細胞制劑),以治療癌癥、免疫紊亂、慢性疾病等。因此,提供 CSM 的機構具備相應的資質(zhì)至關(guān)重要。


博雅通過(guò)此次認證,證明了其在細胞起始原料領(lǐng)域的卓越表現,為相關(guān)治療領(lǐng)域提供了可靠的材料來(lái)源保障。


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△aabbcsmq.org 上展示的博雅CSM認證


這項具有公信力的CMS資格認證,是在經(jīng)過(guò)獨立的專(zhuān)業(yè)評估人員的嚴格評估后獲得的——確保被CMS認證的機構能夠為“細胞原料”的生產(chǎn)和管理,保持全面、高標準的質(zhì)量管理體系。


CMS評估的基礎,不僅僅包括遵守 AABB 標準,還需要符合法規、符合國際參考標準以及多項指導文件。所有獲得 AABB CSM 資格認證的機構必須每?jì)赡杲邮芤淮沃匦略u估。


CSM資格認證對博雅的客戶(hù)有什么好處?


細胞起始材料 (Cellular Starting Material (CSM)) 資格認證,是針對 AABB 認證機構的一項新認證。


博雅干細胞實(shí)驗室在通過(guò)認證后,即可以成為AABB認證合格的全球CMS供應商,面向全球正在尋找合格細胞制劑或技術(shù)服務(wù)的生物技術(shù)公司、研究機構等,展示博雅在制備/收集 CSM(包括用于研究的全血、血液處理的副產(chǎn)品或單核細胞等)方面的專(zhuān)業(yè)知識、能力和實(shí)踐。


AABB在認證過(guò)程中也表示,CSM認證可以減少諸如博雅這樣高標準的細胞技術(shù)服務(wù)商以及采購細胞技術(shù)服務(wù)的機構雙方之間繁瑣的審查和重復的檢查標準。同時(shí),這也是AABB對諸如博雅等 CSM 合格機構提供的商業(yè)優(yōu)勢認證,便于CSM合格機構建立、加強和維持與生物制藥組織的關(guān)系。


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△AABB官網(wǎng)顯示:CMS合格機構,是值得信賴(lài)的細胞原料供應商


從質(zhì)量與安全的角度出發(fā):CSM認證是確保細胞治療安全性和有效性的基礎。通過(guò)認證,可以確保CSM在生產(chǎn)、儲存、運輸等各個(gè)環(huán)節中均符合嚴格的質(zhì)量控制標準。


從法規合規的角度出發(fā):通過(guò)CSM認證,可以確保CSM合格的實(shí)驗室符合國內外相關(guān)法規和標準,避免法律風(fēng)險和合規問(wèn)題。


從市場(chǎng)準入角度出發(fā):CMS的認證是“細胞原料”實(shí)驗室進(jìn)入市場(chǎng)的重要通行證。


從用戶(hù)獲益的角度出發(fā):CMS認證對細胞制劑的質(zhì)量、安全性和合規性進(jìn)行了嚴格審查,確保了后續臨床試驗、商業(yè)化生產(chǎn),以及最終用戶(hù)/患者使用的細胞質(zhì)量都是臨床級的細胞治療。


CSM認證合格,必須經(jīng)歷極全面的評價(jià)維度考察


作為獲AABB的CSM認證的機構,博雅也通過(guò)了AABB非常豐富、全面的評價(jià)體系的考察,從以下的方方面面被證明具有全面綜合的質(zhì)量管理體系,包括以下項目:


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公司架構

(Facility Organization & Demographics)

獲得認證的機構通常擁有清晰、高效的公司架構,包括明確的部門(mén)劃分、職責分配及人員配置。這些機構不僅注重專(zhuān)業(yè)人員的招聘與培訓,還強調團隊合作與跨部門(mén)溝通,以確保各項工作的順利進(jìn)行。此外,它們還會(huì )定期評估組織架構的有效性,并根據需要進(jìn)行調整優(yōu)化。


資源管理

(Resources Management)

資源管理是確保機構持續運營(yíng)和高質(zhì)量服務(wù)的關(guān)鍵。通過(guò)認證的機構在資源管理方面表現出色,包括財務(wù)資源管理、人力資源管理和物資資源管理。它們會(huì )制定詳細的資源規劃,確保資源的合理配置和有效利用。同時(shí),這些機構還注重資源的持續監控和評估,以應對可能的風(fēng)險和挑戰。


 設備

(Equipment)

設備是保障服務(wù)質(zhì)量的重要基礎。通過(guò)認證的機構在設備方面投入巨大,不僅采購國際先進(jìn)的儀器設備,還建立了完善的設備管理制度。這些制度包括設備的采購、驗收、使用、維護和報廢等各個(gè)環(huán)節,確保設備始終處于良好狀態(tài)。此外,機構還會(huì )定期對設備進(jìn)行校準和驗證,以保證檢測結果的準確性和可靠性。


 供應商和客戶(hù)問(wèn)題

(Supplier and Customer Issues)

在供應商管理方面,通過(guò)認證的機構會(huì )嚴格篩選和評估供應商,確保供應商具備相應的資質(zhì)和能力。同時(shí),它們還會(huì )與供應商建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系,共同提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。在客戶(hù)問(wèn)題處理方面,這些機構注重客戶(hù)反饋和投訴處理機制的建立與完善,確??蛻?hù)問(wèn)題能夠得到及時(shí)、有效的解決。


過(guò)程控制

(Process Control)

過(guò)程控制是確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。通過(guò)認證的機構會(huì )制定詳細的過(guò)程控制程序和標準操作規程(SOPs),對關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行嚴格控制。這些SOP的過(guò)程控制管理,包括樣品的采集、處理、儲存、運輸和檢測等各個(gè)環(huán)節,確保每一步操作都符合規定要求。同時(shí),機構還會(huì )定期對過(guò)程控制效果進(jìn)行評估和改進(jìn),以持續提升服務(wù)質(zhì)量。


文件和記錄

 (Documents and Records)

文件和記錄是質(zhì)量管理體系的重要組成部分。通過(guò)認證的機構會(huì )建立完善的文件和記錄管理制度,對各類(lèi)文件和記錄進(jìn)行統一管理。這些文件和記錄包括政策文件、程序文件、工作記錄、檢測報告等,涵蓋了機構運營(yíng)的各個(gè)方面。機構會(huì )定期對文件和記錄進(jìn)行審查和更新,確保其準確性和時(shí)效性。


偏差、不合格和不良事件處理

(Deviations, Non-conformances, and Adverse Events)

在偏差、不合格和不良事件處理方面,通過(guò)認證的機構會(huì )建立完善的應急處理機制。一旦發(fā)現偏差、不合格或不良事件,機構會(huì )立即啟動(dòng)應急處理程序,迅速查明原因并采取有效措施進(jìn)行糾正和預防。同時(shí),機構還會(huì )對處理過(guò)程進(jìn)行記錄和跟蹤,確保問(wèn)題得到徹底解決。


審核:內部和外部

 (Assessments: Internal and External)

審核是確保質(zhì)量管理體系持續改進(jìn)的重要手段。通過(guò)認證的機構會(huì )定期進(jìn)行內部和外部審核。內部審核由機構內部人員組織實(shí)施,旨在發(fā)現潛在問(wèn)題和改進(jìn)機會(huì );外部審核則由第三方機構或AABB認證機構進(jìn)行,旨在驗證機構的質(zhì)量管理體系是否符合國際標準和要求。通過(guò)評估結果的分析和反饋,機構可以不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系,提升服務(wù)質(zhì)量和客戶(hù)滿(mǎn)意度。


糾正措施和預防措施

(Process Improvement through Corrective and Preventive Action, CAPA)

糾正措施和預防措施是質(zhì)量管理體系中不可或缺的一部分。通過(guò)認證的機構會(huì )建立完善的CAPA機制,對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行深入分析并制定針對性的糾正措施和預防措施。這些措施旨在消除問(wèn)題根源并防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。同時(shí),機構還會(huì )對CAPA的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和評估,確保問(wèn)題得到有效解決并持續改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。


設施和安全

(Facilities and Safety)

設施和安全是保障服務(wù)質(zhì)量的重要基礎。通過(guò)認證的機構會(huì )投入大量資源用于設施建設和安全管理。它們會(huì )確保設施符合國際標準和要求,并定期進(jìn)行維護和更新。同時(shí),機構還會(huì )建立完善的安全管理制度和應急預案,確保在緊急情況下能夠迅速響應并有效應對。通過(guò)這些措施的實(shí)施,機構能夠為客戶(hù)提供安全、可靠的服務(wù)環(huán)境。


總  結


博雅是國內最早引入AABB認證的細胞庫。在細胞技術(shù)于國內剛剛興起,質(zhì)量管理標準領(lǐng)域一片空白之時(shí),博雅就已經(jīng)率先獲得了AABB認證。


“沒(méi)有標準,我們就自己找標準,而且去找全球最嚴格、最高的標準?!?/strong>


引領(lǐng)標準、嚴苛管理、敬畏生命、確保安全。經(jīng)歷15年發(fā)展,博雅連續12年都通過(guò)了AABB兩年一度的嚴格復審,連續獲得AABB認證。2024年又率先獲得了AABB的CSM認證。


一切從儲戶(hù)的最核心利益,和臨床級使用標準出發(fā),博雅始終用最高的質(zhì)量要求和安全標準要求自己,并不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系,以期為客戶(hù)提供更安全、更專(zhuān)業(yè)、更值得信賴(lài)的細胞技術(shù)服務(wù)。


參考資料

1. https://aabbcsmq.org/

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