1月21日，博雅控股集團下屬子公司ThermoGenesisCorp.（簡(jiǎn)稱(chēng)TG醫療）宣布完成位于美國加利福尼亞州的GMP潔凈車(chē)間的建造和認證，用于生產(chǎn)所有X-Series?系列細胞處理技術(shù)平臺的耗材。
細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程必須符合GMP標準。GMP標準是一套適用于制藥等行業(yè)的質(zhì)量管理規范，通過(guò)對從廠(chǎng)房到地面、從設備到生產(chǎn)、衛生狀況、乃至于空氣、水的純化程度、人員素質(zhì)和培訓要求、生產(chǎn)和文件規范等諸多細節的嚴苛要求，來(lái)保證產(chǎn)品在高規格的質(zhì)量水準下保持持續生產(chǎn)，并將生產(chǎn)過(guò)程中的不合格風(fēng)險降到最低的標準管理體系。博雅旗下TG醫療新建立的GMP潔凈車(chē)間位于美國加利福尼亞州，這強化了博雅控股集團細胞制造供應鏈的能力，是TG醫療為行業(yè)提供符合GMP標準的細胞制造工藝的重要布局。
X-Series?系列屬于TG醫療自主研發(fā)的產(chǎn)品組合，囊括了細胞分離、純化、洗滌及制劑等自動(dòng)化、封閉式細胞制造工藝的多個(gè)環(huán)節，滿(mǎn)足細胞治療研究與開(kāi)發(fā)階段以及大規模商業(yè)化生產(chǎn)階段的不同需求。
這一系列產(chǎn)品具有改革細胞制造的潛力，能夠實(shí)現細胞制造多個(gè)環(huán)節的優(yōu)化，大大縮短細胞制造的時(shí)間，提高細胞產(chǎn)量，幫助行業(yè)解決當前細胞制造面臨的瓶頸問(wèn)題。
當前，TG醫療已經(jīng)上線(xiàn)的X-Series?系列產(chǎn)品包括用于手術(shù)室即時(shí)系統的全血或骨髓單個(gè)核細胞及血小板快速分離系統PXP? 、自動(dòng)化單個(gè)核細胞分離系統X-LAB?、封閉式細胞清洗與制劑系統X-WASH?以及便攜式實(shí)驗室高效細胞分選套裝X-Mini?。
之后，這一系列的其他產(chǎn)品也將上線(xiàn)，包括面向大型中心實(shí)驗室和非商業(yè)化生產(chǎn)階段臨床用戶(hù)的試劑盒X-Auto?，以及GMP大規模商業(yè)化生產(chǎn)使用的臨床試劑盒X-Clini?。
自2018年5月推出以來(lái)，X-Series?系列產(chǎn)品受到了市場(chǎng)的極大關(guān)注，TG醫療總裁朱海虹表示，“我們已經(jīng)完成了這一系列產(chǎn)品的耗材、自動(dòng)控制模塊以及數據接口等設備的組裝，這樣我們能更好地掌控供應鏈，為客戶(hù)提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品和更好的服務(wù)。同時(shí)，TG醫療已經(jīng)具備了大幅提高生產(chǎn)速率的條件，以跟上X-Series?產(chǎn)品不斷增長(cháng)的市場(chǎng)需求?！?/p>
當前，已經(jīng)有多款細胞治療產(chǎn)品相繼在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等地區獲批上市，國內部分細胞治療項目也相繼開(kāi)放進(jìn)入臨床應用并制定了定價(jià)標準。在全球細胞治療逐漸放開(kāi)的趨勢下，行業(yè)對自動(dòng)化、標準化大規模細胞制造的需求越來(lái)越顯著(zhù)。博雅旗下TG醫療從自動(dòng)化細胞制造技術(shù)平臺的開(kāi)發(fā)到供應鏈的強化，不斷為實(shí)現標準化大規模細胞制造提供助力，以滿(mǎn)足日益增長(cháng)的市場(chǎng)需求，最終提高細胞治療的可及性，讓更多患者受益。
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