博雅控股集團旗下TG醫療6月18日宣布，其專(zhuān)利新一代AXP? Ⅱ全自動(dòng)干細胞分離系統獲得加拿大衛生部（Health Canada）批準。
AXP? Ⅱ是博雅旗下第二代全自動(dòng)干細胞分離系統，配合配套的細胞分離耗材裝置，AXP? Ⅱ可以在保障環(huán)境全封閉、無(wú)菌的同時(shí)，從臍帶血單元中自動(dòng)地、快速地、持續地收集干細胞和祖細胞。AXP? Ⅱ系統的操作十分簡(jiǎn)單：將臍帶血從標準采樣袋轉移到設備中并進(jìn)行離心，而后血液就會(huì )分為紅細胞層、白細胞層和血漿區段，AXP? Ⅱ系統自動(dòng)將這些組分分別收集到相應的獨立收集袋中，便于取用。
AXP? Ⅱ系統的初代版本是AXP?，早在2007年便獲得市場(chǎng)許可，作為先進(jìn)的自動(dòng)化干細胞處理設備，迅速成為臍帶血減容加工的黃金標準，在全球獲得了60%的市場(chǎng)占有率，被廣泛應用于各大知名公立及私立臍血庫：包括紐約臍血庫、美國規模最大的CBR干細胞庫、MD安德森癌癥研究中心，以及國內的北京臍血庫、廣東臍血庫、浙江臍血庫等。AXP?的干細胞樣本回收率、樣本活性和質(zhì)量相較其他系統而言占有優(yōu)勢，這是臨床樣本選用的重要品質(zhì)指標，也是AXP?能在國際市場(chǎng)上大受歡迎的原因之一。
2018年11月，AXP? Ⅱ系統獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)的市場(chǎng)許可，可用于臨床級血庫?；诙嗄暌詠?lái)受全球絕大多數前沿干細胞機構信賴(lài)的老牌“明星”自動(dòng)化設備AXP?的聲譽(yù)，AXP? Ⅱ系統推出后同樣也得到各家赫赫有名的公共及私立干細胞庫的青睞。2019年4月，AXP? Ⅱ系統和博雅旗下專(zhuān)利的自動(dòng)化骨髓細胞快速處理手術(shù)室即時(shí)系統PXP?系統同時(shí)在泰國上市，迅速引起積極的市場(chǎng)反響。
AXP? Ⅱ系統擁有可靠的減容處理能力，能夠在30分鐘內將臍帶血減容加工到自定義的體積，實(shí)現處理過(guò)程的標準化，并且可以同時(shí)處理6份樣本。使用XpressTRAK?軟件，可以準確快速地追蹤數據，配合全球通用的ISBT國際條形碼，可以提供詳盡準確的資料記錄和溯源追蹤。
全新的全自動(dòng)干細胞分離系統AXP? Ⅱ重新定義了臍血干細胞的處理標準，為客戶(hù)提供完整的解決方案，包括全面升級的系統功能、用戶(hù)界面和具備兼容性的全新操作系統，也對設備連接底座、XpressTRAK?軟件等進(jìn)行了改良，符合現行良好生產(chǎn)規范cGMP和現行良好組織操作規范cGTP的高標準需求。
TG醫療總裁朱海虹表示：“加拿大衛生部在今年早些時(shí)候通過(guò)了我們專(zhuān)利的PXP?系統的審批，現在對AXP? Ⅱ系統的批準是TG醫療本年度又一個(gè)重要里程碑的實(shí)現。這讓我們得以通過(guò)符合市場(chǎng)最佳產(chǎn)品要求的自動(dòng)化系統持續保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位，逐步按規劃擴張我們的足跡。AXP? Ⅱ系統可以達到90%以上的單個(gè)核細胞（MNC）回收率，以及95%以上的CD34+干細胞和祖細胞回收率，我們期待著(zhù)向加拿大的各大干細胞庫提供這樣的優(yōu)秀系統，建立我們在當地的客戶(hù)群?！?/p>
2019年，博雅控股集團旗下TG醫療正迅速向全球市場(chǎng)拓展自動(dòng)化、臨床級的細胞處理設備管線(xiàn)，為包括干細胞及CAR-T細胞治療在內的新興細胞治療市場(chǎng)提供更加低成本、高效率、高質(zhì)量的細胞分離、處理及存儲工具以及整體解決方案，并以豐富的國際認證、臨床及新藥申報經(jīng)驗作為后續支撐，支持全球各個(gè)細胞庫、醫院、再生醫學(xué)中心的基礎建設與臨床轉化發(fā)展，為超過(guò)百萬(wàn)家庭的健康服務(wù)。
包括AXP? Ⅱ系統在內的TG醫療全線(xiàn)自動(dòng)化細胞處理產(chǎn)品在中國的銷(xiāo)售通過(guò)博雅控股集團旗下博雅感知醫療進(jìn)行，詳詢(xún)請聯(lián)系：ThermoGenesis@boyalife.com
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