??????? 2017全國兩會(huì )已召開(kāi)，基于人工智能、虛擬現實(shí)、大數據、生物醫藥等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的顛覆性前沿技術(shù)正受到越來(lái)越多的關(guān)注，干細胞與再生醫學(xué)技術(shù)作為生物醫藥領(lǐng)域最具爆發(fā)力的分支，正在被廣泛視為有效應對癌癥、糖尿病等重大疾病挑戰的重要手段。
??????? 1968年，多納爾?托馬斯完成了第一例骨髓移植，1988年法國首次對范可尼氏貧血患兒進(jìn)行了臍血移植，2000年，法國科學(xué)家用成體干細胞為載體進(jìn)行基因治療并獲得成功，2013-2016年，不同來(lái)源的干細胞（胎盤(pán)來(lái)源、成人來(lái)源、IPS等）治療不同疾病的進(jìn)展被快速推進(jìn)，其中涉及自身免疫性疾病、心肌梗塞、糖尿病、肝硬化、脊髓損傷等多種疾病。近50年的發(fā)展，造血干細胞的來(lái)源從骨髓發(fā)展為外周血，進(jìn)而是臍帶血，而來(lái)源于胎盤(pán)的間充質(zhì)干細胞應用也越來(lái)越廣泛。
??????? 干細胞作為人體內的“種子”細胞，因其能夠修復損傷的組織或產(chǎn)生新的器官，而被大家給予了無(wú)限厚望，希望有朝一日能夠解決人類(lèi)的病痛疾苦。
中國干細胞行業(yè)政策不斷升級
??????? 近十年來(lái)，中國干細胞技術(shù)的臨床應用發(fā)展非常迅猛，細胞公司如雨后春筍一夜出現，缺乏監管的干細胞行業(yè)魚(yú)龍混雜，國家管理部門(mén)在2011年出臺了《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，全面叫停了各類(lèi)干細胞技術(shù)的應用，給干細胞臨床應用來(lái)了個(gè)急剎車(chē)。
??????? 這一措施確實(shí)使一些投機資本退出了飽受詬病的干細胞行業(yè)，但也給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)了消極的影響。在干細胞研究領(lǐng)域位于世界前列的中國在干細胞藥物和干細胞臨床應用方面開(kāi)始落后于西方國家。國家相關(guān)機構也漸漸意識到這點(diǎn)，開(kāi)始逐步放開(kāi)干細胞臨床研究和應用的口子。
??????? 2016年，國家衛計委聯(lián)合CFDA公布了中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院、北京大學(xué)人民醫院等首批通過(guò)備案的30家干細胞臨床研究機構，今年，解放軍總醫院、陸軍總醫院、第302醫院等12所軍隊醫院也通過(guò)備案。同時(shí)，13項干細胞臨床研究項目通過(guò)國家衛計委官方備案，包括臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、臍帶間充質(zhì)干細胞/神經(jīng)干細胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等。
??????? 國家政策的不斷升級，正在一步步促進(jìn)干細胞技術(shù)的健康發(fā)展，這種規范化的導向將更利于推動(dòng)中國干細胞行業(yè)的發(fā)展。業(yè)內人士表示，此次出臺的一系列文件將填補行業(yè)監管空白對干細胞產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展具有重要意義，大量不規范亂象將得到規范，這對于國內一些追求干細胞行業(yè)良性發(fā)展的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是莫大的支持與肯定。
??????? 在干細胞的產(chǎn)業(yè)化方面，我國已經(jīng)涌現一批干細胞企業(yè)從事干細胞全產(chǎn)業(yè)鏈運營(yíng)。博雅控股集團旗下賽斯卡醫療應用自主研發(fā)的SurgWerks?手術(shù)室即時(shí)治療系統治療重癥下肢缺血癥臨床研究有著(zhù)廣闊的應用前景，一旦這項III期臨床試驗獲得成功，博雅將有望推動(dòng)自體干細胞即時(shí)處理及治療技術(shù)走向市場(chǎng)，填補國內干細胞臨床應用治療重癥下肢缺血癥的市場(chǎng)空白。
中國干細胞行業(yè)市場(chǎng)潛力巨大
??????? 《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中提出，生物產(chǎn)業(yè)將成為中國五大重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，目標到2020年產(chǎn)業(yè)規模目標達到8-10萬(wàn)億元。根據中商產(chǎn)業(yè)研究院的數據顯示，全球干細胞行業(yè)2016年的市場(chǎng)價(jià)值預計達到100億美元，預計到2021年達到約1600億美元，年均復合增長(cháng)率19.8%。中國市場(chǎng)2015年干細胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)規模達到300億，并將在一段時(shí)間保持50%以上的高復合增長(cháng)。
??????? 目前，全球最大注冊在案的干細胞數據庫——美國國立研究院的數據庫上顯示，全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個(gè)，而在5年前，這個(gè)數字還是2800個(gè)，10年前，這個(gè)數字是800個(gè)。在過(guò)去的10年里，干細胞的臨床研究數量從800到6000。同樣值得關(guān)注的是，在這近6000個(gè)干細胞臨床研究中，間充質(zhì)干細胞與造血干細胞的比例差不多是4：1，這代表著(zhù)行業(yè)發(fā)展的趨勢，間充質(zhì)干細胞的應用越來(lái)越重要。
??????? 在干細胞技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，國際上已有10款干細胞制品批準入市，在這10個(gè)獲批臨床應用的干細胞藥物中，與造血干細胞相關(guān)的只有一項，另外九項都是跟間充質(zhì)干細胞相關(guān)的。這也代表著(zhù)行業(yè)干細胞發(fā)展的一個(gè)趨勢——間充質(zhì)干細胞的應用，已成為未來(lái)的主流。
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中國胎盤(pán)干細胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)的崛起
??????? 有關(guān)胎盤(pán)干細胞的研究在不斷深入進(jìn)行，生物技術(shù)越來(lái)越趨于完善，胎盤(pán)干細胞臨床應用有望發(fā)展成為最具突破點(diǎn)的干細胞技術(shù)。原因是，首先，胎盤(pán)是圍產(chǎn)組織中干細胞含量最多的，占85%-90%，剩下10%-15%的干細胞來(lái)源于臍帶和臍帶血。因此，可以說(shuō)，胎盤(pán)解決了之前臍帶血量不足的問(wèn)題。
??????? 其次，胎盤(pán)是人體內一個(gè)免疫特區，媽媽與肚中的孩子之所以不排斥，就是因為胎盤(pán)能控制免疫排斥反應。胎盤(pán)擁有免疫原性低的特點(diǎn)，這樣就使得來(lái)源于胎盤(pán)的干細胞既可用于媽媽和寶寶，還可提供給家人使用。
??????? 根據2012年《衛生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤(pán)處理問(wèn)題的批復》精神，產(chǎn)婦分娩后胎盤(pán)處置權歸產(chǎn)婦所有。胎盤(pán)，作為一份寶貴的生命資源，每個(gè)家庭對胎盤(pán)干細胞都有現實(shí)或未來(lái)的需求。我國每年有1600萬(wàn)新生兒，而目前全國每年保存臍帶或胎盤(pán)干細胞的家庭占新生兒家庭總數的1.25%，這就意味著(zhù)，絕大多數的胎盤(pán)臍帶都被丟棄。這對能夠支持社會(huì )干細胞的研究和發(fā)展的干細胞資源而言，其實(shí)是一種浪費。
??????? 國內博雅控股集團旗下的博雅干細胞是中國最大的胎盤(pán)干細胞存儲應用平臺，在干細胞存儲方面，擁有全球領(lǐng)先的標準，通過(guò)了美國血庫AABB標準、世界衛生組織NRL、美國病理學(xué)會(huì )CAP實(shí)驗室能力檢測三大國際認證。在臨床轉化方面，博雅擁有國內首個(gè)通過(guò)美國FDA批準進(jìn)入三期臨床的干細胞治療重癥下肢缺血癥，以及多個(gè)一期/二期應用干細胞治療急性心梗、骨關(guān)節炎等項目。
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??????? 有專(zhuān)業(yè)人士認為，“不止血液性疾病，人們一些自身免疫疾病、中樞神經(jīng)性疾病、損傷性疾病這些過(guò)去都束手無(wú)策的病癥，未來(lái)運用干細胞技術(shù)將可以治療，這個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展會(huì )非常迅猛?！碑斎?，這需要整個(gè)社會(huì )的共同努力，國家出臺適宜的政策法規和技術(shù)標準，研究機構積極解決干細胞技術(shù)難題，以及國內龍頭企業(yè)打造好領(lǐng)導型品牌，這樣才能促進(jìn)中國整個(gè)干細胞產(chǎn)業(yè)鏈的健康發(fā)展。
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