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2024年6月28日，博雅生命受邀出席由同寫(xiě)意及華龕生物聯(lián)合主辦的“2024細胞治療產(chǎn)品智造與商業(yè)化策略系列研討會(huì )”，本次研討會(huì )在濟南舉辦。博雅生命旗下博雅干細胞科技有限公司副總經(jīng)理張磊博士發(fā)表了題為《QbD-細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略》的演講報告，與多位資深細胞治療領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)就產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等關(guān)鍵議題展開(kāi)深度交流，共同推動(dòng)細胞治療產(chǎn)品制造與商業(yè)化發(fā)展。

△2024細胞治療產(chǎn)品智造與商業(yè)化策略系列研討會(huì )”現場(chǎng)

本次研討會(huì )不僅著(zhù)眼于當前的技術(shù)和市場(chǎng)需求，更注重未來(lái)的發(fā)展趨勢和創(chuàng )新能力，旨在能夠通過(guò)提供高效、可靠的一站式解決方案，從研發(fā)至生產(chǎn)全程護航，實(shí)現投入與產(chǎn)出的最佳平衡，吸引了數千人次觀(guān)看。

華龕生物CEO劉偉博士在致辭中表示，細胞治療作為醫療領(lǐng)域的一項重要突破，展現出了巨大的潛力和廣闊的應用前景。細胞科技無(wú)論是在癌癥治療、退行性疾病的管理，還是在再生醫學(xué)與大健康等領(lǐng)域，都正在改變著(zhù)醫學(xué)的未來(lái)圖景。希望通過(guò)本次會(huì )議，大家分享最新的研究成果、創(chuàng )新的技術(shù)和成功的商業(yè)化經(jīng)驗，進(jìn)行知識的交流，更實(shí)現思維的碰撞和靈感的迸發(fā)。

△北京大學(xué)人民醫院骨科副主任醫師，副教授、碩士研究生導師邢丹教授，進(jìn)行了《基于微載體的干細胞治療技術(shù)在骨科的基礎與轉化》主題分享

會(huì )上，專(zhuān)家學(xué)者們分享了多個(gè)專(zhuān)業(yè)議題，北京大學(xué)人民醫院邢丹教授進(jìn)行了《基于微載體的干細胞治療技術(shù)在骨科領(lǐng)域的基礎與轉化應用》的主題分享，提到干細胞治療在有效降低患者痛苦的同時(shí)，為患者保留膝關(guān)節提供一種可能。

其他業(yè)內專(zhuān)家也分別進(jìn)行了《基于QbD理念的間充質(zhì)干細胞藥物開(kāi)發(fā)》、《干細胞外泌體在疾病治療及抗衰保健上的應用》、《細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更管理淺談》等主題分享，討論間充質(zhì)干細胞的廣闊應用前景、藥物開(kāi)發(fā)、規范化制備及質(zhì)控，干細胞外泌體在疾病治療和抗衰保健應用上的優(yōu)勢，以及細胞治療產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量控制等話(huà)題。

△博雅干細胞副總經(jīng)理張磊博士發(fā)表主題演講

博雅生命張磊博士在主題分享中，以工程師獨特的視角分析了如何能夠做好一款細胞藥物分享了三條路徑：通用細胞規模生產(chǎn)、自體細胞智慧制造、內源細胞精準治療。

干細胞與再生醫學(xué)在應對人口與健康危機和重塑未來(lái)醫療格局中具有關(guān)鍵作用，近年來(lái)，在國家和地方政策扶持力度與日俱增的背景下，干細胞再生醫學(xué)行業(yè)蓬勃發(fā)展。然而，我國干細胞創(chuàng )新領(lǐng)域仍面臨著(zhù)一系列的疼點(diǎn)、堵點(diǎn)和瓶頸問(wèn)題，制約了產(chǎn)品實(shí)現臨床可及。在本次研討會(huì )中，張磊博士通過(guò)“質(zhì)量源于設計（QbD）”的思想，探索了干細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的技術(shù)路徑和“模塊化、封閉化、自動(dòng)化”的工業(yè)制造方案，為推動(dòng)細胞與基因未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展開(kāi)啟思路。

質(zhì)量源于設計（Quality by Design, QbD）是指以合理的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險管理為依據，起始于預定的質(zhì)量目標，注重對產(chǎn)品和工藝的理解及對生產(chǎn)工藝過(guò)程控制系統的研發(fā)方法。不同于傳統藥物，細胞藥物最本質(zhì)的特點(diǎn)是其“活”的特，如何進(jìn)行細胞藥物的制造工藝研發(fā)及實(shí)現其優(yōu)良的質(zhì)量控制，成為細胞藥物研發(fā)過(guò)程中最關(guān)鍵的環(huán)節之一。張磊博士表示：”通過(guò)集成模塊化、封閉化和自動(dòng)化的設計理念，細胞治療產(chǎn)品的工業(yè)制造可以更高效地實(shí)現高品質(zhì)和穩定性，滿(mǎn)足嚴格的質(zhì)量控制要求及快速響應市場(chǎng)需求。”

生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，傳統二維平面培養工藝難以滿(mǎn)足細胞大規模生產(chǎn)需求，由此3D細胞培養技術(shù)應運而生。華龕生物作為業(yè)內3D細胞培養技術(shù)的龍頭，實(shí)現了模擬細胞原本生長(cháng)環(huán)境的細胞懸浮式培養，并通過(guò)逐級放大的方式實(shí)現細胞大規模高質(zhì)量擴增。同時(shí)，華龕生物也是博雅生命的戰略合作伙伴，利用華龕生物3D TableTrix? 及3D FloTrix^?  細胞大規模培養工藝平臺，博雅生命也致力于實(shí)現更高質(zhì)量、更高效率的細胞培養，充分滿(mǎn)足細胞藥物的質(zhì)量要求。

博雅生命成立于2009年，發(fā)展至今已經(jīng)在干細胞、免疫細胞技術(shù)及應用領(lǐng)域形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，覆蓋上游自動(dòng)化醫療器械、中游細胞存儲以及下游細胞臨床治療轉化，已經(jīng)實(shí)現了對包括圍產(chǎn)組織（臍帶、胎盤(pán)）來(lái)源的間充質(zhì)干細胞、造血干細胞、成人免疫細胞等細胞臨床制劑的自動(dòng)化生產(chǎn)、監控以及智能存儲，并完成數字化全流程的質(zhì)量管理。自動(dòng)化及數字化正成為驅動(dòng)細胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)轉化的關(guān)鍵，站在干細胞治療產(chǎn)品研發(fā)及制造前沿，未來(lái)博雅生命持續強化創(chuàng )新源泉，立足自動(dòng)化智能化及數字化升級，優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)結構，開(kāi)辟細胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng )新路徑。