2013年CAR-T技術(shù)登上了《科學(xué)》雜志世界十大科技突破的榜首。經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，CAR-T技術(shù)的實(shí)力漸漸浮出水面，目前已經(jīng)發(fā)展到能夠成熟應用至B系白血病或淋巴瘤等試驗性的臨床治療中。CAR-T技術(shù)作為最值得期待的癌癥治療技術(shù)之一，它的療效、安全性以及費用等是普羅大眾最關(guān)心的問(wèn)題，這也是CAR-T技術(shù)惠及百姓的前提要素。
近日，國內干細胞領(lǐng)先企業(yè)博雅控股集團開(kāi)始全面介入CAR-T領(lǐng)域，其下屬美股上市公司賽斯卡醫療（Cesca?Therapeutics?Inc.,?Nasdaq:?KOOL）完成了對CAR-T細胞制備自動(dòng)化技術(shù)開(kāi)發(fā)機構SynGen公司的資產(chǎn)收購，此后，賽斯卡醫療將面向全球提供腫瘤免疫CAR-T技術(shù)的全套自動(dòng)化技術(shù)解決方案。
自動(dòng)化的大規模臨床級細胞制備是腫瘤免疫CAR-T技術(shù)最終被批準上市的重要環(huán)節，自動(dòng)化CAR-T制備技術(shù)也是降低成本的重要解決方案。博雅控股集團董事長(cháng)許曉椿博士說(shuō)，“技術(shù)只停留在實(shí)驗室層面的話(huà)，永遠無(wú)法應用于針對人的臨床治療?！?/p>
自動(dòng)化技術(shù)更好地保證CAR-T的制備質(zhì)量
每個(gè)患者都擁有不同的免疫環(huán)境和微環(huán)境，這就在某種程度上制約了CAR-T技術(shù)的療效。在臨床試驗中，因患者CAR-T細胞制備失敗而退出臨床試驗的現象很顯著(zhù)。再加上當前各機構的CAR-T細胞制備方法個(gè)性化，這進(jìn)一步影響了治療流程標準化的建設。
CAR-T作為一種個(gè)體化的“細胞+基因”制品，典型的治療流程包括分離、修飾、擴增、回輸和監控。從制備到生產(chǎn)均含有很高的科技含量，產(chǎn)品要求十分嚴格。CAR-T技術(shù)要從實(shí)驗室走向臨床治療，生物制品質(zhì)量控制必不可少。自動(dòng)化技術(shù)能夠避免人工操作帶來(lái)的細胞制品質(zhì)量差異，能夠提高細胞制品的質(zhì)量和活性。自動(dòng)化、標準化也是實(shí)現CAR-T制品高效、安全的臨床應用試驗的重要環(huán)節。
2016年年底，我國CFDA發(fā)布了關(guān)于《細胞制品研究于技術(shù)評價(jià)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）的通知，明確了細胞制品要以藥品的管理規則進(jìn)行管理，細胞制品的研究與生產(chǎn)應該符合生物制品的一般要求，生產(chǎn)全過(guò)程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規定（GMP）》的要求并嚴格執行，這就意味著(zhù)對細胞制品的生產(chǎn)工藝提出自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)化的高標準要求。
CAR-T治療的未來(lái)發(fā)展：自動(dòng)化、流程化、統一標準、降低成本
美國科學(xué)院院士、美國賓夕法尼亞大學(xué)終身教授卡爾·朱恩在談及CAR-T技術(shù)的未來(lái)發(fā)展時(shí)曾說(shuō)，“由于CAR-T更多的是對于技術(shù)的挑戰性，比較重要的挑戰是自動(dòng)化的過(guò)程。在現有療法中，經(jīng)過(guò)訓練的專(zhuān)業(yè)人士把血液從病人身體里抽出來(lái)，再繁殖、基因加密，實(shí)際上是很復雜、很費錢(qián)的過(guò)程，對于治療來(lái)講很大的挑戰是把過(guò)程自動(dòng)化和流程化，統一標準、減少成本?！?/p>
CAR-T療法在美國的價(jià)格可能達到單次治療25-40萬(wàn)美元。由于目前國內還未有獲批在臨床上應用的CAR-T制品，從而也還不能確定具體的治療價(jià)格。由于CAR-T制備成本和前期研發(fā)費用的昂貴，導致了高昂的治療費用。通過(guò)進(jìn)一步完善自動(dòng)化CAR-T制備技術(shù)來(lái)顯著(zhù)降低成本，已經(jīng)成為當前CAR-T領(lǐng)域的重點(diǎn)方向之一。
SynGen公司是行業(yè)內僅有的第三家細胞治療領(lǐng)域生物制品質(zhì)量控制自動(dòng)化技術(shù)供應商，擁有CAR-T領(lǐng)域最新的自動(dòng)化技術(shù)。此次收購，博雅控股集團完成了CAR-T上游市場(chǎng)的布局，推進(jìn)了我國CAR-T制備自動(dòng)化的發(fā)展，將對CAR-T技術(shù)有效進(jìn)入臨床帶來(lái)積極的影響。
CAR-T技術(shù)駛入藍海，未來(lái)值得期待
近年來(lái)，CAR-T技術(shù)吸引了越來(lái)越多國內外企業(yè)的目光。隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)環(huán)境的進(jìn)一步完善，從事CAR-T技術(shù)研發(fā)與應用的公司將越來(lái)越多，產(chǎn)業(yè)化便成為了焦點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)化是技術(shù)普及和廣泛應用的重要環(huán)節，能夠讓技術(shù)惠及更多的患者。這也是近年來(lái)CAR-T產(chǎn)業(yè)化一直被各大會(huì )議和論壇強調的原因。
對于CAR-T治療而言，CAR-T制備自動(dòng)化是決定該技術(shù)能否成功產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵要素之一。許曉椿博士說(shuō)，“未來(lái)細胞治療行業(yè)一個(gè)很重要的趨勢就是走向自動(dòng)化、規?；鸵幏痘??！辈季諧AR-T細胞上游，博雅控股集團不僅看到了未來(lái)趨勢，還看到這個(gè)市場(chǎng)背后的一片藍海。
CAR-T治療已經(jīng)成為了癌癥治療的新支柱。根據今年發(fā)布的報告，至2028年全球CAR-T治療市場(chǎng)預計將達85億美元。而中國將成為未來(lái)CAR-T技術(shù)最大的市場(chǎng)。中國作為癌癥高發(fā)大國，每年新增病例達400多萬(wàn)，這為CAR-T等新型癌癥治療技術(shù)的應用提供了巨大的發(fā)展空間。隨著(zhù)癌癥發(fā)病率的逐年上升，臨床上對CAR-T技術(shù)有迫切的需求，國家“十三五”規劃也將CAR-T細胞治療列入重點(diǎn)發(fā)展任務(wù)中，未來(lái)我國CAR-T技術(shù)市場(chǎng)將有很大的想象空間。
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