??????? 2016年12月5日，博雅控股集團旗下自動(dòng)化細胞處理和自體細胞即時(shí)治療領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導者賽斯卡醫療（Cesca?Therapeutics?Inc.?NASDAQ:?KOOL)宣布已經(jīng)為之前通過(guò)FDA審批的III期臨床試驗提交了研究器械豁免（Investigational?Device?Exemption?,IDE）補充（后統稱(chēng)IDE補充）。這項臨床試驗的目的是證明賽斯卡醫療研發(fā)的SurgWerks?即時(shí)治療系統在治療重癥下肢缺血（CLI）時(shí)的安全性和有效性。
??????? “我們這次的IDE補充是在廣泛研究現有資料，同時(shí)與專(zhuān)業(yè)的第三方咨詢(xún)機構、多位專(zhuān)家，以及與FDA進(jìn)行了深入探討之后所形成的。我們考慮到了從科學(xué)性到臨床應用，甚至費用報銷(xiāo)與補助等情況。我們認為“無(wú)截肢生存率”是重癥下肢缺血臨床治療結果的關(guān)鍵指標，基于此的臨床試驗設計有助于獲得臨床試驗的成功，并獲得上市許可證（Pre-marketing?approval，PMA）?！辟愃箍ㄡt療CEO，博雅控股集團董事長(cháng)許曉椿博士說(shuō)?！拔覀兪冀K致力于研發(fā)安全有效的臨床即時(shí)自體細胞療法，重癥下肢缺血僅僅是賽斯卡醫療眾多臨床研究項目中的一個(gè)。我們同時(shí)針對心血管疾病和骨科疾病，進(jìn)行一些創(chuàng )新性細胞療法研究，開(kāi)發(fā)自體細胞療法的潛在價(jià)值。我們相信有價(jià)值的臨床應用技術(shù)是公司成功的關(guān)鍵?！?/p>
??????? 經(jīng)過(guò)這次改進(jìn)，賽斯卡醫療的Ⅲ期臨床試驗將重點(diǎn)關(guān)注治療組和對照組的無(wú)截肢生存率，進(jìn)行為期12個(gè)月的跟蹤測量，并比較兩組患者的差異。為了得到令人信服的臨床試驗數據，本次試驗計劃招募362個(gè)患者（治療組及對照組分別有181個(gè)患者）。
??????? 這份IDE補充還對患者協(xié)議的細節做出調整，以改進(jìn)患者的登記制度；放寬了參與該項試驗的條件，從只允許“除截肢沒(méi)有其他治療選擇”的病人參與，調整為允許“其他治療選擇不多”的患者參與，并細化了治療組及對照組的分組。另外，該試驗還包括了臨床上必要的次要結果指標，包括反映患者生活質(zhì)量改善的傷口愈合以及靜息疼痛緩解等。這些指標的改善有助于該項自體細胞療法被政府醫療保險和公共醫療補助服務(wù)中心（CMS）納入醫保報銷(xiāo)范圍。
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