美國時(shí)間9月25日，博雅控股集團旗下美國TG醫療（ThermoGenesis）公布了杜克大學(xué)醫學(xué)院馬庫斯細胞治療中心以及北卡羅萊納大學(xué)萊恩伯格綜合癌癥中心對X-Series?產(chǎn)品（X-系列）的系統性能驗證結果，證實(shí)了這一系列產(chǎn)品能夠在細胞制造過(guò)程中發(fā)揮重要作用，助力細胞治療產(chǎn)品發(fā)揮更高的臨床效力。
X-系列產(chǎn)品是TG醫療自主研發(fā)的半自動(dòng)化、封閉式CAR-TXpress?平臺的主要組成部分，囊括了細胞分離、純化、洗滌及制劑等細胞制造工藝的多個(gè)環(huán)節，產(chǎn)品包括用于手術(shù)室即時(shí)系統的全血或骨髓單個(gè)核細胞及血小板快速分離系統PXP? 、自動(dòng)化單個(gè)核細胞分離系統X-LAB?、封閉式細胞清洗與制劑系統X-WASH?以及便攜式實(shí)驗室高效細胞分選套裝X-Mini?/自動(dòng)化細胞浮力分離系統X-BACS?等。目前這一系列產(chǎn)品正被應用于一些國際知名學(xué)術(shù)醫學(xué)中心開(kāi)展的項目中。
今年8月，杜克大學(xué)醫學(xué)院馬庫斯細胞治療中心發(fā)表于《干細胞轉化醫學(xué)雜志》（Stem Cells Translational Medicine）上的論文表明，X-WASH?設備允許在不添加密度梯度溶劑的密閉系統中實(shí)現凍融臍血的清洗，同時(shí)證明了設備在不同臍血體積下確保生產(chǎn)DUOC-1細胞所需的紅細胞去除率和總有核細胞回收率的一致性和可靠性。
DUOC-01是從臍帶血CD14單核細胞中提取的細胞產(chǎn)物，目前正被用于遺傳性腦白質(zhì)營(yíng)養不良小兒患者的臨床試驗中。而將無(wú)益的紅細胞及二甲亞砜冷凍劑從凍融的臍帶血中分離將提高基于DUOC-1細胞總數的臨床收益。
通常凍融臍帶血的洗滌過(guò)程采用手工、勞動(dòng)密集型的“開(kāi)放系統”，并且需要使用密度梯度液。為了測試半自動(dòng)化、封閉式X-WASH?系統能否實(shí)現更加精確和高效的洗滌純化效果，杜克大學(xué)醫學(xué)院團隊共制備了33個(gè)解凍的臍帶血單位，用于制造DUOC-01細胞群。最終研究結果證實(shí)了X-WASH?系統能夠保證可靠和一致的紅細胞去除率和總有核細胞回收率。
9月13日，北卡羅萊納大學(xué)萊恩伯格綜合癌癥中心的科研團隊在ISCT北美地區會(huì )議上介紹了X-LAB?、X-WASH?以及X-BACS?三個(gè)設備的性能驗證結果，相關(guān)摘要《TG醫療CAR-TXpress?平臺在大規模CAR-T細胞制備中的應用驗證》獲得了優(yōu)秀評分技術(shù)人員摘要獎。
3次實(shí)驗表明，用CAR-TXpress?系統制備T細胞已經(jīng)可以比擬之前經(jīng)驗證的手工方法，另外在規?；?，操作步驟簡(jiǎn)化以及密閉性等方面體現出的優(yōu)勢也是本系統極其吸引人的特性。盡管需要一些額外的驗證，但這個(gè)系統具有應用潛力，以及能夠在細胞制造的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程（早期到后期）都發(fā)揮作用。
X-系列是一種具有革命性的新型細胞制造技術(shù)，自推出以來(lái)便受到了廣泛的關(guān)注。在全球大規模、標準化及自動(dòng)化細胞制造的趨勢下，這一系列產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)前景。目前，博雅旗下TG醫療已經(jīng)與世界500強企業(yè)美國康寧公司達成了X-系列產(chǎn)品的全球代理協(xié)議，進(jìn)一步推動(dòng)這一系列產(chǎn)品的全球覆蓋面，滿(mǎn)足全球更多用戶(hù)的需求。
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