來(lái)源：中國經(jīng)濟新聞網(wǎng)
近日，國際市場(chǎng)研究機構（ Research And Markets）分析與預測了全球自動(dòng)化、封閉式細胞處理系統的市場(chǎng)發(fā)展趨勢，并重點(diǎn)關(guān)注了賽默飛世爾、Lonza以及博雅控股集團旗下TG醫療（Thermogenesis）等機構。報告指出，2028年全球自動(dòng)化、封閉式細胞處理系統市場(chǎng)預計將達到29.4億美元，在預測期內的復合年增長(cháng)率為21.7%。細胞和基因治療相關(guān)市場(chǎng)參與者正在進(jìn)行大量投資，以引入自動(dòng)化處理系統，作為加速細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的可行策略。同時(shí)，GMP生產(chǎn)設施的擴建進(jìn)一步推動(dòng)了全球自動(dòng)化、封閉式細胞處理平臺的商業(yè)化發(fā)展。
細胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)制造面臨挑戰
細胞和基因療法已經(jīng)徹底改變了醫療行業(yè)，在過(guò)去二十年中已經(jīng)有30多款先進(jìn)療法獲批上市，根據再生醫學(xué)聯(lián)盟發(fā)布的數據，全球1000多家機構正在進(jìn)行1050多項臨床試驗。然而，盡管該領(lǐng)域取得了許多進(jìn)展，但距離商業(yè)成功還有很多挑戰，其中顯著(zhù)的就是生產(chǎn)制造面臨巨大的挑戰。
傳統的制造過(guò)程勞動(dòng)密集、耗時(shí)且成本高，而且通常是離散的開(kāi)放式加工，從而難以擴大規模，并且污染的風(fēng)險很高。同時(shí)，細胞和基因治療的制造過(guò)程還面臨著(zhù)批次間差異的挑戰，即時(shí)是生產(chǎn)步驟中的微小差異都會(huì )影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。細胞和基因治療產(chǎn)品不僅高度復雜，同時(shí)還必須遵守嚴格的監管框架，這給生產(chǎn)制造帶來(lái)了更大的挑戰。
另一方面，隨著(zhù)細胞和基因治療行業(yè)的持續增長(cháng)，面臨的新挑戰是創(chuàng )造出不僅安全有效，而且要讓患者負擔得起的產(chǎn)品。目前，批準上市的細胞和基因治療對大多數患者而言仍然過(guò)于昂貴。而導致這種結果的主要原因就包括了人工成本，它占據制造成本的50%左右。
專(zhuān)家認為，可以通過(guò)采用自動(dòng)化和封閉的細胞處理系統來(lái)解決與細胞和基因療法制造相關(guān)的一些現有挑戰。這些解決方案已被證明能夠有效地管理細胞制造過(guò)程的各個(gè)方面，同時(shí)符合全球監管標準。
自動(dòng)化、封閉式平臺助力細胞產(chǎn)品成功商業(yè)化
隨著(zhù)細胞治療的發(fā)展，自動(dòng)化技術(shù)已經(jīng)在細胞生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節中使用，并不斷發(fā)展與創(chuàng )新。第一代自動(dòng)化系統解決了由于人工操作導致的一致性問(wèn)題，使用機械臂等方法，并通過(guò)編程模仿人類(lèi)的行為，從而使細胞處理、培養等更精確、可復制和一致，同時(shí)提供了處理更大體積樣本的可能性。第二代自動(dòng)化、封閉式系統減少了人工操作， 提供了一系列自動(dòng)化的操作單元，這些平臺將提供持續的工藝驗證和監控，從而能夠更好地理解工藝并更快地優(yōu)化。
模塊化和靈活性是不斷發(fā)展的細胞和基因治療制造領(lǐng)域的關(guān)鍵。自動(dòng)化、封閉式平臺在細胞生產(chǎn)過(guò)程中消除人工與源物質(zhì)或細胞產(chǎn)品的接觸，通過(guò)消除污染和人為錯誤來(lái)降低生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快產(chǎn)品交付；同時(shí)這類(lèi)平臺提供了與GMP等效的制造環(huán)境，使生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)化，從而將總體制造成本降至最低。
當前市場(chǎng)上具有代表性的自動(dòng)化、封閉式細胞處理平臺的開(kāi)發(fā)及服務(wù)商包括博雅控股集團旗下TG醫療、瑞士Lonza、賽默飛等。TG醫療自主研發(fā)的CAR-TXpress?平臺集臨床級細胞分離、純化、培養、洗滌和配方于一體，滿(mǎn)足了細胞制造對自動(dòng)化、封閉式及靈活性的需求。這一技術(shù)平臺能夠顯著(zhù)減少細胞處理的時(shí)間，提高細胞回收率，并有望將CAR-T和其他細胞及基因療法的制造成本降低70%。
疫情之下自動(dòng)化細胞生產(chǎn)迎來(lái)新機遇
新冠疫情大流行使得人們越來(lái)越關(guān)注自動(dòng)化技術(shù)。國際市場(chǎng)研究機構（ Research And Markets）預測，新冠病例的快速增長(cháng)預計將對全球自動(dòng)化、封閉式細胞制造市場(chǎng)的增長(cháng)起到至關(guān)重要的作用。新冠疫情導致的臨床需求推動(dòng)了先進(jìn)療法和再生藥物研發(fā)管線(xiàn)的增長(cháng)，生物制藥公司對細胞治療研究項目的投資不斷增加，細胞存儲和處理所需的基礎設施的快速發(fā)展，推動(dòng)了自動(dòng)化、封閉式的細胞處理技術(shù)被更廣泛的應用。
報告分析，由于細胞治療研發(fā)項目的數量不斷增加，未來(lái)自動(dòng)化細胞分離細分市場(chǎng)將實(shí)現最高的復合年增長(cháng)率。TG醫療旗下的自動(dòng)化干細胞分離系統AXP?在封閉式、無(wú)菌的環(huán)境下快速且高效的分離干細胞，在保障最高濃度干細胞的同時(shí)，確保干細胞高度的活性，目前在全球擁有60%的市場(chǎng)份額。
于此同時(shí)，由于人們對細胞制劑的保存和分類(lèi)日益重視，自動(dòng)化單采和超低溫保存細分市場(chǎng)也有望在未來(lái)幾年取得可觀(guān)的增長(cháng)速度。在強勁的市場(chǎng)需求下，諸如TG醫療專(zhuān)利全自動(dòng)液氮存儲系統BioArchive?受到包括ReportLinker[2]在內的多家國際市場(chǎng)研究機構同時(shí)關(guān)注。據悉，全自動(dòng)液氮存儲系統BioArchive?已被全球多家知名醫療機構廣泛使用,相較傳統存儲設備能夠更好地保障細胞質(zhì)量，已被用于多個(gè)BLA細胞制品的FDA申報。2009年，紐約血庫對比了傳統的手工存儲系統和全自動(dòng)單存單取液氮存儲系統BioArchive?的數據,結果顯示，BioArchive?存儲系統的細胞活性大大優(yōu)于于傳統多存多取的手工存儲系統；使用BioArchive?自動(dòng)化液氮存儲系統，患者生存率提升了45%，更適用于臨床級細胞制品的存儲。
個(gè)性化治療是醫療保健領(lǐng)域的未來(lái)潮流。隨著(zhù)越來(lái)越來(lái)多的再生醫學(xué)療法（如CAR-T細胞治療等）獲批上市，全球對細胞制造的需求持續增加。與此同時(shí)，由于高成本和持續存在的產(chǎn)能限制，使得細胞生產(chǎn)的需求仍未得到滿(mǎn)足。近年來(lái)，自動(dòng)化、封閉式細胞處理技術(shù)的興起，正逐漸突破細胞治療等先進(jìn)療法的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展瓶頸。
近年來(lái)，細胞和基因療法的生產(chǎn)制造已經(jīng)獲益于自動(dòng)化技術(shù)，在工業(yè)4.0的背景下，未來(lái)自動(dòng)化、封閉式平臺的市場(chǎng)需求將更加明顯。從長(cháng)遠來(lái)看，隨著(zhù)自動(dòng)化技術(shù)平臺的廣泛應用，將大大提升細胞和基因治療產(chǎn)品從實(shí)驗室走向臨床的速度，也就意味著(zhù)將有更多的患者有望受益于這些先進(jìn)療法！
參考資料：
[1] Insights on the Automated and Closed Cell Therapy Processing Systems Global Market to 2028 - by Workflow, Type, Scale, and Segment Forecasts
https://www.marketresearch.com/Grand-View-Research-v4060/Automated-Closed-Cell-Therapy-Processing-30292261/
[2] Global Stem Cells Industry
https://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1
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