???? 2017年1月5日，賽斯卡醫療(NASDAQ:KOOL)宣布美國食品及藥物管理局已經(jīng)審批通過(guò)了此前提交的IDE補充。賽斯卡醫療在2016年被中國博雅控股集團收購。
IDE補充即關(guān)于重癥下肢缺血臨床治療關(guān)鍵性實(shí)驗的重要校正和補充材料——研究器械豁免(Investigational?Device?Exemption?,IDE)補充。這項臨床試驗的目的是證明賽斯卡醫療研發(fā)的SurgWerks?即時(shí)治療系統在治療重癥下肢缺血時(shí)的安全性和有效性。SurgWerks?是一個(gè)自體干細胞即時(shí)輸注技術(shù)平臺，包括細胞的采集、制備、輸注和檢測。這個(gè)技術(shù)平臺可以快速分離自體干細胞，實(shí)現實(shí)時(shí)臨床治療，極大地提高了臨床治療的效率，因此獲得了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。2016年12月5日，賽斯卡醫療向FDA提交了IDE補充，對這項試驗的細節進(jìn)行調整和完善。
博雅控股集團董事長(cháng)、賽斯卡醫療實(shí)習CEO許曉椿博士認為：SurgWerks?即時(shí)治療系統有著(zhù)廣闊的應用前景;一旦這項III期臨床試驗獲得成功，賽斯卡醫療將有望推動(dòng)擁有自主知識產(chǎn)權的自體干細胞即時(shí)處理及治療技術(shù)走向市場(chǎng)?！斑@次的IDE補充是我們在廣泛研究現有資料文獻，同時(shí)與專(zhuān)業(yè)的第三方咨詢(xún)機構、多位專(zhuān)家，以及與FDA進(jìn)行了深入探討之后所形成的。我們充分考慮了從科學(xué)性到臨床應用，甚至費用報銷(xiāo)與補助等情況。我們認為“無(wú)截肢生存率”是重癥下肢缺血臨床治療結果的關(guān)鍵指標，基于此的臨床試驗設計有助于獲得臨床試驗的成功，并獲得上市許可證(Pre-marketing?approval，PMA)?！辟愃箍ㄡt療CEO，博雅控股集團董事長(cháng)許曉椿博士說(shuō)?！拔覀兪冀K致力于研發(fā)安全有效的臨床即時(shí)自體細胞療法，重癥下肢缺血僅僅是賽斯卡醫療眾多臨床研究項目中的一個(gè)。我們同時(shí)針對心血管疾病和骨科疾病，進(jìn)行一些創(chuàng )新性細胞療法研究，開(kāi)發(fā)自體細胞療法的潛在價(jià)值。我們相信有價(jià)值的臨床應用技術(shù)是公司成功的關(guān)鍵?！?/p>
經(jīng)過(guò)這次改進(jìn)，賽斯卡醫療的Ⅲ期臨床試驗將重點(diǎn)關(guān)注治療組和對照組的無(wú)截肢生存率，進(jìn)行為期12個(gè)月的跟蹤測量，并比較兩組患者的差異。為了得到令人信服的臨床試驗數據，本次試驗計劃招募362個(gè)患者(治療組及對照組分別有181個(gè)患者)。
在賽斯卡醫療近日向FDA提交的IDE補充中，患者登記制度得到進(jìn)一步優(yōu)化;放寬了參與該項試驗的條件，從只允許“除截肢沒(méi)有其他治療選擇”的病人參與，調整為允許“其他治療選擇不多”的患者參與，并細化了治療組及對照組的分組。另外，該試驗還包括了臨床上必要的次要結果指標，包括反映患者生活質(zhì)量改善的傷口愈合以及靜息疼痛緩解等。
賽斯卡醫療利用SurgWerks?系統治療重癥下肢缺血的III期臨床試驗(CLIRST?III，注冊號NCT02538978)在獲得美國FDA批準后，計劃于2017年1月啟動(dòng)，在美國40多個(gè)醫學(xué)中心聯(lián)合進(jìn)行。此外，賽斯卡醫療的自體干細胞治療急性心肌梗死?(AMI)的臨床試驗(AMIRST，?NCT01536106)，也取得顯著(zhù)成果，文章于2016年6月發(fā)表在《國際心血管學(xué)會(huì )雜志》。
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