近日，博雅生命旗下博雅醫藥自主研發(fā)和申報的人源臍帶華通氏膠間充質(zhì)干細胞外泌體（Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes）藥物原料，同時(shí)獲得了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型備案（備案號：40669）及國際化妝品INCI成分雙備案。
博雅生命自主研發(fā)的人源臍帶華通氏膠間充質(zhì)干細胞外泌體具有多重核心工藝確保高品質(zhì)，包括優(yōu)質(zhì)的種子細胞庫、無(wú)血清低氧培養體系、國際金標準提取工藝、優(yōu)選的凍干工藝和超標準質(zhì)量控制保障，具備高純度、高活性、質(zhì)量達到藥品級別等優(yōu)勢。
通過(guò)美國藥物主文件（Drug Master File，簡(jiǎn)稱(chēng)DMF）的注冊，可以確保藥品原料和輔料的質(zhì)量可靠、安全性高、生產(chǎn)流程規范，并符合國際和國內相關(guān)法規的要求。同時(shí)，通過(guò)國際化妝品原料INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）備案，也將對確?；瘖y品原料的安全性、質(zhì)量穩定性、促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
△博雅生命旗下博雅醫藥自主研發(fā)的人源干細胞外泌體原料通過(guò)FDA DMF備案通知
△博雅生命旗下博雅醫藥自主研發(fā)的人源干細胞外泌體原料通過(guò)國際INCI成分備案通知
此外，在國際藥物原料及化妝品原料上完成FDA DMF及INCI成分的雙備案，也有利于博雅在外泌體領(lǐng)域的布局推進(jìn)。
作為干細胞技術(shù)的衍生技術(shù)，外泌體在醫療健康領(lǐng)域及抗衰美容領(lǐng)域都有廣闊的應用前景，通過(guò)在兩大領(lǐng)域的外泌體原料國際雙備案，將有助于加速博雅及旗下子公司、以及外泌體技術(shù)合作機構的藥物申報進(jìn)程，有助于保護知識產(chǎn)權、提高監管合規性、促進(jìn)國際合作與交流，助力中國生物技術(shù)在國際舞臺上的實(shí)力競備。
關(guān)于DMF原料:
DMF是由藥物制造商、藥物成分供應商或包裝材料供應商等提交給美國FDA的機密文件，其目的是向FDA提供關(guān)于藥物成分、制造過(guò)程、質(zhì)量控制和標準等方面的詳細信息，以支持申請者在提交新藥申請（NDA）、生物制品許可申請（BLA）或通用藥物申請（ANDA）時(shí)的文件，通常包含有關(guān)藥物的化學(xué)、制造和控制信息，以及其他與藥物質(zhì)量和安全性相關(guān)的數據。
美國的DMF文件庫是全世界制劑廠(chǎng)家廣泛參照的一個(gè)資源庫，所以幾乎所有想讓產(chǎn)品推向國際的原料藥廠(chǎng)都進(jìn)行 DMF 備案。原料藥若以合法的身份進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須獲得 FDA 認可，一般首先取得 DMF 登記號。這樣，在制劑生產(chǎn)商向 FDA 提交注冊申請資料時(shí)，原料藥部分的資料可直接引用該原料藥的DMF 文件登記號，并且在現場(chǎng)檢查時(shí)進(jìn)行檢查。
關(guān)于INCI成分：
INCI由國際命名委員會(huì )（International Nomenclature Committee,
INC）審定和分配，并由個(gè)人護理產(chǎn)品委員會(huì )(PCPC)在《國際化妝品成分詞典和手冊》中發(fā)布，是國際公認的識別化妝品成分的統一、系統的名稱(chēng)。INCI成分清單中有16000多種成分，是化妝品和個(gè)人護理產(chǎn)品中使用的最全面的成分清單，INCI成分名稱(chēng)也是國際公認的用于識別化妝品成分的系統性名稱(chēng)。
關(guān)于博雅生命：
博雅生命成立于2009年，是一家以細胞技術(shù)為核心，為客戶(hù)提供高質(zhì)量、個(gè)性化醫療服務(wù)的技術(shù)供應機構，旗下包含博雅干細胞、博雅醫療及博雅醫藥三個(gè)品牌，涵蓋細胞存儲及健康管理、細胞自動(dòng)化醫療器械、細胞藥物及醫療技術(shù)研發(fā)三大板塊業(yè)務(wù)。發(fā)展至今，博雅生命在技術(shù)創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)鏈整合、行業(yè)標準的建立、新藥研發(fā)等方面建立了核心競爭優(yōu)勢。在上游，博雅提供自動(dòng)化設備及醫療器械技術(shù)及服務(wù)；在中游，博雅作為國內市占率32%的第一梯隊細胞庫，引領(lǐng)市場(chǎng)和行業(yè)標準建設；在下游， 博雅擁有通過(guò)IND的臨床管線(xiàn)，鋪設了近20項細胞醫療技術(shù)及細胞藥物研發(fā)管線(xiàn)，擁有第四代CAR-T、CAR-NK技術(shù)研發(fā)管線(xiàn)。
基于干細胞及免疫細胞技術(shù)的厚重積淀，博雅生命建立了完備的細胞外囊泡/外泌體細胞因子培養工藝、質(zhì)量控制標準及相關(guān)檢測體系。
近年來(lái)，基于“健康中國”、“銀發(fā)經(jīng)濟”的發(fā)展指引，以及隨著(zhù)老齡化時(shí)代到來(lái)，博雅加大了在退行性病變、骨關(guān)節炎、抗衰老、功能衰退等領(lǐng)域的技術(shù)轉化研究，并在干細胞及免疫細胞技術(shù)布局之余，同步推進(jìn)多項外泌體技術(shù)的開(kāi)發(fā)，涉及抗衰、皮膚修復、神經(jīng)系統、呼吸系統損傷修復等多個(gè)領(lǐng)域。
2024年，博雅生命因在干細胞及外泌體領(lǐng)域的創(chuàng )新發(fā)展獲得了 “干細胞&外泌體新藥研發(fā)啟明星”以及 CILSE星光獎“最佳創(chuàng )新藥企業(yè)” 等多項殊榮，這也是博雅生命拓寬技術(shù)發(fā)展邊界的成果認可。經(jīng)過(guò)15年深耕發(fā)展，博雅已經(jīng)搭建了多維度的競爭壁壘及企業(yè)優(yōu)勢，擁有上百項專(zhuān)利，未來(lái)，博雅生命也將持續在干細胞、免疫細胞、外泌體等領(lǐng)域長(cháng)期布局，致力于為多種疾病的臨床治療開(kāi)拓創(chuàng )新方案，為國民健康及老齡化帶去更加個(gè)性化的精準解決策略，滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的健康需求。
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