近日，干細胞治療迎來(lái)了好消息。根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第2555號（醫療體育類(lèi)429號）提案答復的函》，?CFDA組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)和專(zhuān)家起草的《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》預計可在2017年年內正式發(fā)布執行。
自去年年底食藥監總局藥品評審中心發(fā)布《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）后，人們對細胞制品審評注冊翹首以盼。因為它將是我國干細胞治療的一個(gè)轉折點(diǎn)。
目前，行業(yè)領(lǐng)先的干細胞整體解決方案供應商博雅干細胞正在同國內多家醫院合作，開(kāi)展胎盤(pán)干細胞治療自體免疫疾病、骨關(guān)節炎、宮腔粘連、地中海貧血、早衰癥等疾病的臨床研究，共同推進(jìn)胎盤(pán)干細胞從基礎科研到臨床應用的快速轉化，并造福人類(lèi)。
產(chǎn)業(yè)規模不斷擴張，臨床有望受益
干細胞治療也被稱(chēng)為再生醫學(xué)，是指利用干細胞及其衍生物來(lái)促進(jìn)受損、病變或功能喪失的組織進(jìn)行修復。如今，許多白血病等患者已經(jīng)受益于干細胞治療。
經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，干細胞治療已經(jīng)形成了龐大的產(chǎn)業(yè)。根據全球頂尖市場(chǎng)情報機構?Infiniti?Research發(fā)布的數據，2017年至2022年之間，全球干細胞治療市場(chǎng)將以36.52%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)。2018年，全球干細胞醫療市場(chǎng)預計將超過(guò)千億美元。對于中國市場(chǎng)，分析師預計至2021年將逼近1500億元的規模。
根據國際知名機構《TMR?Research》本周發(fā)布的報告，影響全球干細胞治療市場(chǎng)增長(cháng)的關(guān)鍵因素為：新干細胞系研發(fā)資金的投入日益增加、先進(jìn)基因組技術(shù)在干細胞分析領(lǐng)域的應用以及人類(lèi)胚胎干細胞日益受重視。
研究發(fā)展勢頭猛，間充質(zhì)干細胞成主流
如今，全球干細胞治療市場(chǎng)已經(jīng)涌現了大量的新研究、新項目以及新療法，其中大多數療法處在研發(fā)管線(xiàn)中，少數已經(jīng)獲得了監管機構批準上市。
美國NIH的ClinicalTrials是全球最大的臨床試驗數據庫。根據該數據庫統計的數據，近年來(lái)間充質(zhì)干細胞的臨床試驗發(fā)展勢頭迅猛。2014年-2016年，每年新增的臨床試驗數目在100項左右，而且2017年上半年新增62項，全年有望新增上百項。
統計發(fā)現，間充質(zhì)干細胞的臨床試驗涉及上百種疾病。神經(jīng)系統、心血管和骨科疾病是三類(lèi)主要的研究領(lǐng)域，占比都在15%以上，總和超過(guò)一半。另外，糖尿病、肝臟、肺臟、胃腸道、皮膚和GVHD的比例都在5%左右，是間充質(zhì)干細胞臨床應用的重要研究方向。
目前，國際上已經(jīng)有間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品獲批上市。全球已有超過(guò)13項干細胞治療藥物上市，其中絕大多數都屬于間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品。隨著(zhù)臨床試驗的開(kāi)展，未來(lái)會(huì )有更多的間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品獲批上市，受益的患者也將更多。
近年來(lái)，越來(lái)越多的企業(yè)投入到間充質(zhì)干細胞的研究隊伍中，并且取得了多項突破性成果。博雅干細胞正是一個(gè)典型的代表。去年，北京大學(xué)第三醫院和博雅干細胞合作開(kāi)展了全球首例胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞治療早衰癥的案例，此次試驗性治療給早衰癥女孩的生命帶來(lái)了新生機，也給這個(gè)家庭帶來(lái)了新希望。這是干細胞治療領(lǐng)域的一個(gè)全新突破。
國家監管逐步完善，行業(yè)規范將進(jìn)入軌道
干細胞治療的發(fā)展離不開(kāi)政策監管。近年來(lái)，全球各國均在不斷改革先進(jìn)療法的上市審批制度。在國內，國家頻發(fā)政策也給市場(chǎng)發(fā)展帶來(lái)了積極的信號，對干細胞治療的發(fā)展起到了很大的推動(dòng)作用。
2015年，我國先后出臺了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》兩大政策，為干細胞產(chǎn)業(yè)規范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎。
如今，隨著(zhù)《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》的最終頒布，干細胞治療在國內的上市審批道路將逐漸打通。
隨著(zhù)行業(yè)監管取得進(jìn)展以及企業(yè)的創(chuàng )新成果不斷輸出，我國干細胞治療即將迎來(lái)新時(shí)代。發(fā)展具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)已經(jīng)被納入《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中。提高競爭力不僅是企業(yè)發(fā)展所需，也是時(shí)代所需。
博雅控股集團作為國內干細胞行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，2016年收購了全球最大的細胞自動(dòng)化供應商賽斯卡醫療，布局了干細胞全產(chǎn)業(yè)鏈，在干細胞治療領(lǐng)域具有很高的技術(shù)壁壘。博雅控股集團是打造高技術(shù)壁壘的企業(yè)之一，我國細胞治療行業(yè)的發(fā)展，需要更多擁有高技術(shù)壁壘的企業(yè)共同努力，打造具有較強國際競爭力的生物經(jīng)濟群體。
“博雅的發(fā)展一直是立足于促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的。博雅旗下的干細胞自動(dòng)化設備占全球主導地位，支持著(zhù)全球上百家干細胞機構的發(fā)展?！辈┭趴毓杉瘓F總裁李詣書(shū)表示，“相信在國家的大力支持和創(chuàng )業(yè)者們的齊心協(xié)力下，未來(lái)干細胞行業(yè)會(huì )迎來(lái)更大的發(fā)展。當干細胞行業(yè)發(fā)展成熟時(shí)，會(huì )滿(mǎn)足更多的臨床需求，也會(huì )有更多的患者獲益?！?/p>
微信掃一掃
一對一客戶(hù)服務(wù)
微信一對一客戶(hù)服務(wù)
