??????? 11月27日，由中國食品藥品檢定研究院（細胞資源保藏研究中心）承擔的國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”專(zhuān)項的“臨床級別干細胞標準化評估體系”項目（2016YFA0101500）批準立項，這標志著(zhù)我國干細胞質(zhì)量標準體系建設將逐步完善。
??????? 公開(kāi)資料顯示，2016年“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項，將臨床級干細胞標準化評估體系建立作為重要的支持方向首批予以資助，項目總經(jīng)費2707萬(wàn)元。
??????? 這一項目所提出的干細胞標準化評估體系是整個(gè)干細胞質(zhì)量控制體系的重要組成部分，由評價(jià)相關(guān)類(lèi)別干細胞綜合質(zhì)量的技術(shù)體系和管理體系兩部分組成。項目重點(diǎn)對三類(lèi)干細胞的質(zhì)量標準展開(kāi)研究，即不同組織來(lái)源的人間充質(zhì)干細胞、胚胎干細胞（和其誘導分化細胞）及成體神經(jīng)干細胞。這三類(lèi)干細胞是現階段在基礎研究、臨床研究、臨床適應癥、產(chǎn)業(yè)化等方面最具有代表性的干細胞，而待建立的標準化評估體系將能夠對臨床應用相關(guān)的三類(lèi)干細胞提供綜合全面有效的質(zhì)量評價(jià)，以確保相關(guān)細胞產(chǎn)品研發(fā)全路徑的質(zhì)量可靠，保障臨床應用的安全性和有效性。
??????? 干細胞因為其巨大的醫學(xué)潛力，而成為全球高度關(guān)注并大力投入的重要研究領(lǐng)域，并成為代表國家科技實(shí)力的戰略必爭領(lǐng)域。目前全球登記在案的干細胞臨床研究將近6000個(gè)（美國國立研究院數據庫：clinicaltrials.gov）。我國干細胞研究已經(jīng)在細胞重編程、多能性調控、遺傳篩選和修飾、特色動(dòng)物資源平臺等基礎研究方面處于國際領(lǐng)先水平，但干細胞的臨床應用轉化仍是我國干細胞研究的短板，主要制約因素之一是臨床用干細胞標準化綜合質(zhì)量評價(jià)體系和與之相應的監管體系的不健全。
??????? 行業(yè)的標準很重要，尤其是在醫療健康領(lǐng)域，可復制性、安全性和有效性是不可或缺的。2012年，《自然》雜志發(fā)文批判中國干細胞亂象，同年國家衛計委發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停正在開(kāi)展的未經(jīng)批準干細胞臨床研究和應用項目。2015年衛計委和CFDA共同發(fā)布《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，涉及細胞產(chǎn)品質(zhì)量控制、干細胞臨床研究等方面的質(zhì)量管理規范。2016年中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )發(fā)布了《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》，標志著(zhù)行業(yè)對質(zhì)量標準體系的建設越來(lái)越重視。
??????? 我國干細胞的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程快速持續發(fā)展，需建立與國際接軌的研究及產(chǎn)業(yè)化標準體系，如AAABB、FACT是國際公認的干細胞行業(yè)標準體系。博雅控股集團旗下的博雅干細胞庫是首個(gè)全球通過(guò)臍帶血、臍帶、胎盤(pán)三項AABB認證的干細胞庫。據了解，美國血庫協(xié)會(huì )的AABB認證是現在國際上比較公認的目前干細胞行業(yè)的最高質(zhì)量標準認證。全球600家注冊在案的臨床干細胞庫中僅有143家通了這一認證。其中13家通過(guò)了同時(shí)通過(guò)臍帶血造血干細胞和間充質(zhì)干細胞技術(shù)認證，這其中有赫赫有名的美國國立健康研究院（NIH）、哈佛醫學(xué)院、約翰斯?霍普金斯大學(xué)醫學(xué)院、梅奧醫療集團。
??????? 完善的質(zhì)量標準體系，能夠為我國干細胞轉化研究和臨床應用提供堅實(shí)的保障和重要的支撐。我們期待國家質(zhì)量標準體系的形成，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，使我國干細胞轉化及應用研究達到國際先進(jìn)水平。
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