編者按：伴隨干細胞研究在再生醫學(xué)領(lǐng)域掀起的新浪潮，越來(lái)越多的技術(shù)成果走向實(shí)際生產(chǎn)應用，干細胞產(chǎn)業(yè)遍地開(kāi)花。作為干細胞產(chǎn)業(yè)的翹楚，博雅干細胞集團董事長(cháng)許曉椿博士接受了生物谷專(zhuān)訪(fǎng)，并針對當前干細胞研究趨勢及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)行了詳細解讀。
生物谷：首先能否請您介紹一下目前國內以及國際上干細胞的研究趨勢？
許曉椿：國際上第一個(gè)干細胞移植是1956年在美國進(jìn)行的骨髓移植，當時(shí)人們還不知道骨髓移植主要移植的是骨髓里的干細胞。在過(guò)去的60多年里，干細胞領(lǐng)域經(jīng)歷了翻天覆地的變化，特別是近20年，干細胞領(lǐng)域發(fā)展最為迅速，在臨床醫學(xué)技術(shù)中扮演著(zhù)非常重要的角色。
干細胞領(lǐng)域從整個(gè)產(chǎn)業(yè)來(lái)劃分，包括前期的干細胞存儲和下游的臨床應用。目前整個(gè)行業(yè)已經(jīng)從過(guò)去的存儲過(guò)渡到下游的臨床應用發(fā)展。而整個(gè)行業(yè)發(fā)展的最顯著(zhù)特點(diǎn)就是規范化、標準化和自動(dòng)化，這三個(gè)特點(diǎn)主導了行業(yè)的整體發(fā)展趨勢。就規范化和標準化而言，干細胞行業(yè)也經(jīng)過(guò)了從無(wú)到有、從有到優(yōu)的發(fā)展歷程。在過(guò)去的幾十年里，國際上已經(jīng)形成了一個(gè)統一的標準體系：一個(gè)是美國血庫標準即AABB質(zhì)量體系，另一個(gè)是FACT細胞治療質(zhì)量標準體系，這兩個(gè)標準體系主導了行業(yè)的整個(gè)發(fā)展趨勢。而應用于臨床的干細胞，其中一個(gè)非常重要的要求就是要達到上述標準體系的基本條件，從而保證進(jìn)入臨床的干細胞形成統一的質(zhì)量標準。比如制藥行業(yè)的GMP標準，中國在1995年之前是沒(méi)有GMP標準的，1995年后才實(shí)施了第一版中國的GMP標準，與國際接軌。而自動(dòng)化趨勢則適應了大規模培養的需求。從資本市場(chǎng)對干細胞行業(yè)的認可來(lái)看，干細胞領(lǐng)域的上市公司也越來(lái)越多，目前全球有62家干細胞領(lǐng)域的上市公司，分別從事不同的細分治療領(lǐng)域，或者從事存儲業(yè)務(wù)，其中中國有2家，中國占的總比還是偏低。未來(lái)國際上干細胞領(lǐng)域的發(fā)展趨勢是創(chuàng )新型企業(yè)會(huì )越來(lái)越多。
生物谷：相比于傳統的藥物治療和手術(shù)治療，干細胞治療作為新醫學(xué)革命的核心，具有哪些顯著(zhù)的優(yōu)勢？
許曉椿：干細胞治療不能取代傳統的藥物治療和手術(shù)治療，但同樣藥物治療和手術(shù)治療也不能取代干細胞治療。這三個(gè)治療手段是相輔相成的，很多疾病是無(wú)法用傳統的藥物或手術(shù)治療來(lái)解決的。
簡(jiǎn)單地打個(gè)比方：中樞神經(jīng)系統上，神經(jīng)是不能自我再生的。脊髓受損，像桑蘭，或者如其他的神經(jīng)受損疾病，像陳景潤的帕金森疾病，以及老年癡呆等，都是由于中樞神經(jīng)或周邊神經(jīng)發(fā)生了損傷，或者退行性疾病，這些疾病目前無(wú)任何藥物可以治愈。而干細胞治療的一個(gè)重要的特色就是可以誘導產(chǎn)生不同的組織和器官，包括神經(jīng)細胞。通過(guò)誘導產(chǎn)生的神經(jīng)細胞來(lái)治療這些中樞神經(jīng)系統疾病，是干細胞治療中非常重要的一個(gè)領(lǐng)域。還有諸如系統性紅斑狼瘡等疾病，都可以用類(lèi)似的手段治療。干細胞治療起到了藥物治療和手術(shù)治療所不能達到的重要作用。需要澄清的是，干細胞治療不是萬(wàn)能的，說(shuō)"干細胞包治百病"那也是對治療技術(shù)的夸大宣傳。
生物谷：有業(yè)內專(zhuān)家預測，全球干細胞產(chǎn)業(yè)近兩年的潛在市場(chǎng)約800億美元，到2020年前后可達4000億美元。在數千億美元蛋糕的誘惑下，業(yè)內公司開(kāi)始布點(diǎn)建庫，搶占市場(chǎng)份額。同時(shí)行業(yè)內也存在諸多弊端，能否簡(jiǎn)要介紹下目前市場(chǎng)主要存在哪些隱憂(yōu)？
許曉椿：中國的市場(chǎng)的確存在很大的隱患，干細胞行業(yè)是個(gè)專(zhuān)業(yè)性要求較高的行業(yè)，現在進(jìn)入干細胞行業(yè)的很多企業(yè)，可能是看到了干細胞庫的一點(diǎn)利潤，因此在利益的追逐下大量建庫、擴大宣傳、違規收費，這些都是干細胞行業(yè)目前存在的弊端。前段時(shí)間，被曝光的一家叫奧斯達的公司，就是利用不成熟的技術(shù)違規收取病人的巨額治療費用，對行業(yè)起到了負面的影響。干細胞行業(yè)目前存在的主要隱患就是行業(yè)標準的缺失，在我們和一些高度關(guān)注本行業(yè)的專(zhuān)業(yè)人士的推動(dòng)下，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注行業(yè)的標準建設和認證，也希望越來(lái)越多的企業(yè)共同關(guān)心這件事。我們非常高興看到，迄今為止，中國有3家機構通過(guò)了國際AABB標準認證，其中博雅干細胞通過(guò)了AABB全認證，另外2家通過(guò)了AABB有限認證，這是非常好的發(fā)展趨勢。
生物谷：目前干細胞行業(yè)存在多種亂象，業(yè)界很多聲音反映政府監管邊界不明等問(wèn)題，在國家政策規范上，您有何看法？
許曉椿：這牽涉到資質(zhì)問(wèn)題。所謂一個(gè)行業(yè)的資質(zhì)，其實(shí)包含兩個(gè)層面，一個(gè)是行政許可資質(zhì)，一個(gè)是質(zhì)量標準資質(zhì)。中國目前是全球唯一一個(gè)根據干細胞的不同來(lái)源按照不同行政許可資質(zhì)進(jìn)行規范的國家。在行政許可資質(zhì)方面，大家知道圍產(chǎn)組織干細胞可以來(lái)源于臍帶血、臍帶、胎盤(pán)組織，針對來(lái)自于臍帶血的造血干細胞，中國早在1999年做了全國性的布局，打算建10個(gè)"公庫"。所謂"公庫"就是將部分人的干細胞保存了供全社會(huì )使用，所以它的要求是公益性和非盈利性。而對于"私庫"，中國沒(méi)有任何的行政許可、法律法規，很多沿用了公庫的政策和法規，因而造成了目前全國僅有7張被許可的臍帶血公庫的建設牌照，導致的后果就是如果小孩在北京出生，他就可以合法合規的保存干細胞；如果在天津出生，他也是可以合法合規的保存干細胞的，但萬(wàn)一他很不幸地出生在了北京和天津之間的廊坊，由于河北省不在國家首批的干細胞庫的建設規劃之中，他就不能合法合規的保存干細胞了。這是公民權的問(wèn)題。
中國有7個(gè)省擁有合法合規保存干細胞的權益，而剩下的24個(gè)省就沒(méi)有這樣的權益，這顯示了中國政策法規的嚴重滯后。針對來(lái)自胎盤(pán)和臍帶的干細胞，衛計委于2005年和2013年分別發(fā)布了2個(gè)文件，文件強調胎盤(pán)的所有權屬于孕婦，因此孕婦可以合法合規的在全國范圍內保存胎盤(pán)干細胞。但由于對政策法規的不了解，很多人還不清楚自身的權益。從長(cháng)遠角度，中國目前是全球唯一一個(gè)把干細胞按照不同組織進(jìn)行分類(lèi)的國家，這也顯示出國內干細胞行業(yè)的發(fā)展和相關(guān)政策法規的脫節，希望政府能夠高度關(guān)注這個(gè)問(wèn)題，解決法律法規對干細胞行業(yè)產(chǎn)生的阻礙。而目前干細胞行業(yè)內發(fā)展得最快、最好的幾家機構，往往還不在最早的7張牌照的規范之中，這樣的行政許可會(huì )扼殺許多產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和技術(shù)創(chuàng )新。這一點(diǎn)同樣需要政府的高度關(guān)注。
生物谷：我國干細胞產(chǎn)業(yè)在存儲方面的商業(yè)模式逐漸成熟，但在臨床應用方面還需要經(jīng)受諸多考驗，您認為在臨床應用方面，干細胞領(lǐng)域將會(huì )有哪些產(chǎn)業(yè)化的突破？
許曉椿：在臨床應用領(lǐng)域，目前全球批準了8個(gè)干細胞治療技術(shù)，其中6個(gè)是來(lái)源于胎盤(pán)和臍帶的間充質(zhì)干細胞的治療技術(shù)，2個(gè)是來(lái)源于臍帶血的干細胞治療技術(shù)。因此，未來(lái)的發(fā)展趨勢是，間充質(zhì)干細胞的臨床應用會(huì )大大超過(guò)臍帶血造血干細胞的應用。
另外一個(gè)重大發(fā)展趨勢是，自從1956年第一例干細胞移植到現在，全球進(jìn)行了幾十萬(wàn)例的骨髓和干細胞移植，90年代之前，是以通過(guò)配型的異體骨髓移植為核心，而90年代以后，這樣的移植技術(shù)逐漸被來(lái)自于自體的干細胞移植技術(shù)所替代。近幾年，每年使用自體干細胞移植技術(shù)的案例幾乎是使用異體骨髓移植技術(shù)的案例的一倍以上，這是行業(yè)總體的發(fā)展趨勢。之所以在90年代發(fā)生了這兩種治療技術(shù)的交叉，主要原因得益于自體干細胞分離和保存技術(shù)的高速發(fā)展，相信這也是未來(lái)臨床應用的一個(gè)核心趨勢。
第三個(gè)發(fā)展趨勢是臨床的規范化。中國在干細胞臨床應用方面，一直被國際上抨擊為是"西部的牛仔"，指的是中國在干細胞臨床應用領(lǐng)域的不規范，存在大量的違規收費和不成熟技術(shù)夸大宣傳的問(wèn)題。這是需要行業(yè)自律和嚴格控制的，否則會(huì )將一個(gè)具有良好發(fā)展潛力的行業(yè)扼殺在搖籃里。博雅自成立到現在，一直鼓勵高標準的臨床試驗，鼓勵按照國際化標準進(jìn)行多中心的臨床應用研究，希望今后行業(yè)里有更多的機構通過(guò)國際化、標準化的規范來(lái)真正推動(dòng)干細胞的臨床應用。當然，干細胞領(lǐng)域里還有一些新的技術(shù)不斷涌現，包括iPS干細胞技術(shù)和諸多新興技術(shù)，博雅一直投入巨大的資金和研究資源發(fā)展這些新的技術(shù)，希望越來(lái)越多的患者能夠受益。
生物谷：博雅是如何實(shí)現干細胞產(chǎn)業(yè)的規?；?、規范化和標準化的？
許曉椿：博雅干細胞庫成立的時(shí)間并不久，是國際干細胞聯(lián)合研究中心暨博雅干細胞集團成立后的第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化項目。從成立開(kāi)始就強調要按照國際最高標準來(lái)打造博雅，打造一家中國領(lǐng)先的甚至于全球領(lǐng)先的臨床級干細胞庫。因此在很多技術(shù)領(lǐng)域，我們強調與國際全面接軌，在局部領(lǐng)域領(lǐng)先國際同行1-2年，領(lǐng)先國內同行3-5的技術(shù)實(shí)力。因此我們在包括產(chǎn)品的冷鏈監控、自動(dòng)化制備和自動(dòng)化分離等技術(shù)領(lǐng)域，我們投入大量資金，多次在行業(yè)內首先采用先進(jìn)技術(shù)，行業(yè)內遙遙領(lǐng)先。目前包括全程冷鏈監控和全自動(dòng)分離制備，博雅仍然是中國的干細胞庫中目前唯一擁有這些技術(shù)的企業(yè)。
生物谷：每個(gè)人都有屬于自己的一個(gè)"中國夢(mèng)"，您是否也有一個(gè)"博雅夢(mèng)"，請簡(jiǎn)單描述一下您的"博雅夢(mèng)"。
許曉椿：我在美國生活和工作了17年，去美國時(shí)是80年代初，那時(shí)很多和我一樣的學(xué)生，是抱著(zhù)"美國夢(mèng)"去的，希望憑借自己的實(shí)力來(lái)創(chuàng )造一番天地。如習主席所說(shuō)，中華民族正在為實(shí)現中國夢(mèng)而奮斗。其實(shí)中國夢(mèng)不光包括國家層面，也包括個(gè)人層面，現在的中國有很多機會(huì )供每個(gè)人實(shí)現自己的夢(mèng)想。我的"中國夢(mèng)"、"博雅夢(mèng)"是，造就一個(gè)平臺，讓很多人能實(shí)現他們的夢(mèng)想。我們一直強調一個(gè)人的成功不算成功，只有讓一群人和一代人成功，那才是真正的成功。我們一直希望，科學(xué)代表先進(jìn)的生產(chǎn)力，代表創(chuàng )新性，也代表它的價(jià)值所在，我們往往忽視科學(xué)就是財富。我希望通過(guò)打造博雅夢(mèng)，讓科學(xué)所帶來(lái)的價(jià)值能夠真正的體現出來(lái)，能真正讓創(chuàng )造這些科學(xué)的人能夠受益，變成一條陽(yáng)光大道，就像"硅谷夢(mèng)"，能夠讓更多的科學(xué)家把他們的知識轉化出來(lái)。博雅就是幫助這些科學(xué)家，幫助更多人實(shí)現他們的夢(mèng)想。
生物谷：上次采訪(fǎng)了解到，博雅不是在簡(jiǎn)單地重復市場(chǎng)上現有技術(shù)，而是更注重于研發(fā)和創(chuàng )新。博雅在研發(fā)創(chuàng )新方面有哪些成功案例？
許曉椿：博雅是一家非常關(guān)注創(chuàng )新的企業(yè)，創(chuàng )新有三個(gè)層面，最簡(jiǎn)單的創(chuàng )新就是產(chǎn)品創(chuàng )新，博雅做了大量的產(chǎn)品創(chuàng )新。我們的BACCS系統是行業(yè)內第一家采用全生命周期冷鏈監控的，很多專(zhuān)利都體現了我們的產(chǎn)品創(chuàng )新能力。
但產(chǎn)品創(chuàng )新是最初級的一個(gè)層面，我們從產(chǎn)品創(chuàng )新要走向模式創(chuàng )新，要走向金融創(chuàng )新。模式創(chuàng )新不光關(guān)注產(chǎn)品，而是怎樣打造一個(gè)合理的商業(yè)模式，一個(gè)合理的機制，提高更好的客戶(hù)服務(wù)。這是博雅一直關(guān)注的。我們關(guān)注如何成為行業(yè)的領(lǐng)導者，而不僅僅是某一項技術(shù)的領(lǐng)導者。博雅在很多技術(shù)上遙遙領(lǐng)先于行業(yè)對手們，但我相信隨著(zhù)越來(lái)越多技術(shù)的發(fā)現，總有不同的替代技術(shù)會(huì )產(chǎn)生，博雅更關(guān)注的應該是模式的創(chuàng )新和金融的創(chuàng )新。通過(guò)產(chǎn)業(yè)平臺的搭建，能夠加速行業(yè)的整合，加速新技術(shù)的產(chǎn)生，這是博雅所關(guān)注的。
我在2012?CCTV年度品牌的獲獎感言上曾經(jīng)說(shuō)過(guò)，序幕才剛剛拉開(kāi)，好戲還在后面。我還是用這同一句話(huà)，很多很多的產(chǎn)品、技術(shù)、模式，博雅都會(huì )逐漸推出，好戲還在后面。謝謝。（生物谷Bioon.com）
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