轉載自《中國科學(xué)報》
前不久，博雅生命旗下博雅干細胞庫又一次順利通過(guò)美國血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì )（AABB）復審，并獲得了AABB頒布的最新認證證書(shū)。截至今年8月，博雅已經(jīng)連續第10年拿到了AABB認證證書(shū)。
“AABB認證代表博雅的生物細胞與實(shí)驗室質(zhì)量體系達到了國際認可的水平，也給我們的客戶(hù)及合作方增添了持久穩固的信心?！苯?，博雅生命副總裁肖海蓉在接受《中國科學(xué)報》采訪(fǎng)時(shí)表示。
AABB是細胞庫質(zhì)量“金標準”
2012年，博雅作為國內干細胞行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)率先通過(guò)AABB國際認證，此后不僅順利通過(guò)每?jì)赡暌淮蔚某Ｒ帍蛯?，而且不斷拓展細胞認證的種類(lèi)與范圍。
AABB創(chuàng )立于1947年，已被公認為是細胞庫質(zhì)量的國際認證“金標準”之一，也被諸多業(yè)內人士比喻為細胞質(zhì)量的“全球通行證”。據悉，全世界超過(guò)80個(gè)國家的醫院、血庫、醫學(xué)中心等2000多家機構、1萬(wàn)多名醫療工作者都參與了AABB的認證體系。
AABB認證審核組通常會(huì )在機構實(shí)驗室現場(chǎng)進(jìn)行長(cháng)達2~3天事無(wú)巨細的深入考察，這其中既包括實(shí)驗室機構的場(chǎng)地、規模、設備配置、基礎建設等硬件配置，也涉及實(shí)驗方法、安全標準、管理流程、質(zhì)量手冊、人員檔案、記錄表單、客戶(hù)服務(wù)流程、宣傳材料等綜合實(shí)力?？傮w而言，AABB不僅考查細胞質(zhì)量能否達到臨床級標準，還考查一整套實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系。
盡管審核標準已經(jīng)如此嚴苛，但AABB的認證卻并非“一次定終身”。為了鞭策機構能夠隨著(zhù)科技的進(jìn)步與發(fā)展實(shí)時(shí)改良和革新設備設施、實(shí)驗以及管理方法，AABB的審核標準每?jì)赡晷薷囊淮?，因此通過(guò)AABB認證的機構也需每?jì)赡赀M(jìn)行一次復審。
數據顯示，全球注冊在案的干細胞庫超過(guò)7000家，但通過(guò)AABB認證的只有148家，僅占2%。同時(shí)，僅有兩家細胞庫獲得胎盤(pán)體細胞和免疫細胞雙認證，博雅正是其中之一。
當被問(wèn)及如何保證持續的高質(zhì)量水平，博雅質(zhì)量總監梁泰靈在接受《中國科學(xué)報》采訪(fǎng)時(shí)表示：“想要通過(guò)AABB的認證，核心因素在于人。這不僅是技術(shù)部門(mén)的事情，而且需要整個(gè)公司，包括實(shí)驗室各個(gè)流程環(huán)節，乃至于行政、市場(chǎng)、品牌等多部門(mén)的通力配合，缺一不可。此外，這離不開(kāi)企業(yè)日復一日的自我嚴苛要求和源源不斷的高昂運營(yíng)成本的投入?！?/p>
國內急需建立行業(yè)內有公信力的統一高標準
生物科學(xué)領(lǐng)域的知識和技術(shù)體系龐大復雜。到目前為止，人類(lèi)對自身復雜的免疫系統以及不同單位間的溝通與運行機制，仍然遠遠稱(chēng)不上完全了解，因此梁泰靈認為加強行業(yè)教育和公眾教育非常重要?！皯撛诠娭写罅ζ占凹毎萍贾R，便于大眾了解我們的產(chǎn)品；公眾認知能力提升，讓企業(yè)更加注重規范相關(guān)產(chǎn)品的制備過(guò)程，這樣才能減少市面上沒(méi)有治療效益的細胞產(chǎn)品，從而改變國內細胞存儲及產(chǎn)品研發(fā)市場(chǎng)長(cháng)期魚(yú)龍混雜的局面?！?/p>
2009年，博雅生命成立。2010年，博雅生命以高標準細胞庫和高質(zhì)量理念打造了細胞存儲和生物治療行業(yè)的領(lǐng)導品牌博雅干細胞。
“從一開(kāi)始，我們就決定以國際高標準要求自己?！绷禾╈`說(shuō)，由于國內細胞領(lǐng)域缺乏統一的行業(yè)規范和國家標準，很多公眾不明白質(zhì)量認證的意義，其實(shí)不同公司的產(chǎn)品質(zhì)量指數可能存在很大差異。公認的、可參考的標準缺失會(huì )使公眾無(wú)法明確產(chǎn)品規格，也無(wú)法追溯產(chǎn)品的制備過(guò)程，進(jìn)而難以保障細胞質(zhì)量。
作為在國內率先引入國際標準并獲得AABB認證的細胞科技企業(yè)，博雅干細胞為我國細胞及生物產(chǎn)業(yè)的有序化、標準化、規范化發(fā)展發(fā)揮了重要的示范和推動(dòng)作用。
梁泰靈說(shuō)：“認證是自愿的，但保持高標準高質(zhì)量應當是主動(dòng)的。作為國內胎盤(pán)干細胞存儲市場(chǎng)占有率達到32%的企業(yè)，我們始終不遺余力地追求高質(zhì)量標準，保證提供給客戶(hù)的服務(wù)質(zhì)量與細胞質(zhì)量?！?/p>
在《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》中，干細胞及免疫細胞產(chǎn)品是重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域之一，加之國家政策法規對干細胞行業(yè)不斷加強監管，這都預示了細胞治療時(shí)代的來(lái)臨。
肖海蓉告訴記者，隨著(zhù)干細胞行業(yè)規范和實(shí)驗室及細胞質(zhì)量標準體系越來(lái)越明朗、越來(lái)越權威，博雅將與細胞生產(chǎn)、制備、管理相關(guān)的政產(chǎn)學(xué)研各界攜手，共建行業(yè)質(zhì)量體系高標準，恒守臨床級干細胞庫高要求，共促整個(gè)細胞科技行業(yè)的規范發(fā)展，真正為人類(lèi)健康帶來(lái)福音。
《中國科學(xué)報》 (2022-09-01 第3版 綜合)
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