??????? 近日，國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局（CFDA）公布了首批通過(guò)備案的6個(gè)干細胞臨床研究項目。其中前3個(gè)項目的干細胞制劑由和醫院合作的相關(guān)企業(yè)提供，即企業(yè)只要符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》的干細胞產(chǎn)品，行業(yè)主管部門(mén)在政策上將給予提供干細胞制劑的企業(yè)和醫院同等對待。這標志著(zhù)國家政策首次明確了臨床級的專(zhuān)業(yè)干細胞公司已成為細胞治療的合格供應方。
??????? 首批干細胞臨床項目分別由上海交通大學(xué)附屬仁濟醫院、上海市東方醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院、鄭州大學(xué)第一附屬醫院和大連醫科大學(xué)附屬醫院登記入案，這五家醫院均屬于首批通過(guò)備案的干細胞臨床研究機構。這些臨床試驗應用間充質(zhì)干細胞、胚胎干細胞治療小兒腦性癱瘓、帕金森病、膝骨關(guān)節炎及急性心肌梗死等。
??????? 干細胞研究作為近年來(lái)生物科技前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，展現出了良好發(fā)展前景，也越來(lái)越受到大家的廣泛關(guān)注。國內干細胞企業(yè)博雅控股集團旗下博雅干細胞庫在制備和使用干細胞制劑的過(guò)程中，嚴格按照美國血庫協(xié)會(huì )AABB標準、世界衛生組織NRL和美國病理學(xué)會(huì )CAP實(shí)驗室能力檢測的標準操作程序執行，以確保干細胞制劑的質(zhì)量可控性以及臨床研究的安全性和有效性。
??????? 值得關(guān)注的是，博雅控股集團已在干細胞領(lǐng)域快速布局了一條從干細胞自動(dòng)化設備、標準化干細胞庫存儲到干細胞臨床應用&產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈。在下游干細胞臨床應用方面，集團在2015年與吳階平醫學(xué)基金會(huì )設立專(zhuān)項基金，用于地中海貧血癥、婦產(chǎn)領(lǐng)域疾?。殉苍缢?、子宮內膜脫落）及免疫系統疾病等方面的臨床研究。目前，全國有30多家三甲醫院使用博雅的干細胞制劑進(jìn)行臨床研究，且研究項目均在當地衛生監管部門(mén)進(jìn)行備案。博雅與南京鼓樓醫院、江蘇大學(xué)附屬江濱醫院完成了400多例系統性紅斑狼瘡的干細胞臨床研究與應用。去年，博雅與北醫三院共同應用胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞進(jìn)行早衰癥的臨床研究，并取得突破性進(jìn)展。
??????? 此次，專(zhuān)業(yè)、標準化的干細胞企業(yè)被行業(yè)主管部門(mén)國家衛計委和CFDA正式認可成為細胞治療的合格供應方，這意味著(zhù)行業(yè)主管部門(mén)在設定準入標準方面的重大進(jìn)步。國家監管部門(mén)加緊制定完善細胞治療相關(guān)政策，規范干細胞臨床研究的機構資質(zhì)和條件，這在一定程度上既保護了受試患者的權益，也必將促進(jìn)整個(gè)干細胞行業(yè)的健康發(fā)展。
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