編者按：作為中國唯一一家通過(guò)美國AABB標準和世界衛生組織NRL標準雙重認證的臨床級干細胞庫，博雅干細胞庫在國內外相關(guān)領(lǐng)域處于領(lǐng)先的技術(shù)水平。5月24日,生物谷專(zhuān)訪(fǎng)了博雅干細胞庫董事長(cháng)許曉椿博士，許曉椿分析了中國干細胞目前發(fā)展現狀，認為中國干細胞在法律法規上與歐美國家在干細胞領(lǐng)域的法律法規相差甚遠，并對當下中國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規范、政策瓶頸進(jìn)行了詳盡地剖析。
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中國干細胞目前發(fā)展現狀
生物谷：首先能否介紹一下中國干細胞的發(fā)展現狀？
許曉椿：在干細胞領(lǐng)域，中國目前的發(fā)展狀況是跟世界各國水平接近，跟發(fā)達國家差距不大。因為在這個(gè)領(lǐng)域，整個(gè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展也不到二十年，大家是幾乎同時(shí)起步的。中國在干細胞領(lǐng)域不光有良好的基礎研究的積累，同時(shí)也有非常多的臨床研究的積累。
生物谷：中國干細胞的發(fā)展制約在政、產(chǎn)、學(xué)、研哪個(gè)環(huán)節上？如何調配各個(gè)環(huán)節，讓中國干細胞更好發(fā)展？
許曉椿：中國干細胞發(fā)展的制約在于質(zhì)量體系和企業(yè)的規范化運行上非常的不完善。市面上一直有人說(shuō)打一針干細胞幾十萬(wàn)元，其實(shí)側面的反映出這個(gè)行業(yè)的不規范性。國際上干細胞發(fā)展正在朝著(zhù)規?；?、規范化，標準化的方向推動(dòng)，而我們國內干細胞往往沒(méi)有任何的質(zhì)量標準，或是和國際上相對應的質(zhì)量標準。博雅在這個(gè)領(lǐng)域，自從2009年成立開(kāi)始就一直力推中國干細胞行業(yè)與國際標準相結合、相接軌。我們非常榮幸，博雅通過(guò)幾年的努力，成為中國目前唯一一家通過(guò)美國血庫標準、世界衛生組織(NRL)標準和美國病理學(xué)會(huì )(CAP)標準三重國際認證的一個(gè)臨床級干細胞庫。另外，中國干細胞未來(lái)的發(fā)展也一定要明確這個(gè)行業(yè)里面各個(gè)環(huán)節所承擔的責任和義務(wù)。比如說(shuō)研究就是研究，研究不是生產(chǎn)，也不是臨床應用。以臨床應用為目的的干細胞庫所需要的設備、技術(shù)和系統控制體系，與以研究為目的的實(shí)驗室不盡相同，更不是僅僅具備幾個(gè)冰箱和簡(jiǎn)單試驗操作就可以的，所以如果要建設臨床級的干細胞庫，中國應該有更高的門(mén)檻，更完善的標準體系。希望今后中國在干細胞領(lǐng)域的發(fā)展上，細化產(chǎn)、學(xué)、研各個(gè)環(huán)節所承擔的任務(wù)，同時(shí)加強各個(gè)環(huán)節的合作。博雅也是一個(gè)很好的案例，在產(chǎn)、學(xué)、研合作上，聯(lián)合了國內外七家核心機構共同打造了國際干細胞聯(lián)合研究中心，對產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展提供了一個(gè)很好的支持，這種模式可以推廣。
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行業(yè)瓶頸、規范、發(fā)展
生物谷：干細胞臨床研究機構成熟案例及模式？
許曉椿：中國干細胞的科研和臨床可能離國際差距不是特別遠，因為起步時(shí)間都差不多，但是中國干細胞在法律法規上離歐美國家相差甚遠。舉一個(gè)例子，我們國家圍繞干細胞的法律法規還是停留在90年代末，干細胞領(lǐng)域發(fā)展已經(jīng)經(jīng)過(guò)了幾十年，我們還是用幾十年前的法律法規在調控：如干細胞的來(lái)源，我們從醫療廢棄物，新生兒的圍產(chǎn)組織里面可以分離出不同種類(lèi)的干細胞，其中有臍帶血造血干細胞，有胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞，有臍帶間充質(zhì)干細胞，其中臍帶血造血干細胞大約占5%的比例，胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞占約90%，臍帶間充質(zhì)干細胞占約5%的比例。這幾種干細胞現在還沒(méi)有統一的法律法規來(lái)調控。這個(gè)行業(yè)里還經(jīng)常有一個(gè)很大的誤解：認為干細胞就等于臍帶血，由于存在這樣的誤區，至目前為止我們圍繞干細胞的法律法規還用的是1990年臍帶血特殊血庫的標準來(lái)調控。而對胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞只有2005年時(shí)，國家圍繞胎盤(pán)處理的意見(jiàn)稿，國家還沒(méi)有一個(gè)統一的法規來(lái)規范這個(gè)事情。
生物谷：國際上目前干細胞庫哪些管理方式以及先進(jìn)的技術(shù)值得借鑒？
許曉椿：美國是干細胞領(lǐng)域發(fā)展一直非常領(lǐng)先的一個(gè)國家，美國一方面通過(guò)市場(chǎng)化鼓勵行業(yè)發(fā)展，另一方面通過(guò)FDA提高技術(shù)門(mén)檻來(lái)規范這個(gè)行業(yè)，而不是通過(guò)行政指令來(lái)提高管控，比如美國最大的干細胞庫CBR，它就是一家私營(yíng)的自體干細胞庫，是目前全球最大的一家、也是最規范的一家干細胞庫，它通過(guò)打造美國血庫AABB標準、世界衛生組織NRL標準，使得這些機構提供的干細胞能夠在全球范圍內使用。所以國際上現在推動(dòng)的是標準化、自動(dòng)化、規?；?、規范化，這是非常值得我們借鑒的，如果我們中國不能迅速跟國際標準接軌，那中國的干細胞永遠會(huì )落后。
生物谷：中國干細胞產(chǎn)業(yè)門(mén)檻增高，費用高，新興企業(yè)如何突破這個(gè)瓶頸？
許曉椿：本人認為中國干細胞行業(yè)的門(mén)檻太低了。我們經(jīng)常開(kāi)玩笑說(shuō)，如果注冊十萬(wàn)元的公司，居然也能夠做干細胞的存儲和臨床應用，這樣的企業(yè)連一個(gè)好的GMP實(shí)驗室都沒(méi)有，怎么能夠保證細胞的安全、怎么能夠保證人的安全？我覺(jué)得中國干細胞行業(yè)門(mén)檻太低，應該把技術(shù)門(mén)檻提的更高，這樣才能夠提供安全，有質(zhì)量和值得信賴(lài)的長(cháng)期發(fā)展的可能。對于新興企業(yè)，如果這個(gè)門(mén)檻提高了，如何突破生存這樣的瓶頸，其實(shí)應該把這個(gè)行業(yè)和這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈細化，新興企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈的不同環(huán)節依賴(lài)技術(shù)不斷地創(chuàng )新來(lái)促進(jìn)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并不是所有的企業(yè)在行業(yè)中都適合做到全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的。在行業(yè)中博雅干細胞是一家全產(chǎn)業(yè)鏈公司，因為博雅有很強的資金實(shí)力，博雅在這個(gè)行業(yè)里面投資幾十億，當然不光有前期的存儲，還有下游的應用和未來(lái)應用的開(kāi)發(fā)。那一家新興的科研導向型的干細胞企業(yè)應該做什么？首先它應該突出它的技術(shù)優(yōu)勢，從局部來(lái)切入這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，有很多企業(yè)有很好的技術(shù)，所以應該關(guān)注某一個(gè)技術(shù)的突破點(diǎn)，比如說(shuō)在皮膚的應用，在肝臟的應用，這就跟新藥一樣，藥物研發(fā)也是一個(gè)高門(mén)檻的，但也是有很多技術(shù)創(chuàng )新型企業(yè)，它能從技術(shù)著(zhù)眼，能夠通過(guò)與更大的企業(yè)的合作，把技術(shù)融入到整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈里面，所以我覺(jué)得中國首先應該把整體干細胞行業(yè)用于臨床的技術(shù)門(mén)檻提的更高，第二應該加強產(chǎn)業(yè)鏈分布和分工的安排，不要造成同質(zhì)化的發(fā)展，就像光伏產(chǎn)業(yè)，造成一擁而上，短時(shí)間出來(lái)幾百家甚至上千家企業(yè)做著(zhù)同樣的事，而且做的是同樣低端的事，這是我們不希望看到中國干細胞產(chǎn)業(yè)所發(fā)生的。
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博雅干細胞庫的成績(jì)
生物谷：能否介紹一下博雅干細胞庫？
許曉椿：博雅干細胞最早成立于2009年7月，全名是國際干細胞聯(lián)合研究中心，它是聯(lián)合國內的北大、中科院和川大干細胞研究所以及國外的羅斯林研究所等頂級的七家研究機構共同發(fā)起的，更加偏重于干細胞產(chǎn)業(yè)化，博雅干細胞庫是這個(gè)中心下的第一家產(chǎn)業(yè)化項目，博雅干細胞庫是博雅干細胞集團下屬產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要的板塊，對于博雅集團來(lái)說(shuō)，我們涉及的不光是干細胞的存儲，還包括干細胞的應用、基因檢測、基因港（大型基因庫），腫瘤免疫治療以及新藥研發(fā)等一系列的健康板塊。
生物谷：博雅同國內外同行的合作有哪些？近年取得哪些成績(jì)？
許曉椿：第一，博雅非常關(guān)注技術(shù)的發(fā)展，博雅不是簡(jiǎn)單的重復市場(chǎng)上現有的技術(shù)或者只是做一個(gè)干細胞庫，而是更加注重研發(fā)和創(chuàng )新。舉個(gè)例子，博雅是中國唯一一家全自動(dòng)干細胞庫，博雅的很多設備不僅是行業(yè)里面最領(lǐng)先的，同時(shí)博雅具有一系列全自動(dòng)設備的獨立開(kāi)發(fā)能力，博雅開(kāi)發(fā)了整個(gè)行業(yè)唯一的全自動(dòng)的胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞的分離設備，發(fā)明了全行業(yè)唯一的產(chǎn)品生命周期的全程冷鏈監控系統--巴斯系統，同時(shí)博雅在研發(fā)上的大量投入，使得博雅的首席科學(xué)家團隊2012年獲得國家創(chuàng )新團隊，正是這些投入讓博雅獲得2012CCTV的年度品牌。第二，博雅跟國內各同行的合作是非常緊密的，不光是國內外頂級的一些科研有合作，同時(shí)博雅旗下有22家全資和控股企業(yè)，覆蓋前面提到8個(gè)核心產(chǎn)業(yè)板塊，博雅承擔了大量的國家級的科研項目，就在最近，博雅在北京聯(lián)合北大分子醫學(xué)研究所聯(lián)手打造了北大博雅聯(lián)合轉化醫學(xué)研究中心，包括疾病模式研究，包括非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中心，包括新藥研發(fā)和干細胞庫等一系列產(chǎn)業(yè)板塊，博雅聯(lián)合北大打造的非人靈長(cháng)類(lèi)研究中心是目前質(zhì)量標準最高，規模最大的一個(gè)靈長(cháng)類(lèi)研究中心，專(zhuān)門(mén)從事心血管系統和代謝系統的疾病病理的研究。
生物谷：能否談?wù)劜┭诺奈磥?lái)發(fā)展定位，以及如何吸引更多的優(yōu)秀人才？
許曉椿：博雅未來(lái)的發(fā)展定位是打造在生物經(jīng)濟時(shí)代中國的生物醫藥的旗艦企業(yè)。我們希望博雅以關(guān)注創(chuàng )新、關(guān)注科技的模式來(lái)引領(lǐng)一批中國醫藥企業(yè)走向這種以創(chuàng )新為導向的發(fā)展之路。從中國走向世界，博雅的目光遠遠不止停留在中國，博雅的目標是打造全球生物行業(yè)里面值得尊重的、有影響力的生物醫藥企業(yè)，依靠領(lǐng)先的技術(shù)，創(chuàng )新的思維來(lái)對全球生物醫藥行業(yè)產(chǎn)生積極影響。正是因為有這樣的平臺和這樣的定位，博雅也一直吸引著(zhù)在行業(yè)里面優(yōu)秀的人才不斷的加入，我們非常高興我們能持續不斷的吸引著(zhù)這個(gè)行業(yè)里面最優(yōu)秀的人才，不只包括最優(yōu)秀的科技人才，也包括最優(yōu)秀的管理人才和最優(yōu)秀的懂資本的人才，一起來(lái)打造博雅干細胞集團，我們希望在未來(lái)的幾年內，博雅能夠持續保持這樣高速的發(fā)展，發(fā)揮行業(yè)領(lǐng)袖作用，為中國生物經(jīng)濟做出重要的貢獻。
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趕上轉化醫學(xué)的時(shí)代潮
生物谷：國外很多生物實(shí)驗室里都有中國的留學(xué)生身影，您的成功有哪些經(jīng)驗分享給他們呢？
許曉椿：首先要祝賀他們，他們選對行業(yè)了。就象美國《時(shí)代周刊》2000年一篇文章介紹，人類(lèi)即將進(jìn)入生物經(jīng)濟時(shí)代，《時(shí)代周刊》定義的生物經(jīng)濟時(shí)代正式開(kāi)始于2020年，我們90年代學(xué)IT的很多人，現在不愁工作，有些已經(jīng)成為IT公司的創(chuàng )使人，分享了產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的成果；我們馬上要進(jìn)入新的浪潮，也就是生物經(jīng)濟，所以我們很多學(xué)生物的人應該慶幸，我們都在這個(gè)浪潮之中。第二，海外有很多很多值得我們學(xué)習的經(jīng)驗，雖然在干細胞領(lǐng)域我們與發(fā)達國家差距不是太遠，但是，國外有很多產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗值得我們學(xué)習。我們不要把眼光僅僅停留在實(shí)驗室，我們的行業(yè)，我們的生物技術(shù)發(fā)展最后是要走向應用的，因此，大家要關(guān)注的不只是創(chuàng )新，不只是關(guān)注產(chǎn)品的創(chuàng )新，更要關(guān)注模式的創(chuàng )新，關(guān)注產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新，關(guān)注如何把技術(shù)應用到健康產(chǎn)業(yè)，這才是我們最后的目的。美國制訂的轉化醫學(xué)路線(xiàn)圖，未來(lái)幾年重點(diǎn)推動(dòng)的核心是實(shí)驗室向應用的轉化，所以希望我們的中國留學(xué)生們，能夠跟上這個(gè)時(shí)代，加重對產(chǎn)業(yè)的關(guān)注，能夠利用好這個(gè)時(shí)代的機遇，成為一個(gè)成功之人吧。
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