??????? 近日，博雅控股旗下Cesca?Therapeutics?Inc?(NASDAQ:KOOL)公司的干細胞治療慢性下肢缺血（CLI）臨床項目有了新的進(jìn)展。該項目正在申請試驗用醫療器械的豁免（IDE），并即將開(kāi)啟SurgWerks系統的關(guān)鍵性實(shí)驗。受此消息影響，日前Cesca公司股票單日漲幅超兩成。
??????? 干細胞是目前健康產(chǎn)業(yè)最令人振奮的領(lǐng)域，眾多潛在的干細胞治療領(lǐng)域已經(jīng)推進(jìn)到臨床試驗階段。一些公司期望用已經(jīng)具有相當療效的治療方法提高其當前市場(chǎng)的SOC，并占領(lǐng)市場(chǎng)。另一些細胞療法目標是填補目前市場(chǎng)的空白，致力于滿(mǎn)足未來(lái)的市場(chǎng)需求。
??????? 慢性下肢缺血（CLI）是干細胞療法最新的關(guān)注點(diǎn)之一。當下肢缺乏充足的血流，嚴重到一定程度將發(fā)展為壞疽性潰瘍。潰瘍接下來(lái)就會(huì )變成不可愈合的傷口。除了使用抗生素阻止更嚴重的傷口感染外，沒(méi)有真正有效的治療方法，最后通常會(huì )導致病人截肢。在美國，每年有超過(guò)7萬(wàn)人因慢性下肢缺血導致嚴重截肢（例如膝蓋上下的位置截肢），有超過(guò)13萬(wàn)人因CLI導致非嚴重截肢（例如截去腳趾）。
??????? 干細胞療法有望讓這類(lèi)病人避免截肢。國外某財經(jīng)評論認為這一領(lǐng)域的先鋒當屬Pluristem?Therapeutics?Inc.?(NASDAQ:PSTI)和?Cesca?Therapeutics?Inc?(KOOL)。
??????? Pluristem公司應用的干細胞類(lèi)型叫做胎盤(pán)祖細胞（PLX）。如同名字表示的一樣，細胞來(lái)源于胎盤(pán)。其針對CLI的療法叫做PLX-PAD，將胎盤(pán)祖細胞注射到下肢，這些細胞可以分泌出蛋白刺激新血管的再生。這些血管可以繞過(guò)被脂肪阻塞引起下肢缺血的血管到達四肢末端。目前為止有兩個(gè)I期實(shí)驗——一個(gè)在歐洲（德國），另一個(gè)在美國。該公司已經(jīng)做好準備進(jìn)行跨區域多中心的臨床實(shí)驗，然后利用該項臨床數據作為申請美國食品和藥物管理局?(FDA,Food?And?Drug?Administration)和歐洲藥品管理局?(EMA,European?Medicines?Agency)上市許可的基礎。FDA已經(jīng)許可開(kāi)展此項臨床實(shí)驗，公司期待在第四季度通過(guò)EMA的批準。評論稱(chēng)這項實(shí)驗將成為Plruistem公司未來(lái)12個(gè)月估值上漲的主要驅動(dòng)力。
??????? 不同于Pluristem的直接療法，Cesca公司則是創(chuàng )造了一個(gè)系統。這一稱(chēng)之為SurgWerks的系統，涵蓋整個(gè)干細胞療法的所有步驟，包括細胞采集和抗凝系統、細胞處理系統、細胞輸送球囊導管、分析試劑（可進(jìn)行快速細胞檢測）。SurgWerks系統可應用于醫院，醫生利用這一系統可以在手術(shù)室對病人直接進(jìn)行骨髓移植手術(shù)。
??????? 這一系統需要通過(guò)美國的試驗用醫療器械豁免，并且仍需要多輪臨床試驗作為應用的基礎，為此，Cesca公司即將進(jìn)行這一系統的關(guān)鍵性試驗，這也是Cesca公司CLIⅢ期臨床的重要環(huán)節。Cesca公司正在和美國食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)討論這一試驗，隨后將進(jìn)行關(guān)鍵性試驗。
??????? 這一進(jìn)展是里程碑式的，將為慢性下肢缺血患者帶來(lái)福音。
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Cesca公司
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SurgWerks系統
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