4月16日，博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療（Nasdaq: THMO）宣布收到了FDA的確認函，該確認函對TG醫療的SARS-CoV-2 （COVID-19）IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒的驗證結果予以肯定。這意味著(zhù)，TG醫療研發(fā)的新冠病毒快速檢測試劑盒全面進(jìn)入上市使用階段，TG醫療將與其合資企業(yè)ImmuneCyte聯(lián)合推動(dòng)該檢測試劑盒在新冠疫情中的應用。據悉，這是FDA批準的第二個(gè)抗體檢測試劑產(chǎn)品。
此前，博雅旗下TG醫療已根據FDA發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》完成了該試劑盒的IVD（體外診斷產(chǎn)品）驗證工作，并向FDA提交了產(chǎn)品注冊所需的材料清單。全球疫情期間，FDA推出這項政策指南，旨在指導企業(yè)進(jìn)行迅速完成相關(guān)產(chǎn)品的授權（EUA）申請，從而獲得緊急使用授權，推動(dòng)對抗新冠肺炎相關(guān)產(chǎn)品的上市使用。此次收到FDA的確認函，意味著(zhù)TG醫療已獲得該新冠病毒快速檢測試劑盒上市的通行證。
這款試劑盒產(chǎn)品采用的是基于免疫層析法的血清學(xué)檢測技術(shù)，無(wú)需采用任何特殊設備，可以在3分鐘內檢測血液中是否存在新冠病毒IgM和IgG抗體，適用于現場(chǎng)以及社區的大規模及快速檢測。與當前用來(lái)診斷新冠肺炎的鼻腔拭子核酸檢測不同，這款試劑盒尋找的是人體在對抗感染后身體血液中產(chǎn)生的抗體，同樣的檢測方法也被用于艾滋病、肝炎、萊姆病、狼瘡和許多其他疾病。
TG醫療的快速檢測試劑盒的直接優(yōu)勢是可以在新冠肺炎篩查場(chǎng)景不適用核酸檢測試劑盒的情況下，對密切接觸者進(jìn)行迅速、高效率的檢測，也可以在復工復產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行大規模篩查。美國FOX40電視臺曾以“重返工作崗位的入場(chǎng)券”來(lái)形容TG醫療的SARS-CoV-2 （COVID-19）IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒。
新冠肺炎疫情爆發(fā)并成為全球大流行后，抗體產(chǎn)品成為抗疫的關(guān)鍵力量，基于抗體的快速檢測技術(shù)是防控新冠疫情的緊急有效措施，也是疫情之下或者疫情之后復工復產(chǎn)的安全保障。目前，抗體也是針對新冠病毒感染最具顯著(zhù)治療效果的藥物之一。因此，與抗體相關(guān)的檢測技術(shù)和新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)在新冠疫情中受到了全球的相關(guān)研發(fā)機構的高度重視。
全球疫情爆發(fā)以來(lái)，TG醫療全面布局了基于抗體的新冠病毒快速檢測技術(shù)和新藥研發(fā)技術(shù)。除了迅速完成新冠病毒即時(shí)快速抗體檢測試劑盒的開(kāi)發(fā)與上市，TG醫療還與ImmuneCyte聯(lián)合起來(lái)，共同全力開(kāi)發(fā)高效的多克隆和單克隆抗體療法，以期為新冠肺炎患者提供有效治療。這款新冠抗體藥物的開(kāi)發(fā)制造，受益于TG醫療專(zhuān)利的細胞自動(dòng)化技術(shù)平臺以及全人源抗體療法知識產(chǎn)權。
在全球共同抗疫的關(guān)鍵時(shí)刻，博雅控股集團旗下TG醫療利用豐富的專(zhuān)業(yè)知識和資源，迅速打造出新冠病毒檢測與診療技術(shù)的高效組合。從利用快速檢測試劑盒高效識別對病毒產(chǎn)生保護性免疫的個(gè)體，到精確、規?；蛛x純化恢復期血漿和免疫細胞，再到針對新冠肺炎治療的COVID-19抗體藥物的開(kāi)發(fā)，TG醫療正為新冠疫情的防控提供全新的解決方案，貢獻自己的力量。
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