??????? 2020年，全球干細胞產(chǎn)業(yè)規模將達4000億元，下游干細胞治療占據全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額的50%以上，中國尚屬空白市場(chǎng)。
??????? 剛剛過(guò)去的四月，是干細胞治療獲得顯著(zhù)進(jìn)展的一個(gè)月。
??????? 監管層面，國家食藥監總局首次明確，細胞制品將按藥品管理，并建議實(shí)施更多的干細胞臨床研究；國家衛計委開(kāi)展第二批干細胞臨床研究機構備案；以及上海市衛計委將干細胞寫(xiě)入《上海市醫學(xué)科技創(chuàng )新發(fā)展“十三五”規劃》。臨床研究層面，中國首批胚胎干細胞臨床研究項目在鄭州大學(xué)第一附屬醫院?jiǎn)?dòng)；《Nature》與《Cell》刊發(fā)臍帶血含有抗衰老蛋白及發(fā)現新型多能干細胞的消息，其中《Cell》文章的作者來(lái)自中國。
??????? 多家機構預測，2020年，全球干細胞產(chǎn)業(yè)規模將達4000億元，2017年中國干細胞市場(chǎng)規模將超過(guò)400億元，年復合增長(cháng)率超過(guò)50%。其中，下游干細胞治療占據全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額的50%以上，會(huì )進(jìn)一步擴大，并且中國尚屬空白市場(chǎng)。除此之外，上游存儲業(yè)務(wù)，業(yè)已進(jìn)入從臍帶血到胎盤(pán)存儲的“4G”升級。
中下游前景巨大
??????? “干細胞臨床研究有限放開(kāi)”及“細胞制品按藥品管理”的規定，預示著(zhù)干細胞中下游產(chǎn)業(yè)開(kāi)始加速。博雅控股集團（下稱(chēng)“博雅”）董事長(cháng)許曉椿對21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“生物醫藥在經(jīng)歷了小分子藥物和大分子藥物爆發(fā)期后，正在進(jìn)入細胞治療藥物時(shí)代?！辈┭趴毓杉瘓F成立于2009年7月，由許曉椿團隊聯(lián)合無(wú)錫市政府，及北京大學(xué)、中科院、英國羅斯林研究所、蘇格蘭再生醫學(xué)中心等七所研究機構發(fā)起成立，目前擁有30多家全資和控股的下屬企業(yè)。
??????? 干細胞產(chǎn)業(yè)由上游的干細胞庫、中游的干細胞制劑生產(chǎn)研究和下游的干細胞臨床治療三部分組成。此前多年，中國企業(yè)主要集中于上游存儲，如大眾耳熟能詳的臍帶血存儲，分布于北京、天津、廣東、四川、山東、浙江、上海，代表性公司包括博雅集團旗下的博雅干細胞、北京臍帶血庫、中源協(xié)和、齊魯干細胞等。
??????? 細胞存儲不僅培育了中國第一批干細胞公司，而且利潤不俗。數據顯示，2011-2015年中國出生人口數均保持在1600萬(wàn)人以上，根據周邊國家和地區7%-10%的存儲計算，我國干細胞存儲市場(chǎng)規模預計在320-480億元。以中源協(xié)和為例，其毛利潤高達75%左右。公司2015年年報顯示，細胞檢測制備及存儲的營(yíng)業(yè)收入高達3.56億元，營(yíng)業(yè)成本為0.83億元，毛利率76.51%。
??????? 過(guò)去五年內，博雅集團在存儲業(yè)務(wù)不僅保持了較高增長(cháng)，而且平均利潤年增長(cháng)率達到58%。許曉椿說(shuō)：“如果從成立之初開(kāi)始算起的話(huà)，我們的年增長(cháng)率超過(guò)220%，這是非?？捎^(guān)的?！?/p>
??????? 2015年12月，國家衛計委下發(fā)“關(guān)于延長(cháng)臍帶血造血干細胞庫規劃設置時(shí)間的通知”，決定2020年以前，在目前僅有的7家干細胞庫基礎上不再新設置臍帶血公庫。加上2015年8月科技部發(fā)布的《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》，有限開(kāi)放了干細胞臨床實(shí)驗。政策目前并未放開(kāi)產(chǎn)業(yè)上游，但逐步開(kāi)放了產(chǎn)業(yè)中下游研究。
??????? 巨大的細胞治療需求和市場(chǎng)空間隨之顯現，目前，干細胞治療在全球開(kāi)展了多項臨床實(shí)驗，覆蓋140多種疾病。理論上，任何干細胞異常性疾病，都可以采用自體保存的健康干細胞來(lái)治療，修復、替代衰老損傷器官也是醫學(xué)界的重點(diǎn)研究領(lǐng)域。
??????? 目前臍帶血已經(jīng)用于治療各種類(lèi)型白血病、再生障礙性貧血、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、神經(jīng)母細胞瘤、粘多糖病、地中海貧血、骨髓發(fā)育不良癥候群、原發(fā)性免疫缺陷病、慢性肉芽腫等80多種疾病。在我國，根據2009年11月衛生部頒發(fā)的《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規范（試行）》中規定，臍帶血造血干細胞治療技術(shù)適應癥包括13類(lèi)。而來(lái)自胎盤(pán)和臍帶的間充質(zhì)干細胞目前涉及的疾病領(lǐng)域已經(jīng)超過(guò)了100多種，間充質(zhì)干細胞成為了未來(lái)干細胞臨床應用的主要趨勢。
??????? 雖然干細胞存儲的利潤十分可觀(guān)，但干細胞制劑和臨床治療的利潤空間更大、技術(shù)壁壘更高，并且市場(chǎng)存在很大空白?！霸趪H上，干細胞存儲只占整個(gè)行業(yè)的不到20%，治療占據了半壁江山以上?！痹S曉椿告訴21世紀經(jīng)濟報道記者：“干細胞治療又可以細分為自體干細胞治療與異體干細胞治療。過(guò)去幾年使用自體細胞的臨床應用大幅增加?！?/p>
??????? 據統計，2016年干細胞市場(chǎng)規模100億美元，其中干細胞治療占據一半以上市場(chǎng)。預計到2020年全球干細胞產(chǎn)業(yè)規模將達到4000億美元，其中，存儲只占全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額的15.2%，而干細胞治療占據全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額的50%以上，并且會(huì )進(jìn)一步擴大。
中外差距尚存
??????? 浙商證券等機構認為，中外尤其是中美在干細胞產(chǎn)業(yè)上的差距大約為10年。
??????? 1992年美國首家臍帶血庫在紐約建立（中國首家為2002年），隨后快速發(fā)展，截至2016年全球有600多家注冊在案的臨床級干細胞庫。而中國到目前批準了7家臍帶血公庫，對公庫以外的私庫目前法律上并不明確。此外，美國2004年建立了臍帶血造血干細胞檢測標準，2009年首個(gè)干細胞產(chǎn)品上市。而中國的臍帶血干細胞檢測標準有待完善，目前剛剛解禁臨床實(shí)驗。
??????? 以干細胞檢測、存儲標準為例，目前中國僅有博雅干細胞通過(guò)了美國血庫聯(lián)合會(huì )AABB標準、世界衛生組織NRL和美國病理學(xué)會(huì )CAP實(shí)驗室能力檢測的三重國際認證的臨床級干細胞庫。而國內尚未有較為完善的存儲標準。
??????? 上游臍帶血庫之外，差距最大的環(huán)節在中下游。其中，干細胞制備設備幾乎由美國的賽斯卡醫療和瑞士的BioSafe兩家公司壟斷，2016年分別被博雅集團和GE收購。賽斯卡醫療是干細胞自動(dòng)分離設備的全球核心制造商，其主要專(zhuān)利產(chǎn)品有全自動(dòng)干細胞分離系統、全自動(dòng)手術(shù)室即時(shí)系統以及自動(dòng)化細胞存儲系統等?？蛻?hù)包括美國最大的臍帶血庫CBR，全球第一家干細胞庫紐約血庫等。全球市場(chǎng)占有率在60%左右。
??????? 下游臨床研究及治療產(chǎn)品方面，國際上已經(jīng)有10?種干細胞藥物或技術(shù)獲批上市并用于臨床，如美國在2009年批準干細胞產(chǎn)品Prochymal上市，Prochymal的產(chǎn)品技術(shù)的估值已經(jīng)超過(guò)了10億美元。
??????? 但國內至今沒(méi)有上市藥物，大量產(chǎn)品處于在研階段。在我國，干細胞藥物研發(fā)尚處早期。早在2004年12月就由國家食藥監總局（CFDA）下發(fā)了第一個(gè)干細胞藥物臨床試驗批件，但至今沒(méi)有一個(gè)獲準上市。CFDA?共批準7項干細胞藥物臨床實(shí)驗，而其他大多數干細胞項目是由醫院等醫療機構自身開(kāi)始的臨床實(shí)驗項目。2012?年叫停臨床實(shí)驗，至今仍沒(méi)有批準上市的干細胞藥物或產(chǎn)品。
??????? 回顧中國的干細胞技術(shù)政策，2011年進(jìn)入寒冬，雖然2015年開(kāi)始，大量政策頻繁出臺，對干細胞技術(shù)變得寬松，但與干細胞研究前沿的國家相比，還是過(guò)于保守和謹慎。
產(chǎn)業(yè)鏈貫通
??????? 隨著(zhù)政策推動(dòng)，中下游干細胞治療領(lǐng)域逐漸上位，企業(yè)紛紛向下游延伸。目前，博雅集團全球第一個(gè)自體細胞治療難愈型創(chuàng )傷技術(shù)，已獲得美國FDA批準上市，FDA并批準其重癥下肢缺血（CLI）三期臨床試驗及多個(gè)一、二期臨床試驗。
??????? 以重癥下肢缺血為例，北京宣武醫院利用博雅集團的自體干細胞療法，于2015年申報并最終獲得中華醫學(xué)科技進(jìn)步一等獎，此后，在2016年下半年獲美國FDA批準進(jìn)入三期臨床試驗。許曉椿表示：“下肢缺血的干細胞療法，博雅是目前全球在這個(gè)領(lǐng)域進(jìn)展最快的一個(gè)?！?/p>
??????? 重癥下肢缺血是毛細血管被堵住造成的，表現為行走困難和后期下肢缺血導致的截肢。在美國，這一疾病每年造成20萬(wàn)例左右截肢，在中國更多。
??????? 許曉椿解釋?zhuān)骸斑^(guò)去的辦法是通過(guò)插入導管使大血管通暢，但是能夠插入的只能是大血管，而真正堵塞的微循環(huán)。通過(guò)自體干細胞移植，能使局部的血管網(wǎng)絡(luò )重新生成?！?/p>
??????? 博雅的重癥下肢缺血的三期臨床試驗總共需要入選320多個(gè)病人，而且每個(gè)病人有12個(gè)月的后期跟蹤，因而，此次整個(gè)臨床試驗從開(kāi)始入住病人到全部完成需要兩到三年的時(shí)間。
??????? 對于自體細胞治療費用，許曉椿對21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“由于國內還沒(méi)有批準獲得價(jià)格認定的產(chǎn)品，我們就拿博雅旗下的已經(jīng)美國獲FDA審批上市的自體細胞治療難愈型創(chuàng )傷產(chǎn)品AurixTM為例。這一技術(shù)可把病人的痛苦從一年下降到幾個(gè)星期，傳統治療方法每年大約要花費4萬(wàn)美元，而使用AurixTM治療的費用下降到了每年一萬(wàn)五千美元。不僅縮短了病人痛苦，也降低了總體醫療支出”
??????? 不過(guò)，在重視中下游市場(chǎng)的同時(shí)，許曉椿強調，上游存儲也存在更新?lián)Q代的市場(chǎng)機遇。
??????? “上世紀90年代講干細胞就是臍帶血，但這只能算3G技術(shù)，因為臍帶血最大的問(wèn)題是細胞量不足，只能用到3歲。多份臍帶血的混合使用被證明會(huì )導致自身免疫混亂?！痹S曉椿解釋?zhuān)骸岸ケP(pán)是干細胞領(lǐng)域的4G技術(shù)，一個(gè)胎盤(pán)差不多兩斤重，從中分離的干細胞是臍帶血的20到50倍，占整個(gè)圍產(chǎn)期組織干細胞來(lái)源的85%到90%。相較而言臍帶血只占5%?！?/p>
??????? “兩者的存儲價(jià)格幾乎一樣，現在是時(shí)候從3G升級到4G了?！痹S曉椿說(shuō)。
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