??????? 美國生物學(xué)家喬治?戴利曾說(shuō):如果20世紀是藥物治療時(shí)代，那么21世紀就是細胞治療的時(shí)代。在前不久的2017國際精準醫療峰會(huì )上，博雅控股集團董事長(cháng)許曉椿在“細胞治療技術(shù)——下一個(gè)未來(lái)醫學(xué)浪潮”的專(zhuān)題講演中指出，目前生物醫學(xué)正以驚人的速度實(shí)現科技突破，細胞研究和細胞治療開(kāi)始引領(lǐng)未來(lái)醫學(xué)的革命性發(fā)展。
??????? 細胞治療是指將正?；蛏锕こ谈脑爝^(guò)的人體細胞移植或輸入患者體內，新輸入的細胞可以替代受損細胞、或者具有更強的免疫殺傷功能，從而達到治療疾病的目的。目前臨床上廣泛研究和應用的細胞治療有腫瘤免疫療法、干細胞療法等。
??????? “以干細胞治療為核心的再生醫學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而將會(huì )成為新醫學(xué)革命的核心?！边@是科技部發(fā)布的《干細胞研究國家重大科學(xué)研究計劃“十二五”專(zhuān)項規劃》對干細胞治療做的評估。2015年智研咨詢(xún)的報告顯示，中國有2.4億的心血管病患、4160萬(wàn)的糖尿病患，9400萬(wàn)的阿爾茨海默病患以及1460萬(wàn)的血液腫瘤病患正等待著(zhù)更積極有效的治療，細胞產(chǎn)業(yè)在中國市場(chǎng)潛力巨大。
??????? 細胞治療需將細胞經(jīng)體外操作后移植入人體，進(jìn)行疾病治療。這種體外操作可能包括細胞的分離、純化、擴增、修飾、干細胞（系）的建立、誘導分化、凍存和凍存后的復蘇等一系列復雜流程。
??????? 以CAR-T為例，需要把細胞取出經(jīng)體外活化，修飾。在實(shí)驗室里數小時(shí)手工處理過(guò)程中，可能存在很多污染風(fēng)險和不確定因素。許曉椿博士在近期一次采訪(fǎng)中指出：“現階段人才缺乏的情況下，很有可能出現的情形就是，一個(gè)熟練的技術(shù)員可以把細胞制品的活性做到90%，而一個(gè)新手只能做到40%，這種差距導致無(wú)法進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、規?；倪\作。所以，這個(gè)行業(yè)目前最大的問(wèn)題就是標準化。
??????? 目前，全球范圍內細胞治療領(lǐng)域最重要的兩個(gè)標準是美國血庫聯(lián)合會(huì )（AABB）的標準和國際細胞治療認證協(xié)會(huì )(FACT)標準。以AABB標準為例，評審組織會(huì )對整個(gè)流程中將近300多個(gè)不同的節點(diǎn)進(jìn)行監控，細胞的分離制備的原料藥品質(zhì)、細胞入庫后的質(zhì)量監控等都有嚴格的要求。目前國內以博雅干細胞庫為首的5家干細胞庫通過(guò)了這一標準?？上驳氖?，中國在標準化領(lǐng)域也已經(jīng)開(kāi)始邁出步伐。2015年8月國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同組織制定了關(guān)于干細胞臨床研究的試行管理規范，規定了開(kāi)展干細胞臨床研究的單位必須有符合GMP標準的細胞制備條件。2016?年?3?月兩部委共同成立了國家干細胞臨床研究管理工作領(lǐng)導小組。
??????? 自動(dòng)化是細胞處理標準化的一項重要前提。細胞自動(dòng)化設備領(lǐng)域全球80%的市場(chǎng)份額集中于兩家公司。一家瑞士公司近期被GE收購，另一家是中國的博雅控股集團。博雅控股集團旗下海外企業(yè)賽斯卡醫療（Cesca?Therapeutics）自主研發(fā)并生產(chǎn)了全球領(lǐng)先的全自動(dòng)干細胞分離設備AXP?。它能夠無(wú)菌獨立處理每個(gè)樣本，杜絕交叉感染，并且處理過(guò)程只需?45?分鐘，大大提升了效率。全球各大知名干細胞庫，包括全球第一家干細胞庫NYBC、美國最大干細胞庫CBR等均使用賽斯卡醫療的設備和技術(shù)。這一設備的國內用戶(hù)包括北京臍帶血庫、廣東省臍帶血庫、香港紅十字會(huì )等。除了AXP?外，博雅控股集團還擁有全自動(dòng)干細胞液氮存儲設備BioArchive?。
??????? 在細胞治療成為全球醫學(xué)新領(lǐng)域的背景下，隨著(zhù)政策推動(dòng)發(fā)展，中國的干細胞產(chǎn)業(yè)在爆發(fā)式增長(cháng)的同時(shí)也必將在標準化上有更深層次的需求，能夠提供兼具科技領(lǐng)先性技術(shù)設備及確保標準規范性的公司將能夠在市場(chǎng)上占據先機，成為新醫學(xué)革命領(lǐng)域的先行者。
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