近兩年來(lái)，細胞治療行業(yè)快速發(fā)展，新技術(shù)和新項目不斷涌入市場(chǎng)。博雅控股集團執行總裁、聯(lián)合創(chuàng )始人李詣書(shū)告訴本刊記者，其公司在“雙創(chuàng )”活動(dòng)周上展出的一系列細胞自動(dòng)化技術(shù)，正在致力于提升整個(gè)細胞治療行業(yè)的細胞制備效率，降低細胞藥物技術(shù)成本。
“現在細胞類(lèi)藥物為什么這么貴？因為生產(chǎn)成本高?！崩钤剷?shū)介紹。
以往細胞制備過(guò)度依賴(lài)人工，而人工操作容易出現多種問(wèn)題。首先就是人工的可復制性門(mén)檻高，一位研究人員至少要經(jīng)過(guò)1萬(wàn)小時(shí)的技術(shù)訓練，才能儲備足夠的經(jīng)驗來(lái)完成細胞制備。其次，研究人員一次只能對一份樣本進(jìn)行操作，效率極其低。在這樣的情況下，大規模和自動(dòng)化生產(chǎn)無(wú)法實(shí)現，細胞制備成本必定會(huì )抬高。另外，也容易造成細胞污染、質(zhì)量不均一等安全性問(wèn)題。
為解決這些問(wèn)題，博雅研發(fā)出自動(dòng)化、封閉式細胞制造平臺，用來(lái)制備臨床用CAR-T細胞。李詣書(shū)介紹，本次參展的X-LAB就是該平臺的核心組件之一，將血液樣本放入該裝置后，設備利用離心力讓不同密度的細胞分層，隨后細胞即可進(jìn)入不同的存儲倉，研究人員選取需要的細胞再進(jìn)行下一步提純操作。整個(gè)過(guò)程只利用物理手段、不添加任何化學(xué)物質(zhì)，且全程封閉，可以控制更高的細胞回收率與細胞活性，而且操作簡(jiǎn)易、可同時(shí)處理多個(gè)樣本，和人工操作相比大大提高了效率、降低了成本。
在新生兒干細胞存儲領(lǐng)域，博雅同樣擁有自主研發(fā)的自動(dòng)化干細胞分離和存儲系統，來(lái)確保干細胞存儲質(zhì)量及提升細胞處理速度。李詣書(shū)指向展臺一款紫色的小設備說(shuō)道，這是博雅自主研發(fā)的臨床級干細胞分離系統AXP，它能夠在30分鐘內就完成干細胞的分離，且可以同時(shí)處理6份樣本，解放了研究人員的雙手。而與之配套使用的自動(dòng)化液氮存儲設備能夠保障干細胞活性和細胞質(zhì)量。據公開(kāi)發(fā)表的論文顯示，采用這款系統存儲細胞的患者移植后存活率較傳統液氮存儲系統高出16%。
行業(yè)對細胞自動(dòng)化處理技術(shù)的需求也很明顯，目前博雅的干細胞自動(dòng)化分離和存儲設備，已在全球占有60%以上的市場(chǎng)份額。在干細胞庫標準及干細胞臨床研究方面，也一直走在行業(yè)前列?！安┭诺母杉毎詣?dòng)化分離技術(shù)已經(jīng)惠及了全球超過(guò)100萬(wàn)個(gè)家庭?！?李詣書(shū)說(shuō)。
自2014年起，我國干細胞產(chǎn)品注冊申報受理一直處于空白狀態(tài)。2017年12月，《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的發(fā)布，為這一前景無(wú)限但又曾飽受束縛的前沿技術(shù)正名。隨后，諾華與凱特的兩款CAR-T細胞制品相繼獲批上市，開(kāi)啟了細胞治療領(lǐng)域新紀元。2018年以來(lái)，國家各部門(mén)及地方政府在干細胞方面的政策出臺與資金投入提供了進(jìn)一步支持。預計未來(lái)5-10年，細胞治療領(lǐng)域將迎來(lái)進(jìn)一步發(fā)展。
“未來(lái)，博雅希望通過(guò)不斷提升細胞創(chuàng )新技術(shù)來(lái)推動(dòng)細胞領(lǐng)域臨床轉化，把更安全、更經(jīng)濟的治療方式帶給患者，致力于更多家庭的健康，”李詣書(shū)表示。
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