8月30日-9月1日，BTE2019廣州國際生物技術(shù)大會(huì )在廣州廣交會(huì )展館盛大召開(kāi)，邀請了國內外工商界、學(xué)屆、政界重要領(lǐng)袖出席。超過(guò)2000名來(lái)自生物醫藥界專(zhuān)家學(xué)者，生物技術(shù)服務(wù)機構、科研單位和企業(yè)界代表相約羊城，共同圍繞生物技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈，融合政策導向、市場(chǎng)投資、技術(shù)研發(fā)、臨床應用等熱點(diǎn)話(huà)題及趨勢進(jìn)行討論。博雅受邀出席了本次大會(huì )，會(huì )上博雅干細胞科技有限公司副總經(jīng)理張磊博士作了題為《細胞治療監管演進(jìn)》的主題報告，共同探討國內細胞治療的發(fā)展之路。
本次大會(huì )由中國國際科技促進(jìn)會(huì )、中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟、廣東省實(shí)驗室設計建造技術(shù)協(xié)會(huì )、廣東省生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì )、廣州市儀器行業(yè)協(xié)會(huì )、深圳市生物醫藥促進(jìn)會(huì )、基因產(chǎn)學(xué)研資聯(lián)盟、振威展覽股份聯(lián)合主辦，是國內極具影響力的生物技術(shù)大會(huì )。來(lái)自美國、德國、日本、韓國、瑞典、以色列等15個(gè)國家和地區逾200家企業(yè)帶來(lái)了生物制藥、生物診斷分析、生物發(fā)酵、實(shí)驗室技術(shù)與設備等領(lǐng)域的上千款最新技術(shù)與研究成果，現場(chǎng)活動(dòng)紛呈，專(zhuān)業(yè)觀(guān)眾超過(guò)13258人次，并引來(lái)百余家媒體現場(chǎng)采訪(fǎng)報道。
大會(huì )共設有6場(chǎng)高峰會(huì )議。高峰會(huì )議上多位行業(yè)專(zhuān)家發(fā)表主旨演講，聚焦生物技術(shù)行業(yè)的技術(shù)革新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，分享了各自領(lǐng)域的前沿信息，對當下生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)所面臨的困境，分析和總結各大熱門(mén)技術(shù)的走勢和突圍之道。
在”細胞免疫治療高峰會(huì )議”上，張磊博士回顧了細胞治療技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用轉化情況，梳理了國內外相關(guān)監管法規和準入路徑。細胞制劑被認為是醫藥史上最為復雜的治療性產(chǎn)品，其與化學(xué)成分明確的藥物研發(fā)理念與規律有很大不同，長(cháng)期以來(lái)，“細胞治療究竟是技術(shù)還是藥品？”的爭議造成了臨床細胞治療的混亂，也考量著(zhù)研發(fā)者與監管者的智慧。
張磊博士建議，我國應對組織工程、細胞治療、基因治療產(chǎn)品等“活的藥物”開(kāi)展頂層設計，參考國際上通行的監管原則，通過(guò)專(zhuān)門(mén)立法來(lái)明確細胞治療相關(guān)風(fēng)險分級管理和分類(lèi)準入的路徑。將最小化干預、同源使用等低風(fēng)險細胞作為醫療技術(shù)準入，納入《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床應用管理條（2019年2月 征求意見(jiàn)稿）》；對于大于最小化體外操作的中高風(fēng)險細胞按藥品準入，嚴格遵守《藥品注冊管理辦法》，《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行，2017年第216號）》等法規指南執行。
一直以來(lái)，細胞治療的監管都是個(gè)熱議話(huà)題。按照醫療技術(shù)還是藥品來(lái)管理，這在世界各國有所不同，也是各國管理體系不同所致。近年來(lái)，我國在細胞治療的監管道路上不斷探索，以尋求推動(dòng)細胞治療技術(shù)發(fā)展的最佳監管模式。博雅作為行業(yè)內具有影響力的參與者，在響應國家政策的同時(shí)，還致力于在各個(gè)環(huán)節推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展，讓細胞治療技術(shù)真正造福病患。
微信掃一掃
一對一客戶(hù)服務(wù)
微信一對一客戶(hù)服務(wù)
