干細胞與再生醫學(xué)作為未來(lái)醫療新支柱，已被國家列為戰略性、前瞻性的重大發(fā)展藍圖。如何安全有效地保護我國特有的、寶貴的人類(lèi)遺傳資源，規范地開(kāi)展生物樣本的收集、存儲、開(kāi)發(fā)、利用和共享，推進(jìn)干細胞臨床轉化，是滿(mǎn)足人民健康需求的重要舉措。在天津市十七屆人大五次會(huì )議上，天津市人大代表、博雅干細胞副總經(jīng)理張磊提出了“關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化干細胞存儲市場(chǎng)營(yíng)商環(huán)境的建議”。近期，針對這一建議，天津市衛健委經(jīng)會(huì )同市科技局、天津市市場(chǎng)監管委、天津市工業(yè)和信息化局研究后做出了明確答復。
支持臍帶血、臍帶和胎盤(pán)等生物樣本的采集
人大代表張磊提出醫療機構應當支持臍帶血、臍帶、胎盤(pán)等生物樣本采集工作，答復函對此表示高度贊同。目前，臍帶血干細胞在臨床應用廣泛，按照《血站管理辦法》，臍帶血庫已納入血站管理。國家衛生健康委等部門(mén)也對臍帶血庫的設置審批制訂了明確的流程。
同時(shí)，由于胎盤(pán)和臍帶來(lái)源的干細胞目前國際上已有多項臨床應用，我國也已啟動(dòng)了治療多種疾病的科研項目，市場(chǎng)上已經(jīng)出現了諸多大規模的商業(yè)胎盤(pán)、臍帶干細胞庫等，也引起一些誤會(huì )，將這些干細胞庫等同于臍帶血干細胞庫。2005年《衛生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤(pán)處理問(wèn)題的批復》，產(chǎn)婦分娩后胎盤(pán)應當歸產(chǎn)婦所有，產(chǎn)婦有權自動(dòng)選擇處理方式。
天津市衛健委積極為干細胞技術(shù)的開(kāi)發(fā)和科研活動(dòng)營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，在回復人大建議的落實(shí)函中強調醫療機構應當支持臍帶血、臍帶、胎盤(pán)等生物樣本采集工作?！搬t療機構在不違反醫院感染相關(guān)法律法規的前提下，應當按照產(chǎn)婦的意愿，配合產(chǎn)婦對胎盤(pán)、臍帶、臍帶血進(jìn)行處置”。天津市衛健委并就“臍帶、胎盤(pán)采集”事項與人大代表建立日常溝通協(xié)調機制，有效推動(dòng)了人類(lèi)遺傳資源的保護、開(kāi)發(fā)和利用。
包括臍帶血、臍帶和胎盤(pán)等生物樣本在內的圍產(chǎn)組織為干細胞技術(shù)發(fā)展提供了原材料，已經(jīng)成為當今再生醫學(xué)領(lǐng)域不可或缺的重要資源。對這些資源的保護、開(kāi)發(fā)與利用，是一項站在時(shí)代前列、具有高度前瞻性，利國利民功在千秋的事業(yè)。2021年“京津冀特色細胞谷試驗區”在天津濱海新區成立并正式掛牌，“細胞谷”的建設已經(jīng)被寫(xiě)入天津市和濱海新區“十四五”規劃中。人大代表張磊在天津市十七屆人大會(huì )議上連續提交建議，在加速完善細胞與基因技術(shù)鏈、人才鏈、供應鏈和服務(wù)鏈等產(chǎn)業(yè)鏈條，形成特色的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，將“細胞谷”打造成天津的城市名片。如何建立法治化的市場(chǎng)環(huán)境，有效地推動(dòng)臍帶血、臍帶以及胎盤(pán)等人類(lèi)遺傳資源的保護、開(kāi)發(fā)和利用，為生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供動(dòng)力，依然是干細胞再生醫學(xué)領(lǐng)域中的重點(diǎn)課題，天津市人大常委會(huì )已經(jīng)將細胞與基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作列入了立法議程。
我國干細胞存儲仍有較大市場(chǎng)空間
在我國，干細胞庫的建設已經(jīng)成為我國生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )業(yè)發(fā)展平臺建設工程的一環(huán)。我國《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》提出，“依托并整合現有資源，建設一批創(chuàng )新基礎平臺，支持干細胞庫的建設”。
隨著(zhù)細胞凍存技術(shù)以及干細胞庫的發(fā)展，細胞存儲產(chǎn)業(yè)飛速擴增。根據個(gè)體化細胞治療技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室和國家高端智庫中國(深圳)綜合開(kāi)發(fā)研究院發(fā)布的《細胞儲存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告(2018)》，中國目前干細胞以新生兒圍產(chǎn)期組織干細胞存儲為主，包括臍帶間充質(zhì)干細胞、胎盤(pán)蛻膜間充質(zhì)干細胞、臍帶血造血干細胞。然而，我國干細胞存儲率遠低于發(fā)達國家，未來(lái)仍然有較大的市場(chǎng)空間。
營(yíng)商環(huán)境是發(fā)展的土壤，近年來(lái)受到高度重視。2021年天津經(jīng)開(kāi)區發(fā)布生物醫藥等三大主導產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境指標體系，武漢省藥監局印發(fā)《省藥品監督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等，大力推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境革命走深走實(shí)，助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前我國干細胞存儲行業(yè)呈多元化發(fā)展，然而市場(chǎng)仍然存在惡意競爭、打壓等不利于發(fā)展的現象。優(yōu)化干細胞存儲市場(chǎng)營(yíng)商環(huán)境，鼓勵多元化發(fā)展需要各方面的共同努力，以實(shí)現干細胞資源的合理利用和轉化，使之成為生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的強大引擎！
參考資料：
對市十七屆人大五次會(huì )議 第0707號建議的落實(shí)情況
http://wsjk.tj.gov.cn/ZWGK3158/JYTABL1095/202112/t20211230_5765930.html
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