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3月25-26日，2025 第十七屆(上海)細胞產(chǎn)業(yè)大會(huì )在上海盛大召開(kāi)，本次大會(huì )由江蘇省生物技術(shù)協(xié)會(huì )、深圳市細胞治療技術(shù)協(xié)會(huì )、南方醫科大學(xué)細胞與基因治療研究中心等單位組織，聚焦細胞治療、免疫細胞治療、干細胞、抗衰老與再生醫學(xué)、外泌體、外囊泡、類(lèi)器官、器官芯片等前沿技術(shù)領(lǐng)域，通過(guò)主題報告、圓桌討論、大咖對話(huà)等多種形式，邀請產(chǎn)業(yè)鏈各方專(zhuān)家學(xué)者，以及近期取得重要進(jìn)展的領(lǐng)軍企業(yè)代表，為業(yè)內呈現一場(chǎng)別開(kāi)生面的細胞產(chǎn)業(yè)盛會(huì )。博雅生命受邀出席本次大會(huì )，并在干細胞與外泌體專(zhuān)場(chǎng)作《外泌體質(zhì)量控制與臨床應用》專(zhuān)題報告分享，共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

△2025 第十七屆(上海)細胞產(chǎn)業(yè)大會(huì )盛大召開(kāi)

外泌體是由細胞分泌而來(lái)的微小囊泡，直徑在30-150nm，包裹了多種生物成分，如蛋白質(zhì)、脂質(zhì)和核酸等，憑借其卓越的靶向性、低免疫原性及高穩定性，正逐步成為醫學(xué)研究與發(fā)展的新趨勢。外泌體發(fā)生作用的核心成分之一是microRNA ，這也是2024年諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎的聚焦之處，此后，相關(guān)研究及專(zhuān)利數量激增，廣泛應用于腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等多個(gè)領(lǐng)域，市場(chǎng)潛力巨大。

近年來(lái)，全球多個(gè)國家均出臺相應的政策支持這一領(lǐng)域的發(fā)展。例如，2022年歐盟啟動(dòng)“外泌體研究與創(chuàng )新計劃”，美國FDA啟動(dòng)了“外泌體療法加速審批通道”，均旨在加速外泌體技術(shù)在疾病診斷和治療中的應用。在我國，2022年國家發(fā)改委“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃將外泌體治療產(chǎn)品列入生物經(jīng)濟創(chuàng )新能力提升工程，建立外泌體治療產(chǎn)品質(zhì)量及安全性評價(jià)技術(shù)平臺，這是外泌體產(chǎn)業(yè)首次進(jìn)入國家戰略層面。2023年，中國科技部將外泌體技術(shù)列為“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計劃，支持外泌體基礎研究和應用開(kāi)發(fā)。

隨著(zhù)外泌體技術(shù)及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，質(zhì)量控制成為行業(yè)核心焦點(diǎn)。外泌體的質(zhì)量控制不僅是科學(xué)研究的基礎，也是藥物開(kāi)發(fā)和治療應用的關(guān)鍵。根據我國發(fā)布的團體標準《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規范》，外泌體的制備應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中的要求，在GMP標準的實(shí)驗室進(jìn)行，對所涉及的物料、環(huán)境、檢驗、制備、人員等生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行記錄保存。在本次大會(huì )中，博雅生命在主題報告中分享了在GMP條件下的外泌體工藝，共探討外泌體質(zhì)量管理的發(fā)展。

△博雅生命發(fā)表主題演講《外泌體質(zhì)量控制與臨床應用》

作為一家在細胞領(lǐng)域深耕16年的資深老牌企業(yè)，博雅生命已經(jīng)建立了完備的細胞外囊泡/外泌體細胞因子培養工藝、質(zhì)量控制標準及相關(guān)檢測體系。

2025年，博雅生命旗下博雅醫藥原研的人源干細胞外泌體獲得了美國FDA DMF藥物原料及國際INCI化妝品原料雙備案，推進(jìn)了自身在外泌體領(lǐng)域的布局。博雅生命自主研發(fā)的人源臍帶華通氏膠間充質(zhì)干細胞外泌體具有多重核心工藝確保高品質(zhì)，包括優(yōu)質(zhì)的種子細胞庫、無(wú)血清低氧培養體系、國際金標準提取工藝、優(yōu)選的凍干工藝和超標準質(zhì)量控制保障，具備高純度、高活性、質(zhì)量達到藥品級別等優(yōu)勢。與此同時(shí)，博雅還積極推動(dòng)外泌體在皮膚修復、炎癥修復、退行性腦部疾病、退行性眼科疾病等領(lǐng)域進(jìn)展，致力于通過(guò)“外泌體+”的創(chuàng )新模式 服務(wù)于人民大眾對健康日益增長(cháng)的真切需求，為國民健康及老齡化帶去更加個(gè)性化的精準解決策略。