2020年12月11日，由深圳市人民醫院主辦，深圳市生物醫藥促進(jìn)會(huì )協(xié)辦的“新生命·新起航——干細胞臨床研究研討會(huì )”盛大召開(kāi)，國家干細胞轉化資源中心袁寶珠教授、中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )干細胞辦公室主任張?chǎng)┑雀杉毎R床研究的管理專(zhuān)家、臨床專(zhuān)家和企業(yè)界專(zhuān)家共同出席了本次大會(huì )。博雅控股集團受邀出席本次研討會(huì )，副總裁肖海蓉作了題為《間充質(zhì)干細胞生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制》的精彩報告，與業(yè)內專(zhuān)家共同探討干細胞治療的臨床轉化及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
國家干細胞轉化資源中心袁寶珠教授
本屆會(huì )議聚焦干細胞臨床研究最新突破、干細胞臨床研究項目規范化設計及申報備案、干細胞臨床應用等相關(guān)主題，通過(guò)“主題演講+討論交流”的形式，與會(huì )專(zhuān)家對干細胞的前沿問(wèn)題、臨床研究及轉化應用的推進(jìn)機制等問(wèn)題展開(kāi)了深入的探討，旨在助力“健康中國2030”國家戰略的實(shí)施，惠及民眾健康。
干細胞研究已成為當今生命科學(xué)研究領(lǐng)域的前沿和熱點(diǎn)，正引領(lǐng)著(zhù)現有臨床治療模式的深刻變革。干細胞技術(shù)的誕生堪稱(chēng)是生物醫學(xué)發(fā)展史上重要里程碑事件，干細胞技術(shù)的應用有望解決人類(lèi)面臨的重大醫學(xué)難題。
中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )張?chǎng)┲魅?/p>
在政府大力支持和科研人員不斷創(chuàng )新之下，當前我國干細胞領(lǐng)域發(fā)展正盛，干細胞前沿基礎研究已躍居世界前列，部分方向處于“領(lǐng)跑”地位，尤其在細胞重編程、多能性建立及其調控等研究領(lǐng)域取得了眾多有國際影響力的重大成果。與此同時(shí)，各省市密集出臺相關(guān)政策，大力扶持干細胞技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展，搶占生命健康產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)。
近年來(lái)，干細胞已經(jīng)進(jìn)入到了基礎研究到臨床應用的過(guò)度階段，臨床轉化及產(chǎn)業(yè)化成為了行業(yè)的聚焦點(diǎn)。而質(zhì)量控制是干細胞進(jìn)入臨床應用及上市的關(guān)鍵環(huán)節。與小分子藥物、大分子藥物不同，干細胞治療產(chǎn)品涉及到細胞活性、穩定性和一致性，對質(zhì)量控制和制備工藝有十分嚴格的要求。
我國《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》指出，細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程應遵從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的基本規范和相關(guān)原則，研究者需建立細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略，建議確證性臨床試驗用樣品的質(zhì)量控制與商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)的質(zhì)控要求保持一致。研究者應不斷優(yōu)化制備工藝，減少物理、化學(xué)或生物學(xué)作用對細胞的特性產(chǎn)生非預期的影響，盡量達到自動(dòng)化、全封閉的生產(chǎn)。
博雅控股集團副總裁肖海蓉分享間充質(zhì)干細胞生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制
近年來(lái)，博雅在自動(dòng)化細胞生產(chǎn)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，并向市場(chǎng)推出了基于細胞自動(dòng)化技術(shù)的整體解決方案，為干細胞生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制提供了技術(shù)保障。目前，博雅旗下的細胞自動(dòng)化技術(shù)平臺在全球干細胞市場(chǎng)上發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的影響，諸如紐約血庫、CBR、中國臍帶血庫企業(yè)集團等世界知名機構都在使用著(zhù)博雅的自動(dòng)化細胞處理技術(shù)。未來(lái)，博雅將繼續用具有競爭力的專(zhuān)利技術(shù)平臺，為有需求的企業(yè)提供服務(wù)，從而為干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展做出更大的貢獻。
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