概要：?每30秒鐘世界上就有一名下肢缺血患者被截肢，博雅控股集團旗下Cesca的自體干細胞技術(shù)獲準進(jìn)入美國三期臨床。
??????? 下肢缺血性疾病是一類(lèi)常見(jiàn)的致殘性疾病，如動(dòng)脈硬化性下肢閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病足、雷諾病等。糖尿病患者由于神經(jīng)病變導致下肢和足的感覺(jué)遲鈍或喪失而容易損傷，引起足部潰瘍、感染、壞疽。
??????? 隨著(zhù)生活水平的提高及人口老齡化，糖尿病等引起的下肢缺血性疾病在我國的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，預后較差。優(yōu)化血糖控制和加強足部護理，僅可阻止疾病的發(fā)展，但不能治愈已經(jīng)存在的損傷；止痛藥物和抗生素的使用可以緩解部分臨床癥狀；外科手術(shù)如經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)（PAT），血管旁路轉流術(shù)等，由于糖尿病患者下肢微循環(huán)差，手術(shù)造成進(jìn)一步損傷，難以愈合。
??????? 對于足潰瘍和嚴重下肢缺血，繼發(fā)嚴重感染危機生命，需要進(jìn)行截肢手術(shù)。據統計，15%糖尿病患者發(fā)生過(guò)足潰瘍，全球70%的截肢術(shù)用于糖尿病足患者，糖尿病足患者截肢率是非糖尿病者的25倍。世界上，每30秒鐘就有一條腿會(huì )因糖尿病足病而被截除，截肢后死亡率達20%~50%。探索缺血肢體血液循環(huán)重建的新治療策略，對于減少患者截肢，提高其生活質(zhì)量具有非常重要的臨床意義。近年來(lái)，細胞移植作為治療糖尿病下肢缺血性病變的新技術(shù)正在越來(lái)越受到全球關(guān)注，中國的博雅干細胞在此領(lǐng)域走在全球前列。
??????? 干細胞移植后能夠提供“種子細胞”與各種成血管細胞因子，為組織和器官重建開(kāi)辟了一條新的醫學(xué)之路，將干細胞注射到下肢缺血性疾病患者病變的肢體，使之產(chǎn)生新生血管，即治療性血管新生，改善肢體的血液供應，達到臨床治療的目的。鑒于對于間充質(zhì)干細胞分泌因子以及外泌體的認識和研究，這些干細胞分泌的因子和多種有效成分可以構建側支循環(huán)，緩解缺血癥狀，同時(shí)具有抑制炎癥，調控免疫，維持潰瘍創(chuàng )面局部微環(huán)境穩態(tài)，最重要的是激活和招募自體干細胞進(jìn)行修復。
??????? 博雅控股集團旗下美國上市公司Cesca開(kāi)展的一項自體骨髓干細胞技術(shù)用于治療下肢缺血（NCT01472289）臨床研究表明，6分鐘平均步行距離由治療前的14.5米提高到157米， 隨訪(fǎng)12個(gè)月，所有患者無(wú)壞疽和潰瘍；無(wú)截肢生存率高達82.4%。
??????? 首醫附屬北京宣武醫院谷涌泉教授通過(guò)使用博雅下屬Cesca的技術(shù)，首先在國內應用自體骨髓干細胞移植治療下肢缺血性疾病并取得了成功。目前已經(jīng)治療了500余例患者，取得了令人興奮的療效。該項研究獲得了2015年中華醫學(xué)科技獎一等獎。
??????? 近日，FDA已批準博雅旗下Cesca的手術(shù)室即時(shí)快速輸注系統用于下肢缺血進(jìn)入美國三期臨床試驗（NCT02538978），這將對晚期重癥下肢缺血癥患者提供新的治療。
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