近日，博雅控股集團下屬美股上市公司賽斯卡醫療（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布已經(jīng)完成向美國FDA提交了CAR-T細胞自動(dòng)化制備平臺CART-Xpress?的關(guān)鍵設備X-LAB?的設備主文件（MAF）備案。
設備主文件 (MAF) 和藥物主文件 (DMF) 相似， 是反映醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產(chǎn)廠(chǎng)簡(jiǎn)介、具體質(zhì)量規格和檢驗方法、生產(chǎn)工藝和設備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面的內容，以便于細胞治療技術(shù)臨床開(kāi)發(fā)機構在申報其臨床試驗新藥申請(IND)中直接引用。此次遞交的設備主文件 (MAF) 包含了FDA需要的所有相關(guān)信息，這些信息可以作為新藥上市前FDA要求提交的最終藥物制造和加工過(guò)程使用的試劑和設備的詳細資料。
博雅控股集團旗下賽斯卡醫療首席技術(shù)官Philip Coelho 表示，“MAF好比藥物主文件（DMF），是賽斯卡醫療推動(dòng)CAR-TXpress?平臺的臨床應用的一個(gè)重要里程碑，將有助于X-LAB?設備在CAR-T療法臨床開(kāi)發(fā)中的應用。向FDA遞交MAF也加強了賽斯卡醫療大力支持細胞治療臨床發(fā)展的承諾?！?/span>
X-LAB?系統利用不同細胞組分的不同密度系數進(jìn)行細胞分離，徹底取代了傳統的細胞分離所采用的Ficoll梯度密度分離法，可從骨髓、臍帶血和外周血（包括白細胞提取物）中高效、可靠地回收目標細胞，實(shí)現高達90%以上的細胞回收率和活性。
未來(lái)，賽斯卡醫療計劃在2019年進(jìn)一步遞交其他CART-Xpress?自動(dòng)化細胞處理平臺設備的MAF備案，包括自動(dòng)化細胞純化和篩選系統X-BACS?以及封閉式自動(dòng)化細胞清洗與制劑系統X-WASH?。這些系統為CAR-T療法臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程的T細胞分離、純化、清洗和制劑等環(huán)節提供了全新選擇，是構成賽斯卡醫療高效、低成本、自動(dòng)化CAR-T制造解決方案CAR-TXpress?平臺的重要組件，旨在解決當前CAR-T療法開(kāi)發(fā)面臨的耗時(shí)長(cháng)、成本高和質(zhì)量標準相關(guān)的挑戰。
2018年第三季度，CAR-TXpress?產(chǎn)品線(xiàn)的銷(xiāo)售使企業(yè)凈收入比第二季增長(cháng)了大約55%。博雅控股集團董事長(cháng)、賽斯卡醫療首席執行官許曉椿博士表示，“人們對CAR-TXpress?相關(guān)產(chǎn)品系列的強烈興趣讓我們感到很鼓舞。鑒于學(xué)術(shù)界、研究機構和行業(yè)對這一技術(shù)平臺和相關(guān)產(chǎn)品的興趣保持增長(cháng)，我們預計未來(lái)將有更加廣泛的客戶(hù)群?！?/span>
目前，博雅控股集團通過(guò)旗下位于天津的英科賽爾（IncoCell）在亞太地區推動(dòng)CAR-T細胞制造的CDMO服務(wù)。MAF主文件的遞交，將能使博雅控股集團旗下的技術(shù)平臺更好地服務(wù)于CAR-T療法的臨床開(kāi)發(fā)。許曉椿博士表示，“未來(lái)，我們將朝著(zhù)成為CAR-T研究人員和制造商的’首選合作伙伴’的目標邁進(jìn)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新驅動(dòng)制造工藝的升級，幫助他們解決日益迫切的自動(dòng)化CAR-T細胞制造的關(guān)鍵難題，最終為更多的患者提供這種重要的療法?！?/span>
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