近年來(lái)，以腫瘤免疫治療為主力的生物制藥技術(shù)發(fā)展勢頭迅猛，成為目前增長(cháng)極快的醫藥行業(yè)細分市場(chǎng)，在全球范圍內掀起了研發(fā)浪潮。
3月23日-24日，由上海市閔行區科學(xué)技術(shù)委員會(huì )指導，醫麥客主辦的2019(第二屆)腫瘤免疫治療技術(shù)研討會(huì )在上海圓滿(mǎn)帷幕。
大會(huì )現場(chǎng)
大會(huì )邀請到了中國生物創(chuàng )新藥多個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家與企業(yè)代表，聚焦中國腫瘤免疫創(chuàng )新藥的技術(shù)革新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，就腫瘤免疫治療的多維度問(wèn)題做權威解讀與分享。
會(huì )上，無(wú)錫北大博雅控股集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：博雅控股集團）副總裁肖海蓉就《細胞產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的挑戰與發(fā)展趨勢》這一論題，展開(kāi)了精彩的演講。
肖海蓉副總裁
醫麥客作為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)新媒體的新銳力量，始終關(guān)注并推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本次會(huì )議間隙，醫麥客傳媒旗下《峰客》欄目記者，醫麥客創(chuàng )始人王海峰對肖海蓉副總裁進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng)，針對細胞治療自動(dòng)化趨勢及市場(chǎng)前景等問(wèn)題進(jìn)行了詳細溝通與交流。
搶占最新風(fēng)口
在生物制藥領(lǐng)域，隨著(zhù)諾華的Kymriah與kite的Yescarta相繼獲批上市，使得2017年又被譽(yù)為“CAR-T細胞療法元年”。如今，CAR-T已經(jīng)在惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤中慢慢得到應用，前景大好，一時(shí)間吸引了大量投資，深受青睞。
博雅控股集團是一家在生命健康領(lǐng)域具有廣泛影響力的產(chǎn)業(yè)集團，業(yè)務(wù)范圍涉及干細胞存儲與臨床應用，腫瘤免疫技術(shù)，基因檢測與精準醫療，藥物研發(fā)和疾病模式等。
目前，在干細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，博雅控股集團已形成完整產(chǎn)業(yè)鏈：收購賽斯卡醫療（Cesca Therapeutics），成為干細胞自動(dòng)化設備供應商；擁有國際標準的臨床級干細胞庫，是行業(yè)領(lǐng)先的干細胞整體解決方案供應商；擁有美國FDA三期準入臨床，利用自體干細胞技術(shù)治療嚴重肢體缺血癥（CLI）的三期臨床實(shí)驗正在開(kāi)展中。
17年7月，博雅控股集團又通過(guò)賽斯卡醫療收購了CAR-T細胞制備自動(dòng)化技術(shù)開(kāi)發(fā)機構SynGen，正式進(jìn)入腫瘤免疫療法（CAR-T）領(lǐng)域！如今，全球已有超過(guò)1050000家機構及家庭客戶(hù)因博雅控股集團覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品和服務(wù)而受益。
肖海蓉副總裁表示，國內細胞治療憑借著(zhù)日漸成熟的科研實(shí)力與突破性研發(fā)進(jìn)展站穩腳跟，雖為后起之秀，但頗有彎道超車(chē)的勢頭。然而，市場(chǎng)不斷發(fā)展，所面臨的挑戰也就越多。目前很多中小型細胞藥物研發(fā)企業(yè)不具備細胞大規模生產(chǎn)能力，高昂的細胞制造成本將讓這些研發(fā)型企業(yè)望而卻步。
在產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)的道路中，如何讓工藝更高效、更經(jīng)濟？如何在激烈競爭中占得先機？這是全行業(yè)都應該重視的問(wèn)題。
為了解決這些瓶頸，需要將技術(shù)與工藝轉化為生產(chǎn)力，加速從科研到臨床應用生產(chǎn)的轉型，縮短生物制藥的商業(yè)化進(jìn)程。
自動(dòng)化、封閉式是未來(lái)細胞行業(yè)化生產(chǎn)發(fā)展的核心要素，肖海蓉副總裁如此強調。CAR-T工藝自動(dòng)化，已經(jīng)成為了資本涌入的新風(fēng)口！
自動(dòng)化，未來(lái)可期
細胞類(lèi)藥物的生產(chǎn)工藝是藥物的一部分，解決CAR-T細胞制備的瓶頸，就能解決商業(yè)生產(chǎn)的大部分問(wèn)題。博雅控股集團正是從這個(gè)角度出發(fā)，推出CAR-T及腫瘤免疫細胞的自動(dòng)化技術(shù)整體解決方案，以解決目前大多數企業(yè)面臨的細胞規?；?、標準化制造的難題。
肖海蓉副總裁介紹，博雅控股集團旗下賽斯卡醫療在自動(dòng)化細胞制造領(lǐng)域擁有著(zhù)豐富的經(jīng)驗，子公司TG醫療于2018年發(fā)布3個(gè)自主研發(fā)的自動(dòng)化細胞處理平臺：
這些平臺構成了當前可用的、能夠解決行業(yè)發(fā)展瓶頸的臨床級細胞處理解決方案組合，自推出以來(lái)便吸引了學(xué)術(shù)界和商業(yè)界的興趣。
“如果通過(guò)CAR-T細胞制備生產(chǎn)工藝的革新，能夠將生產(chǎn)成本降低到現在的1/3，那么對整個(gè)社會(huì )和行業(yè)都是具有深遠意義?！?
肖海蓉副總裁
以CAR-TXpress?平臺為例，肖海蓉副總裁進(jìn)行了詳細介紹。
CAR-TXpress?是全封閉、低成本高效生物制造平臺，是一條臨床級CAR-T細胞CMC生產(chǎn)線(xiàn)。該平臺整合了多元化自動(dòng)化流程，包括T細胞的分離、純化、培養、洗滌以及單盒式自動(dòng)冷凍保存（-196℃）和檢索，能夠實(shí)現免疫細胞手工分離流程自動(dòng)化，實(shí)現規?；疌MC自動(dòng)化制備工藝，與現有技術(shù)相比具備卓越的性能和優(yōu)勢。
傳統的手工細胞處理技術(shù)耗時(shí)長(cháng)、污染率高、成本高。而使用CAR-TXpress?平臺，能從以下三個(gè)方面獲得顯著(zhù)改善：
從細胞制備、篩選、培養、擴展、轉導到配方，自動(dòng)化在標準化生產(chǎn)過(guò)程中有著(zhù)特殊的用途。我國頒布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》也指出，細胞治療研究者應不斷優(yōu)化制備工藝，減少物理、化學(xué)或生物學(xué)作用對細胞的特性產(chǎn)生非預期的影響，盡量達到自動(dòng)化、全封閉的生產(chǎn)。
CDMO，下一藍海？
當然，隨著(zhù)自動(dòng)化、封閉式技術(shù)的發(fā)展，CDMO服務(wù)模式也使得細胞制造逐漸走向成熟。CDMO模式致力于解決細胞制造面臨的問(wèn)題，優(yōu)化制造工藝、提高效率和產(chǎn)能，以及降低成本，這為CAR-T開(kāi)發(fā)機構的發(fā)展帶來(lái)了新機會(huì )。肖海蓉副總裁表示，通過(guò)與CDMO合作，生物制藥公司可以不進(jìn)行集中生產(chǎn)也能推出產(chǎn)品。
18年，博雅控股集團通過(guò)旗下英科賽爾（IncoCell）在亞太地區推動(dòng)CAR-T細胞制造的CDMO服務(wù)，致力于利用CAR-TXpress?平臺幫助更多的CAR-T療法走向成功。隨著(zhù)CDMO模式的興起，CAR-T療法迎來(lái)了發(fā)展的新契機。
事實(shí)上，細胞治療產(chǎn)品從研究開(kāi)發(fā)推廣到臨床應用，都需要謹慎的原材料選擇和完善的工藝開(kāi)發(fā)。產(chǎn)業(yè)化是細胞治療至關(guān)重要的下一步。制備工藝決定著(zhù)細胞治療的有效性、安全性等問(wèn)題，并影響其最終的應用范圍。
肖海蓉副總裁強調，在CAR-T產(chǎn)品正式獲批應用于臨床后，這個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)規模將會(huì )急劇增長(cháng)，對細胞治療的產(chǎn)業(yè)化、生產(chǎn)效率和可擴展性也提出了更高要求。在這樣的關(guān)鍵節點(diǎn)，一個(gè)好的、完善的、自動(dòng)化的生物工藝整體解決方案就顯得尤為重要。
CDMO服務(wù)模式，或許真的是下一藍海！
CAR-T制造自動(dòng)化，貫穿于生物藥上下游，上下游之間也會(huì )相互影響，相互掣肘。如何用簡(jiǎn)化的辦法替換復雜的策略，用閉合的系統替換開(kāi)放的操作，尤其當生產(chǎn)模式越接近商業(yè)化、市場(chǎng)化時(shí)，保持產(chǎn)品的一致性和穩定性就是重中之重。故而一個(gè)好的、完善的生物工藝整體解決方案在很大程度上能夠促進(jìn)從研發(fā)到連續生產(chǎn)的可能性，極大程度助力企業(yè)生物制藥產(chǎn)品研發(fā)和制造的速度。
未來(lái)，我們期待看到更多類(lèi)似博雅控股集團這樣優(yōu)秀的生命科學(xué)企業(yè)，現在推出更多的自動(dòng)化解決方案，以求在復雜的工藝制造流程中無(wú)縫對接、打造閉環(huán)，在顯著(zhù)提升速度的同時(shí)還能盡量降低生產(chǎn)成本，把更安全、更經(jīng)濟的治療方法帶給患者。
我們相信，一定會(huì )有更多更先進(jìn)的技術(shù)平臺和解決方案浮出水面，共同助力中國生物制藥企業(yè)和科研機構實(shí)現“產(chǎn)、學(xué)、研”一體化綜合跨越！共同為縮短商業(yè)化進(jìn)程和推動(dòng)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程貢獻力量！
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