近期,博雅控股集團旗下美國TG醫療(ThermoGenesis)發(fā)布了2018年度及2019年第一季度最新進(jìn)展報告。報告顯示,2019年以來(lái),TG醫療為代表的細胞處理自動(dòng)化技術(shù)板塊的業(yè)務(wù)獲得了多個(gè)進(jìn)展。
2019年1月1日,博雅控股集團通過(guò)旗下美股上市公司賽斯卡醫療(Nasdaq:KOOL) 收購美國灣區投資持有的20% TG醫療 股權,完成收購之后,賽斯卡醫療成為TG醫療100%的股權持有方。1月,TG醫療宣布完成了一個(gè)新的內部GMP潔凈車(chē)間的建造和認證,專(zhuān)門(mén)用于最新上市的X-Series?系列產(chǎn)品及耗材的潔凈生產(chǎn),以滿(mǎn)足客戶(hù)日益增長(cháng)的采購需求。
目前,TG醫療的專(zhuān)利的X-Series?系列產(chǎn)品已經(jīng)獲得了萊茵cTUVus安全認證標志,這意味著(zhù)TG醫療的大規模細胞制造平臺CAR-TXpress?中核心組件,包括用于自動(dòng)從血液和血液產(chǎn)品中采集單個(gè)核細胞的X-LAB?系統、用于細胞清洗和制劑的X-WASH?等系統均已通過(guò)測試并符合電氣安全國際標準,清除了進(jìn)入北美和歐盟的技術(shù)障礙。2018年年底,TG醫療還向FDA提交了一份關(guān)于專(zhuān)利自動(dòng)化細胞處理設備X-LAB?的設備主文件(MAF),用于滿(mǎn)足高速發(fā)展的臨床級CAR-T細胞GMP生產(chǎn)的要求。
博雅控股集團兼TG醫療董事長(cháng)許曉椿博士表示,采用公司最新的大規模細胞自動(dòng)化制備平臺CAR-TXpress?有望使當前的CAR-T療法的細胞藥物成本降低 2/3,更有利于該創(chuàng )新技術(shù)在腫瘤治療、艾滋病、及多種遺傳病領(lǐng)域的應用。CAR-TXpress?技術(shù)平臺的作用原理是基于專(zhuān)利的細胞浮力分選法(X-BACS?)。第四季度使用這一全新技術(shù)平臺的客戶(hù)機構數量比上一季度增加了一倍。
2019年2月,TG醫療與美國骨科治療管理中心(Orthohealing Center Management, 簡(jiǎn)稱(chēng)OCM)達成合作協(xié)議,通過(guò)提供專(zhuān)利的手術(shù)室即時(shí)系統PXP?幫助這家美國知名骨科治療中心實(shí)現在手術(shù)室環(huán)境迅速、快速的從自體骨髓中制備所需的具備再生能力的自體干細胞,用于多種骨科疾病的細胞療法;美國骨科治療管理中心也由此最新技術(shù)得以為患者提供更加具有競爭力的細胞療法Orthohealing Method?,并達到更好的治療效果。PXP目前已經(jīng)通過(guò)了美國FDA和加拿大衛生部的臨床器械產(chǎn)品注冊。
除此之外,在2019年起,TG醫療將向全球市場(chǎng)推出干細胞庫自動(dòng)化系統AXP?Ⅱ,用于替代目前在專(zhuān)業(yè)大型干細胞庫中全球最為暢銷(xiāo)的臨床級的干細胞自動(dòng)化分離設備AXP。AXP自問(wèn)世以來(lái),被全球干細胞行業(yè)中一系列最大規模的細胞庫廣泛使用,包括全球第一家干細胞庫紐約血庫、美國最大的干細胞庫CBR、MD Anderson、克利夫蘭臨床中心等,在中國包括博雅干細胞庫、北京市臍帶血造血干細胞庫、浙江省臍帶血造血干細胞庫、廣東省臍帶血造血干細胞庫等。與AXP和AXP II系統配套的BioArchive是全球唯一的臨床細胞產(chǎn)品的自動(dòng)化存儲系統,目前美國FDA批準上市的四個(gè)細胞生物制劑(BLA)均采用該系統作為產(chǎn)品申報部分。據統計,全球75%的臍帶血造血干細胞移植應用采用了BioArchive系統。
對于外來(lái)發(fā)展,許曉椿博士說(shuō)道:“博雅控股集團關(guān)注的不僅僅是干細胞存儲,我們在細胞臨床應用研究和大規模細胞生產(chǎn)制備中,都在推動(dòng)著(zhù)行業(yè)的發(fā)展。TG醫療作為博雅旗下的一家以創(chuàng )新技術(shù)和研發(fā)為導向的企業(yè),在細胞自動(dòng)化領(lǐng)域有著(zhù)許多個(gè)“第一”。未來(lái)博雅旗下的全部自動(dòng)化醫療器械和設備業(yè)務(wù)板塊都將聚焦在TG醫療旗下,TG醫療的長(cháng)期愿景是成為細胞存儲、細胞治療、和細胞大規模制造的自動(dòng)化技術(shù)整體解決方案供應商?!?/span>
通過(guò)豐富的自動(dòng)化細胞處理設備產(chǎn)品線(xiàn)及技術(shù)平臺的設立,博雅控股集團旗下TG醫療正為廣闊的細胞治療市場(chǎng)提供更加高效、低成本的選擇,幫助細胞治療機構更快實(shí)現商業(yè)化轉化。
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