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千余中國機構還在“手工”做CAR-T,細胞治療亟待標準化
來(lái)源:博雅
日期: 2017.04.19
訪(fǎng)問(wèn)量:0
? ? ? ?2012 年,賓夕法尼亞大學(xué)Perelman醫學(xué)院利用CAR-T自體細胞免疫療法,將身患急性淋巴細胞白血病,幾乎被宣判死刑的女孩Emily Whitehead治愈—— 以CAR-T為代表的細胞免疫療法一戰成名。

? ? ? ?2015年,默沙東PD-1抗體藥物Keytruda又治好了黑色素瘤轉移的美國前總統Jimmy Carter。

? ? ? ?在難愈性創(chuàng )傷、骨科、心血管疾病、大血管、外周血管疾病等傳統分子藥物束手無(wú)策的領(lǐng)域,自體干細胞移植療法也展現出廣闊前景。

? ? ? ?業(yè)界普遍認為,細胞治療將成為未來(lái)醫學(xué)發(fā)展的重要方向。

? ? ? ?一時(shí)間,各路資源爭相涌入。美國國立研究院數據顯示,到2016年6月30日,全球已經(jīng)注冊在案的干細胞相關(guān)臨床試驗有接近5600個(gè),其中美國最多,中國緊隨其后。全球基于干細胞的研究投入,也在以超5%的總體增長(cháng)率逐年攀升。

? ? ? ?但萬(wàn)物皆負陰抱陽(yáng)。2016年,中國大學(xué)生魏則西在接受DC-CIK細胞免疫療法后去世。

? ? ? ?巨大的經(jīng)濟利益面前,整個(gè)行業(yè)逐利成風(fēng),缺乏自律。在美國,有至少351家企業(yè)和570家診所參與未經(jīng)獲批的“干細胞治療”項目;在中國,沒(méi)有任何一家醫療機構取得了細胞免疫療法的臨床治療資質(zhì),也沒(méi)有任何獲批上市的細胞治療產(chǎn)品,仍有地區和醫院開(kāi)展臨床治療。有人統計,國內從事CAR-T的機構和企業(yè)已逾千家,行業(yè)規范和監管體系亟待建立。

? ? ? ?在由中國人民對外友好協(xié)會(huì )指導,南方科技大學(xué)、深圳市前海管理局、深圳市衛生和計劃生育委員會(huì )、深圳市寶安區人民政府、樂(lè )土投資集團聯(lián)合主辦的2017深圳國際精準醫療峰會(huì )上,貝殼社記者獨家專(zhuān)訪(fǎng)了博雅控股集團董事長(cháng)、北京大學(xué)分子醫學(xué)研究所教授許曉椿,解讀細胞治療標準化的困境,現狀和未來(lái)。

貝殼社:中國一度將細胞治療作為第三類(lèi)醫療技術(shù)。有人說(shuō),細胞是活的,細胞治療是個(gè)性化的,所以目前應用到臨床,最大限制是不能像藥物一樣做到完全一致的質(zhì)控。

那么在您看來(lái),細胞治療的本質(zhì)是否決定了其不可以標準化?

許曉椿:個(gè)性化醫療和細胞治療規范化不沖突。

? ? ? ?個(gè)性化醫療不是說(shuō)非得人工操作。拿CAR-T來(lái)講,要把人的細胞拿出來(lái),做體外活化,修飾。如果每個(gè)人都像實(shí)驗室一樣做,4個(gè)小時(shí)的過(guò)程,中間會(huì )經(jīng)歷無(wú)數的開(kāi)瓶關(guān)瓶,也就意味著(zhù)太多不確定因素和污染風(fēng)險。

? ? ? 再者,目前,中國的醫院里沒(méi)有設備可以存儲細胞類(lèi)藥物,要靠細胞公司把細胞藥物送過(guò)去,路程中還有失活的風(fēng)險,不如直接給醫院配備專(zhuān)門(mén)的儲存細胞類(lèi)藥物的零下196度的醫療存儲設備。這些都涉及到標準化。

? ? ? 所謂的標準化,是指產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)的標準化,不管是大分子藥,小分子藥還是細胞類(lèi)藥物,可以作為臨床治療使用的藥物,都應該有強制性標準,都要達到標準化。

? ? ? 全球大家最熟悉的是GMP標準。但其實(shí)在80年代之前,中國還沒(méi)有引進(jìn)GMP,藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商不用依照GMP標準,導致很小的藥廠(chǎng)也可以生產(chǎn)藥到市場(chǎng)上賣(mài),造成市面上藥物質(zhì)量參差不齊。80年代,在行業(yè)部分領(lǐng)先企業(yè)的推動(dòng)下,中國出臺了第一版GMP標準,到今天已經(jīng)有了第二版。GMP是強制的質(zhì)量標準要求,全球沒(méi)有任何藥廠(chǎng)可以在沒(méi)有任何標準質(zhì)量體系的情況下,讓藥品進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。

? ? ? 那么同樣的概念,為什么細胞治療就可以呢?目前細胞治療相對制藥來(lái)說(shuō),還處在早期發(fā)展階段。但是當其脫離了早期研發(fā)的過(guò)程,要變成臨床藥物,就要有強制性的質(zhì)量標準要求,這樣才能改變沒(méi)有準入,市場(chǎng)上魚(yú)龍混雜的局面。

? ? ? 目前,全球范圍內,細胞治療領(lǐng)域最重要的兩個(gè)標準,是美國血庫聯(lián)合會(huì )(AABB)的標準和國際細胞治療認證協(xié)會(huì )(FACT)標準。

? ? ? 中國目前還沒(méi)有強制性標準要求。然而,可喜的是,2009年前,中國還沒(méi)有人做細胞藥物的質(zhì)量標準,今天的中國,包括博雅干細胞在內,雖然只有5家過(guò)了AABB,但這代表一個(gè)好的行業(yè)發(fā)展趨勢,從原來(lái)的沒(méi)有,到5家,再向更加有序、高標準的趨勢演進(jìn),爭取做到全球領(lǐng)先。這里的領(lǐng)先,不是說(shuō)有多少人在打干細胞,不是拼案例數,而是要在標準上、體系上成為行業(yè)的領(lǐng)導者。

貝殼社:哪些環(huán)節是可以做標準化的?

許曉椿:標準化和質(zhì)量控制不是一個(gè)點(diǎn)的概念,是整個(gè)流程的概念。用全球最高的質(zhì)量標準之一,美國血庫聯(lián)合會(huì )(AABB)的標準來(lái)說(shuō),有四五千頁(yè)的SOP,是對整個(gè)流程中將近300多個(gè)不同的節點(diǎn)的監控,包括每?jì)赡曜龅默F場(chǎng)考核,宣傳資料,客戶(hù)簽約文件,客戶(hù)隨訪(fǎng),采集,運輸過(guò)程的溫度監控,以及出現溫控偏差時(shí),怎么來(lái)糾正,怎么來(lái)反饋客戶(hù),做哪些檢測,這些檢測怎么和全球的檢測對標,以及這些檢測如何接受?chē)H機構的監控,檢測出現偏差的時(shí)候,如何進(jìn)行內查和外查,細胞的分離制備,制備的原料藥的合法性,可控性和高品質(zhì),分離完以后如何入庫,入庫之后的幾十年,每年如何做質(zhì)量監控,如何來(lái)釋放產(chǎn)品等。

貝殼社:對于細胞治療的分類(lèi),業(yè)界一度存在醫療技術(shù)和藥物之爭,您怎么看?

許曉椿:細胞治療過(guò)去是被作為第三類(lèi)治療技術(shù),但現在最新出臺的法規已經(jīng)逐步和國際接軌,作為干細胞藥物來(lái)規范和監管。

? ? ? ?實(shí)際上,即使在美國,根據不同的風(fēng)險程度,對細胞治療的劃分也是不同的。大致來(lái)講可以分為兩大類(lèi),一類(lèi)是來(lái)源于自體的、沒(méi)有經(jīng)過(guò)體外培養和擴增,這類(lèi)FDA歸為醫療技術(shù)。還有一類(lèi)異體的,或者是經(jīng)過(guò)體外培養和擴增的,FDA作為生物制劑類(lèi)產(chǎn)品來(lái)管控。

? ? ? ?細分的話(huà),第一類(lèi)是豁免類(lèi),這類(lèi)技術(shù)風(fēng)險最低,沒(méi)有體外擴增的過(guò)程,比如把自體的骨髓抽取出來(lái),也可能會(huì )有提純或者分離的操作,但沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何修飾,現場(chǎng)使用,一對一操作,所以劃歸醫療技術(shù);第二類(lèi)是藥物類(lèi),經(jīng)過(guò)體外培養和擴增的,比如使用經(jīng)過(guò)培養的間充質(zhì)干細胞用于治療兒童GvHD的ProchymalTM等,是一對多的操作,就有嚴格的質(zhì)控問(wèn)題,所以作為生物制劑類(lèi)產(chǎn)品來(lái)管控,;第三類(lèi)更進(jìn)一步,要進(jìn)行基因修飾,包括IPS、CAR-T都屬于這個(gè)范疇,風(fēng)險最高,所以也是管控最嚴格的一類(lèi),自然也是生物制劑產(chǎn)品,按照藥物的標準來(lái)控制。

? ? ? ?所以實(shí)際上,細胞治療不是一刀切的化為技術(shù)還是藥物。過(guò)去幾年,中國展現出了和全球質(zhì)控體系接軌的愿望,于去年發(fā)布《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》,了所以可以看到,未來(lái)中國的細胞類(lèi)產(chǎn)品會(huì )越來(lái)越和國際接軌,越來(lái)越向藥品的管控模式發(fā)展。

貝殼社:能否談?wù)勀鷮毎委熜袠I(yè)未來(lái)3-5年發(fā)展的判斷?

許曉椿:細胞治療目前仍然是處于以實(shí)驗室科研為主的階段,從業(yè)者大多還沒(méi)考慮到從實(shí)驗室走到臨床治療,會(huì )有一個(gè)生物制品質(zhì)量控制(CMC)的過(guò)程?,F階段人才缺乏的情況下,很有可能出現的情形就是,一個(gè)熟練的技術(shù)員可以把細胞制品的活性做到90%,而一個(gè)新手只能做到40%,這種差距導致無(wú)法進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的,規?;倪\作。所以,這個(gè)行業(yè)目前最大的問(wèn)題就是自動(dòng)化和標準化,遠遠落后于小分子藥物。中國1000多家做CAR-T的機構和企業(yè)采用的全是手工技術(shù),但如果只停留在實(shí)驗室技術(shù)的話(huà),永遠無(wú)法應用于針對人的臨床治療。

所以,未來(lái)行業(yè)一個(gè)很重要的趨勢就是走向自動(dòng)化、規?;鸵幏痘?。


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