2019年5月17日至18日，第十屆細胞治療國際研討會(huì )在上海富悅大酒店召開(kāi)，細胞治療國際研討會(huì )是生物谷主辦的行業(yè)王牌會(huì )議，恰逢會(huì )議10周年之際，多位院士、業(yè)內大咖齊聚，逾千名政府機關(guān)、科研院校、前沿企業(yè)代表參與會(huì )議，共同探討細胞治療領(lǐng)域的發(fā)展現狀與趨勢。博雅控股集團受邀出席會(huì )議，集團質(zhì)量管理總監梁泰靈發(fā)表了《細胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量體系建立》的主題演講。
△博雅控股集團質(zhì)量管理總監 梁泰靈
近年來(lái)，細胞治療發(fā)展走上快車(chē)道，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路也成為行業(yè)思考與布局的重心。細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)規范，及其安全性、有效性與質(zhì)量可控水平，關(guān)系到我國細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，2017年底CFDA組織制定與發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》更是體現出國家層面對細胞治療產(chǎn)品規范化的重視。
△第十屆細胞治療國際研討會(huì )現場(chǎng)
本次細胞治療國際研討會(huì )圍繞CAR-T免疫治療及干細胞研究，與會(huì )嘉賓分析和探討了細胞治療基礎研究進(jìn)展以及海內外細胞藥物法律法規及產(chǎn)業(yè)化現狀。細胞質(zhì)量標準仍然是行業(yè)關(guān)注的核心議題之一。生物樣本庫對細胞研究與應用的支撐、細胞的標準化制備及建庫、臨床級干細胞生命周期的信息管理、國際臨床試驗對細胞制備工藝的挑戰、自動(dòng)化存取細胞的標準化流程等熱點(diǎn)話(huà)題的討論，反映了細胞治療產(chǎn)業(yè)對標準化、規范化管理及規?；?、高效發(fā)展的需求與思考。
△博雅控股集團關(guān)于細胞治療產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理體系完善的分享大受關(guān)注
博雅控股集團關(guān)于細胞治療產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理體系完善的分享在會(huì )議上備受關(guān)注。在細胞治療相關(guān)產(chǎn)品的制備過(guò)程中，國內外涉及的相關(guān)標準主要有AABB、FACT等，無(wú)論是獲取國際標準認證，還是建立符合國際標準的質(zhì)量管理體系，都是國內細胞治療領(lǐng)域機構與企業(yè)亟盼解決的事關(guān)發(fā)展的大問(wèn)題。博雅控股集團在臨床級生物樣本庫整體解決方案上擁有豐富和管理和認證經(jīng)驗，在國內率先獲得了AABB臍帶血、臍帶、胎盤(pán)三項認證，也是同時(shí)通過(guò)AABB、NRL、CAP三重國際認證的干細胞庫。
此外，博雅控股集團旗下一系列自主專(zhuān)利的自動(dòng)化細胞處理設備，如全自動(dòng)干細胞分離系統AXP?、臨床級自動(dòng)化液氮存儲系統BioArchive?、自動(dòng)化全封閉的CAR-T生產(chǎn)線(xiàn)CAR-TXpress?等，能夠幫助細胞治療機構實(shí)現規?；?、規范化、高效低成本的細胞制備及存儲。未來(lái)的細胞治療全流程與質(zhì)量標準體系緊密聯(lián)系，細胞生產(chǎn)、存儲及質(zhì)量管理流程中自動(dòng)化技術(shù)的接入成為必然趨勢。通過(guò)采用自動(dòng)化技術(shù)，可以大大降低人為差異，使得細胞質(zhì)量及回收率更加穩定。比如，博雅控股集團旗下全自動(dòng)干細胞分離系統AXP?是全球同類(lèi)產(chǎn)品最主要的供應商，不僅可以通過(guò)全封閉的無(wú)菌體系形成安全環(huán)境，避免樣本污染，并且可以通過(guò)對多份樣本同時(shí)的自動(dòng)化處理大大提高效率，可以在30分鐘的短時(shí)間內同時(shí)實(shí)現6份樣本的處理，精確實(shí)現細胞分離，確保高回收率，并通過(guò)軟件進(jìn)行準確數據追蹤。目前第二代產(chǎn)品AXP?Ⅱ已獲得了美國FDA 510(k)的許可用于臨床血庫，并在泰國等地陸續上市。
此外，博雅旗下專(zhuān)利的高效CAR-T自動(dòng)化CMC生產(chǎn)線(xiàn)CAR-TXpress?模塊化地整合了針對CAR-T細胞制備與處理的多個(gè)自動(dòng)化創(chuàng )新系統，包括T細胞從分離、純化、培養、洗滌到冷凍保存及檢索的全流程，單個(gè)核細胞分離系統X-LAB?、細胞純化系統X-BACS?及細胞清洗與制劑系統X-WASH?對T細胞生產(chǎn)與制備的每個(gè)環(huán)節均進(jìn)行了創(chuàng )新，能高效獲取高純度目標細胞而無(wú)需使用ficoll分離液、磁珠或紅細胞裂解液。
自動(dòng)化液氮存儲系統BioArchive?在細胞藥物時(shí)代則是高端樣本的品質(zhì)保障，已被用于多個(gè)BLA細胞制品的FDA申報，這個(gè)自動(dòng)化單存單取系統的細胞活性大大領(lǐng)先于傳統多存多取的手工存儲系統，更適用于臨床級細胞制品的存儲，有助于提升病人生存率，將隨著(zhù)臨床級細胞制品更廣泛的使用而逐步進(jìn)入醫院。
近年來(lái)，干細胞及細胞治療產(chǎn)業(yè)在國家政策的鼓勵與推動(dòng)下持續火熱。我國細胞治療走向產(chǎn)業(yè)化的大趨勢，產(chǎn)業(yè)鏈上游自動(dòng)化設備領(lǐng)域越來(lái)越受到重視。期待有越來(lái)越多博雅控股集團這樣的企業(yè)用創(chuàng )新理念或創(chuàng )新技術(shù)幫助行業(yè)解決瓶頸問(wèn)題，通過(guò)高標準、規范化的細胞治療技術(shù)，推動(dòng)行業(yè)高速、高質(zhì)量、持續發(fā)展。我國的細胞治療產(chǎn)業(yè)有望更加迅速地獲得突破，與國際標準接軌，并在國際競爭舞臺上綻放光彩。
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