據2017年7月數據，clinicaltrials.gov注冊在案的干細胞臨床研究數量為4630個(gè)；2017年6月，市場(chǎng)情報機構?Infiniti?Research發(fā)布的報告指出，全球干細胞治療市場(chǎng)將5年內實(shí)現36.52%的復合年增長(cháng)率，干細胞行業(yè)仍炙手可熱。在技術(shù)的催動(dòng)下，干細胞產(chǎn)業(yè)內的領(lǐng)頭企業(yè)動(dòng)作頻頻，產(chǎn)業(yè)格局變化迅速。2016年初，博雅控股集團一舉收購納斯達克上市企業(yè)賽斯卡醫療（Cesca?Therapeutics），成為全球干細胞自動(dòng)化設備核心供應商，將干細胞行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈格局改寫(xiě)為：上游的干細胞設備制造、中游的干細胞庫、下游的干細胞臨床科研及治療產(chǎn)品轉化。過(guò)去的產(chǎn)業(yè)鏈構成為上游的干細胞庫、中游的干細胞制劑生產(chǎn)研究和下游的干細胞臨床治療。
上游的干細胞設備制造領(lǐng)域市場(chǎng)廣闊，但技術(shù)壁壘高；中游的干細胞庫是發(fā)展最早且最為成熟的版塊，除臍帶血庫外，其他諸如胎盤(pán)干細胞庫也漸成規模；下游干細胞臨床治療正逐步開(kāi)放，細胞治療需求和市場(chǎng)空間據估計在千億元以上，占據全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額的50%，并有擴大趨勢。
?
上游：干細胞自動(dòng)化設備將會(huì )是產(chǎn)業(yè)新藍海
干細胞設備將是國內干細胞產(chǎn)業(yè)鏈上的全新藍海。一方面隨著(zhù)干細胞治療技術(shù)飛速發(fā)展，國家政策逐步放開(kāi)三甲醫院等通過(guò)備案設立干細胞實(shí)驗室，各大醫院陸續加入干細胞臨床研究陣營(yíng)，為干細胞高端設備帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)空間。
另一方面中國的干細胞產(chǎn)業(yè)正在爆發(fā)式增長(cháng)，必將在標準化和自動(dòng)化上有深層次的需求。細胞治療通常要經(jīng)過(guò)體外操作，包括細胞的分離、純化、擴增、誘導分化、凍存和復蘇等復雜工藝和技術(shù)，人工操作過(guò)程不可避免存在污染風(fēng)險和不確定因素。自動(dòng)化設備能夠減少體外操作和人工操作，大幅度降低風(fēng)險和提高效率，這是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內在需求。
細胞自動(dòng)化設備領(lǐng)域全球80%的市場(chǎng)份額集中于兩家公司。一家瑞士公司近期被GE收購，另一家就是博雅控股集團旗下的賽斯卡醫療（Cesca?Therapeutics）。其自主研發(fā)的全自動(dòng)干細胞分離設備AXP?占有60%的市場(chǎng)份額。全球各大知名干細胞庫，包括全球第一家干細胞庫NYBC、美國最大干細胞庫CBR都是這一設備的客戶(hù)，其國內用戶(hù)包括北京臍帶血庫、廣東省臍帶血庫、香港紅十字會(huì )等。除了AXP?外，博雅控股集團還擁有全球唯一的全自動(dòng)干細胞液氮存儲設備BioArchive?和手術(shù)室即時(shí)系統MXP?，后者能夠在60-90分鐘內實(shí)現干細胞的自動(dòng)分離和回輸。作為一家創(chuàng )新型公司，博雅控股集團正在開(kāi)啟一種新的商業(yè)模式，即成為2B的臨床級生物資源庫及手術(shù)室即時(shí)系統全方案解決供應商。也就是說(shuō)博雅控股集團不僅僅可以為開(kāi)展細胞臨床研究或治療的醫院或企業(yè)提供一整套設備，還能夠幫助用戶(hù)完成標準化的細胞庫建設。一方面，在設備領(lǐng)域，博雅擁有居于市場(chǎng)統治地位的一系列細胞分離、存儲和處理的自動(dòng)化設備；另一方面，博雅在實(shí)驗室認證領(lǐng)域非常有經(jīng)驗，旗下的博雅干細胞庫擁有全球公認的干細胞質(zhì)量標準體系AABB認證。
?
中游：干細胞存儲仍是目前商業(yè)模式的核心
中游干細胞存儲的盈利模式主要是自體庫干細胞的存儲服務(wù)。近年來(lái)，除了臍帶血干細胞庫，間充質(zhì)干細胞庫也逐漸發(fā)展起來(lái)，成為目前干細胞全產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)展最為成熟的一環(huán)。
由于造血干細胞技術(shù)較早出現并在血液疾病治療領(lǐng)域發(fā)展成熟。歷史原因衛計委只發(fā)放了北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江7個(gè)省份的“臍帶血庫公庫”牌照，但目前這7家臍帶血庫也都是私庫性質(zhì)。2020年之前國家不再發(fā)放臍帶血庫公庫牌照，為彌補臍血的公共服務(wù)能力，擬籌建國家級公共臍血庫。
隨著(zhù)全民健康意識的加強和干細胞療法的技術(shù)突破，整體存儲市場(chǎng)仍在增長(cháng)中。根據2017年市場(chǎng)調查結果統計，目前干細胞存儲市場(chǎng)潛力最大的仍是新生兒干細胞存儲，主要為消費者提供圍產(chǎn)組織（胎盤(pán)、臍帶、臍帶血）來(lái)源的干細胞存儲服務(wù)，市場(chǎng)規模仍在持續增長(cháng)中。
一個(gè)重要趨勢是胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞庫正在超越傳統的臍血庫。間充質(zhì)干細胞技術(shù)被稱(chēng)為“新一代”干細胞技術(shù)，作為一種多能干細胞，間充質(zhì)干細胞在疾病應用領(lǐng)域更為廣泛，能體外擴增，干細胞數量問(wèn)題得以解決，又有免疫排斥風(fēng)險低的優(yōu)勢，臨床前景廣受看好。而胎盤(pán)中不僅含有造血干細胞，同時(shí)含有大量的間充質(zhì)干細胞，使得胎盤(pán)干細胞存儲成為市場(chǎng)熱點(diǎn)。此外，也有針對成人的脂肪間充質(zhì)干細胞、牙髓間充質(zhì)干細胞存儲等新型干細胞庫出現。
2017年3月衛計委公布的首批通過(guò)備案的干細胞臨床研究項目中，有3個(gè)項目的干細胞制劑由和醫院合作的相關(guān)企業(yè)提供，意味著(zhù)國家政策首次明確企業(yè)可作為細胞制劑合格供應方。這意味著(zhù)未來(lái)隨著(zhù)干細胞下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對細胞的需求將進(jìn)一步增長(cháng)，干細胞庫的贏(yíng)利模式或將不再依賴(lài)于C端用戶(hù)的存儲，轉而向下游醫院等細胞使用方收費。
下游：即將到來(lái)的細胞治療藥物時(shí)代
下游的干細胞臨床及轉化，包含干細胞藥物的研發(fā)，以及干細胞疾病治療的臨床研究和轉化。政策層面，國家食藥監總局首次明確，細胞制品將按藥品管理，并鼓勵實(shí)施更多的干細胞臨床研究；國家衛計委開(kāi)展第二批干細胞臨床研究機構備案；多地將促進(jìn)生物科技發(fā)展列入地區發(fā)展規劃。
有數據預測全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模到2020年將達到1745億美元，而細胞治療一直在總市場(chǎng)中占據半壁江山，在中國還幾乎是空白市場(chǎng)。
根據我國2015年頒發(fā)的《關(guān)于印發(fā)干細胞臨床研究管理辦法（試行）的通知》，干細胞臨床研究逐步放開(kāi)，擁有干細胞技術(shù)的企業(yè)通過(guò)與三甲醫院合作推進(jìn)臨床研究為將來(lái)干細胞治療走向臨床奠定基礎。目前，中源協(xié)和與國內近十家三甲醫院合作，成立了干細胞治療中心；博雅控股集團也通過(guò)吳階平基金會(huì )，與40多家三甲醫院合作開(kāi)展干細胞治療的臨床項目，推動(dòng)干細胞臨床轉化。同時(shí)，博雅控股集團擁有在美國上市的自體細胞治療難愈性傷口技術(shù)，其干細胞治療重癥下肢缺血（CLI）Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)通過(guò)美國FDA臨床準入，此外，博雅還擁有多個(gè)進(jìn)展至臨床Ⅰ-Ⅱ期的項目，在國內干細胞治療領(lǐng)域走在前列。
博雅控股集團董事長(cháng)許曉椿在一篇報道中指出“生物醫藥在經(jīng)歷了小分子藥物和大分子藥物爆發(fā)期后，正在進(jìn)入細胞治療藥物時(shí)代?！备杉毎R床研究逐步放開(kāi)及細胞制品按藥品管理的規定，預示著(zhù)干細胞中下游產(chǎn)業(yè)開(kāi)始提速，也將對整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)生深遠的影響。已經(jīng)積累起相當優(yōu)勢的大型企業(yè)將更多地利用資本杠桿加快并購乃至跨國并購，進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)鏈布局、產(chǎn)品線(xiàn)、技術(shù)及人才儲備，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)格局的變化。干細胞與再生醫學(xué)是非常有前景的生命科學(xué)領(lǐng)域，盡管曙光初現，但前路仍舊崎嶇，只有那堅持到最后的才能迎來(lái)這個(gè)輝煌的時(shí)代，技術(shù)領(lǐng)先型或率先進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)更有可能占領(lǐng)行業(yè)的高地。
微信掃一掃
一對一客戶(hù)服務(wù)
微信一對一客戶(hù)服務(wù)
