美國時(shí)間12月10日，博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療（ThermoGenesis Holdings, Inc.，Nasdaq: THMO）宣布完成了新一代細胞處理系統PXP?-1000的開(kāi)發(fā)，并更新了該系統在美國食品藥品監督管理局（FDA）的設備列表。這意味著(zhù)，通過(guò)FDA510(k) 認證的新一代細胞處理系統PXP?-1000將為客戶(hù)提供全新的選擇。
PXP?系統針對細胞治療機構在手術(shù)室環(huán)境下快速、高效、無(wú)菌的細胞處理需求而開(kāi)發(fā)，是博雅旗下一系列手術(shù)室即時(shí)系統(Point-of-Care)的專(zhuān)利產(chǎn)品之一。PXP?-1000是TG醫療自主研發(fā)的新一代自動(dòng)化系統，可在封閉且無(wú)菌的GMP兼容環(huán)境中快速、自動(dòng)化且可復制性地分離血液中的細胞成分。這是一套完整的、自動(dòng)化的封閉系統，包括PXP?-1000控制模塊、數據接口、一次性分離皿以及Data TARK軟件。TG醫療專(zhuān)有的Data TARK軟件可獲取樣本處理數據，幫助確保質(zhì)量以及遵守當前的良好組織規范(cGTP)和良好生產(chǎn)規范(cGMP)。
博雅控股集團董事長(cháng)、TG醫療首席執行官許曉椿博士表示，“我們將繼續開(kāi)發(fā)自動(dòng)化設備以應對細胞和基因療法市場(chǎng)的快速增長(cháng)。FDA 510(k)設備列表的更新證明了我們在該領(lǐng)域的持續創(chuàng )新力和領(lǐng)導能力?！?/p>
在細胞治療中，當細胞終產(chǎn)物被紅細胞污染時(shí)，有可能導致治療的效果下降。為了更好地發(fā)揮細胞治療的潛力，行業(yè)迫切需要能提高靶細胞純度和污染性紅細胞去除率的新處理系統。PXP?系統正是一種全新的選擇，能夠解決當前市場(chǎng)上現有系統的缺陷，實(shí)現大于98%的紅細胞去除率。
自推出以來(lái)，PXP?系統已通過(guò)加拿大衛生部的醫療器械產(chǎn)品注冊，并且在泰國上市，拓展了對東南亞市場(chǎng)的覆蓋。該系統擁有廣闊的臨床應用場(chǎng)景，例如在骨科疾病領(lǐng)域，今年2月美國骨科治療管理中心(OCM)通過(guò)PXP?系統實(shí)現了手術(shù)室環(huán)境的高效、高質(zhì)量自體骨髓干細胞制備，將該治療中心的骨科疾病細胞療法帶上了新的臺階，也為該中心爭取了長(cháng)足的競爭力。
博雅控股集團旗下TG醫療是細胞和基因治療領(lǐng)域的自動(dòng)化細胞處理技術(shù)和服務(wù)的市場(chǎng)領(lǐng)導者，核心技術(shù)產(chǎn)品已經(jīng)惠及全球上百萬(wàn)家庭，支持著(zhù)全球上百家細胞治療機構的發(fā)展，包括杜克大學(xué)、MD安德森癌癥研究中心、紐約臍血庫以及美國規模最大的CBR干細胞庫等國際知名機構。
2019年，TG醫療的自動(dòng)化細胞處理設備業(yè)務(wù)板塊正在實(shí)現全球范圍的拓展，為更廣泛的用戶(hù)提供干細胞自動(dòng)化分離及存儲、手術(shù)室即時(shí)應用系統、腫瘤免疫大規模生產(chǎn)三大自動(dòng)化整體解決方案，幫助全球更多的機構實(shí)現更高質(zhì)量的細胞治療效果，同時(shí)也為解決行業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題貢獻了重要的力量，從而推動(dòng)細胞治療造福人類(lèi)的進(jìn)程。
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