近日，博雅生命旗下博雅感知藥業(yè)向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）申報的華通氏膠間充質(zhì)干細胞注射液臨床IND獲得受理，受理號為CXSL2200587，藥品類(lèi)型為治療用生物制品，注冊分類(lèi)為I類(lèi)，適應癥為膝骨關(guān)節炎。
隨著(zhù)人口老齡化的加劇，膝骨關(guān)節炎發(fā)病率逐年上升，嚴重影響人們的日常工作與生活，成為了患者慢性疼痛、功能障礙乃至喪失勞動(dòng)能力的主要因素。數據顯示，在我國50歲以上人群中，膝骨關(guān)節炎的患病率達14.3%，65歲以上膝痛人群中有超過(guò)50%為骨關(guān)節炎患者，75歲以上膝痛人群中有骨關(guān)節炎患病率超過(guò)80%。而我國老年人口規模龐大，“十四五”期間人口老齡化壓力倍增，預計到2057年，我國65歲以上人口達到4.25億的峰值，加劇了膝骨關(guān)節炎的臨床治療需求。
膝骨關(guān)節炎是一種退行性病變，傳統治療方式效果有限，這促使醫藥企業(yè)和臨床醫生努力去尋找新的治療方法。近年來(lái)，間充質(zhì)干細胞被認為是膝骨關(guān)節炎治療的全新突破。間充質(zhì)干細胞廣泛存在于各類(lèi)組織中，經(jīng)誘導后可分化為成骨細胞或軟骨細胞，可用于修復受損的骨或軟骨，在膝骨關(guān)節炎的治療中已有應用。2021年，間充質(zhì)干細胞作為生物制劑被納入《骨關(guān)節炎臨床藥物治療專(zhuān)家共識》當中。
博雅生命始終保持對細胞治療骨關(guān)節炎等疾病的藥物研發(fā)、臨床轉化及技術(shù)攻堅的緊密關(guān)注，并在骨關(guān)節炎等疾病領(lǐng)域做了廣泛布局，憑借豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗、廣泛攜手“產(chǎn)學(xué)研醫”綜合力量，為膝骨關(guān)節炎的臨床治療開(kāi)拓創(chuàng )新方案。2016年，博雅生命率先開(kāi)展了全球首例胎盤(pán)干細胞治療骨關(guān)節炎臨床應用研究，至今在這一領(lǐng)域始終保持發(fā)展優(yōu)勢；在產(chǎn)業(yè)上游，博雅生命旗下細胞自動(dòng)化醫療器械PXP?正在為全球越來(lái)越多的地區的骨科臨床發(fā)展提供服務(wù)。
PXP?一種用于外科中心或診所手術(shù)室即時(shí)系統的自動(dòng)化、封閉式自體骨髓細胞快速處理系統，能夠從骨髓抽取物中提取出精確數量的細胞濃縮物，已經(jīng)在美國、加拿大、泰國以及香港等地區獲得醫療器械審批，在中國大陸的醫療器械審批正在進(jìn)行中。目前，這一系統正幫助美國骨科治療管理中心（OCM）、國內多家三甲醫院等實(shí)現手術(shù)室環(huán)境的高效、高質(zhì)量自體骨髓干細胞制備，這種先進(jìn)的骨髓細胞處理及制備解決方案正逐漸取代過(guò)去傳統的工藝，成為骨科疾病細胞治療臨床應用的有效解決方案。
我國高度重視干細胞產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，而企業(yè)的創(chuàng )新和臨床轉化能力有著(zhù)重要的作用。博雅生命將持續發(fā)揮“細胞自動(dòng)化醫療器械-生命銀行-細胞新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應用”的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，廣泛布局干細胞及免疫細胞治療骨科疾病、器質(zhì)性損傷、血管類(lèi)疾病、血液系統疾病、免疫系統疾病、婦科疾病、罕見(jiàn)病、腫瘤及醫學(xué)美容方向，以期推動(dòng)我國細胞臨床及細胞藥物研發(fā)獲得突破性的轉化。
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